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NORCURON 4 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable


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Indications thérapeutiques

Norcuron est indiqué comme adjuvant de l'anesthésie générale, pour faciliter l'intubation trachéale et assurer la relaxation musculaire au cours de l'acte chirurgical.


Contre-indications

· Antécédents de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes au bromure de vécuronium ou à l'ion bromure ou d'hypersensibilité à l'un des excipients.


Précautions d'emploi

Mises en garde
· Le bromure de vécuronium entraînant une paralysie des muscles respiratoires, il est obligatoire d'avoir recours à une ventilation assistée chez les patients traités par ce produit jusqu'à décurarisation complète estimée par des tests instrumentaux et cliniques (monitorage de la curarisation). La décurarisation pharmacologique par la néostigmine accélère cette récupération.
· Le monitorage instrumental est recommandé pendant l'entretien de la curarisation et jusqu'à récupération complète de la force musculaire (phase de décurarisation). Les tests cliniques ne suffisent pas à garantir l'absence de curarisation résiduelle. Le monitorage instrumental repose sur le train-de-quatre à l'adducteur du pouce avec évaluation visuelle ou tactile de la réponse. La présence de 4 réponses au train-de-quatre ne constitue pas un critère de décurarisation complète. Une décurarisation pharmacologique avec de la néostigmine est recommandée si la décurarisation complète ne peut être affirmée. Elle n'est envisageable qu'à partir du moment où il existe au moins deux réponses franches visibles après stimulation au train-de-quatre. La décurarisation peut être retardée par une hypothermie, des perturbations hydroélectrolytiques (acidose, surcharge en magnésium) ou des interférences médicamenteuses (voir rubrique 4.5).
· Des réactions anaphylactiques aux myorelaxants en général ont été décrites. Bien que ceci ne se produise que très rarement avec le bromure de vécuronium, il est nécessaire d'évoquer leur survenue éventuelle et de prendre les précautions adéquates. Il convient de prendre des précautions particulières en cas d'antécédents connus de réactions anaphylactiques aux myorelaxants, une réactivité allergique croisée pouvant se produire avec ces agents.
· Le bromure de vécuronium est dénué d'effets cardiovasculaires aux doses cliniques, il n'atténue donc pas la bradycardie provoquée par certains types d'anesthésiques et d'opiacés ou par un réflexe vagal périopératoire. L'emploi de médicaments vagolytiques (atropine) lors de l'induction de l'anesthésie permet de corriger ces réactions. Il est souhaitable de réexaminer leur posologie, pour les interventions chirurgicales au cours desquelles le risque de survenue de réactions vagales est le plus grand (par exemple, interventions avec des anesthésiques connus pour exercer des effets vagotoniques, interventions ophtalmologiques, abdominales ou ano-rectales). Le risque de bradycardie est majoré en cas de traitement préalable par un bétabloquant.
· Généralement, après utilisation sur une longue durée de myorelaxants en unité de soins intensifs, des paralysies prolongées et/ou une faiblesse des muscles striés squelettiques ont été notées. Afin de prévenir une prolongation possible du bloc neuromusculaire et/ou un surdosage, il est fortement recommandé d'utiliser un monitorage instrumental de la curarisation tout au long de l'utilisation des myorelaxants dans le contexte de la réanimation. De plus, les patients doivent recevoir une analgésie adaptée et être sédatés. Enfin, la dose de myorelaxant doit être ajustée individuellement pour chaque patient par un praticien expérimenté familiarisé avec leur action et avec les techniques appropriées de monitorage du bloc neuromusculaire, ou sous son contrôle. Des myopathies ont été fréquemment rapportées après l'administration au long cours, dans les unités de soins intensifs, de curares non dépolarisants associés à une corticothérapie.
Par conséquent, chez les patients recevant à la fois des myorelaxants et des corticoïdes, la durée d'utilisation du myorelaxant doit être la plus limitée possible (voir rubrique 4.5). En cas d'administration répétée en réanimation la prolongation du bloc neuromusculaire peut être en rapport avec l'accumulation du métabolite actif du vécuronium, le 3-OH vécuronium. Cette accumulation est d'autant plus importante en cas d'insuffisance rénale.
Précautions particulières d'emploi
Les conditions suivantes peuvent modifier les caractéristiques pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques du bromure de vécuronium:
Atteinte hépatique et/ou des voies biliaires et insuffisance rénale
Le bromure de vécuronium étant éliminé par voie biliaire et urinaire, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une affection hépatique et/ou biliaire et/ou une insuffisance rénale cliniquement significatives. Chez ces patients, on a observé une prolongation de la durée d'action, en particulier en cas d'administration de doses élevées de bromure de vécuronium (0,15 - 0,2 mg/kg) à des patients ayant une affection hépatique.
Anomalies circulatoires
Lorsqu'il existe un allongement du temps de circulation (maladies cardiovasculaires, sénescence, états œdémateux avec augmentation du volume de distribution), il peut y avoir un allongement du délai d'action. La durée d'action peut également être prolongée du fait d'une réduction de la clairance plasmatique.
Affections neuromusculaires
Comme tous les curares, le bromure de vécuronium doit être utilisé avec d'extrêmes précautions chez les patients atteints d'affections neuromusculaires ou après une poliomyélite puisque la réponse aux curares peut être considérablement modifiée dans de tels cas. L'ampleur et la nature de ces changements peuvent varier considérablement. Chez les patients souffrant de myasthénie grave ou de syndrome myasthénique (Lambert-Eaton), de faibles doses de bromure de vécuronium peuvent avoir des effets marqués et son utilisation n'est pas recommandée dans ces situations. En cas d'utilisation du bromure de vécuronium dans ces situations il est nécessaire de titrer la dose sous couvert d'un monitorage instrumental de la curarisation.
Hypothermie
Au cours d'interventions chirurgicales sous hypothermie, l'effet de blocage neuromusculaire du bromure de vécuronium est augmenté et la durée d'action est prolongée.
Obésité
Comme avec les autres agents myorelaxants, un allongement des durées de curarisation et de décurarisation peut être observé lors de l'utilisation du bromure de vécuromium chez les patients obèses lorsque la dose est calculée sur le poids réel.
Brûlés
Ces patients développent généralement une résistance aux curares non dépolarisants. Il convient donc d'ajuster la posologie du bromure de vécuronium en fonction de la réponse.
Conditions pouvant augmenter les effets du bromure de vécuronium
Hypokaliémie (p. ex. après vomissements importants, diarrhées et traitement diurétique), hypermagnésémie, hypocalcémie (après des transfusions massives), hypoprotidémie, déshydratation, acidose, hypercapnie et cachexie. Des perturbations électrolytiques graves, des modifications du pH sanguin ou une déshydratation doivent donc être corrigées dans la mesure du possible.


Grossesse

Grossesse
Les données relatives à l'utilisation du bromure de vécuronium au cours de la gestation (chez l'animal) et de la grossesse (chez la femme) sont insuffisantes pour évaluer les risques potentiels encourus par le fœtus. L'utilisation du bromure de vécuronium est déconseillée au cours de la grossesse.
Césariennes
Des études réalisées avec le bromure de vécuronium administré à des doses atteignant 0,1 mg/kg ont montré sa sécurité d'emploi au cours des césariennes. La dose utilisée au cours des césariennes ne doit pas dépasser 0,1 mg/kg. Dans plusieurs études cliniques, le bromure de vécuronium n'a modifié ni l'indice d'Apgar, ni le tonus musculaire fœtal, ni son adaptation cardiorespiratoire. L'étude d'échantillons de sang prélevés au cordon ombilical montre que le passage transplacentaire du bromure de vécuronium est très faible et insuffisant pour provoquer des effets secondaires cliniquement observables chez le nouveau-né.
La fin de la grossesse, d'un point de vue anesthésique, expose au syndrome de Mendelson (pneumopathie acide par inhalation de suc gastrique).
Dans ces conditions, l'intubation doit être rapide et il importe de privilégier un curare à délai d'action bref comme le suxaméthonium.
Le relais peut être pris par un curare non dépolarisant.
Allaitement
Aucune donnée sur l'utilisation du bromure de vécuronium au cours de l'allaitement n'est disponible en clinique.
L'allaitement devra être suspendu au moins 12h après l'administration de bromure de vécuronium.


Effets indésirables

Les effets indésirables sont rares (<1/1000)(1). Les effets indésirables les plus fréquents incluent des modifications des signes vitaux et un bloc neuromusculaire prolongé. Voir également les explications après le tableau.

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Classes de système d'organe MedDRA

Terme préféré1



Peu fréquent/rare (<1/100, >1/10 000)

Très rare (<1/10 000)

Affections du système immunitaire



Hypersensibilité Réaction anaphylactique Réaction anaphylactoïde Choc anaphylactique Choc anaphylactoïde

Affections du système nerveux



Paralysie flasque

Affections cardiaques

Tachycardie



Affections vasculaires

Hypotension

Collapsus cardio-vasculaire et choc Bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales



Bronchospasme

Affections de la peau et du tissu sous-cutané



Œdème angioneurotique Urticaire Rash Rash érythémateux

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif



Faiblesse musculaire2 Myopathie stéroïde2

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Inefficacité Diminution de l'effet/réponsethérapeutique Augmentation de l'effet/réponse thérapeutique

Œdème de la face Douleur au site d'injection Réaction au site d'injection

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Bloc neuromusculaire prolongé

Complication respiratoire de l'anesthésie

Allongement du délai de récupération après l'anesthésie



MedDRA version 8.0. 1 Les fréquences sont estimées à partir des données de l'utilisation post-commercialisation et de la littérature. 2 Après une utilisation au long cours en unité de soins intensifs.


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Bloc neuro-musculaire prolongé L'effet indésirable le plus fréquent des produits de la classe des myorelaxants non-dépolarisants est la curarisation résiduelle. Ceci peut aller d'une faiblesse des muscles striés à un bloc neuromusculaire profond et prolongé aboutissant à une insuffisance respiratoire ou une apnée par obstruction des voies aériennes supérieures. Quelques cas de myopathie ont été rapportés lors de l'utilisation de Norcuron en unité de soins intensifs en association avec des corticoïdes. En cas d'administration répétée en réanimation la prolongation du bloc neuromusculaire peut également être en rapport avec l'accumulation du métabolite actif du vécuronium, le 3-hydroxy vécuronium. Cette accumulation est d'autant plus importante en cas d'insuffisance rénale.

Réactions anaphylactiques Bien que très rares, des réactions anaphylactiques graves ont été décrites pour l'ensemble des myorelaxants, y compris le bromure de vécuronium. Ces réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sont à type de bronchospasme, de modifications cardiovasculaires (par exemple hypotension, tachycardie, collapsus/choc circulatoire) et manifestations cutanées (par exemple angiœdème, urticaire). Ces réactions ont été dans certains cas mortelles. A cause de leur sévérité, il est nécessaire d'évoquer leur survenue éventuelle et de prendre les précautions adéquates.

Libération d'histamine et réactions histaminoïdes Les myorelaxants peuvent induire une libération d'histamine, à la fois aux niveaux local et systémique. De ce fait, il est possible qu'un prurit et des réactions érythémateuses apparaissent au site d'injection et/ou que des réactions histaminoïdes (anaphylactoïdes) systémiques telles que des bronchospasmes et des troubles cardiovasculaires se produisent après l'administration de ces produits. Des études expérimentales du bromure de vécuronium en injection intradermique ont montré que ce médicament n'induisait qu'une faible libération locale d'histamine. Des études contrôlées menées chez l'homme n'ont pas révélé d'augmentation significative des taux plasmatiques d'histamine après l'administration intraveineuse de bromure de vécuronium.


Effets sur la conduite

Il est déconseillé d'utiliser une machine potentiellement dangereuse ou de conduire un véhicule au cours des 24 heures qui suivent la complète disparition de l'action curarisante du bromure de vécuronium.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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