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NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche


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Indications thérapeutiques

Chez lenfant
Retard de croissance li un dficit somatotrope.
Retard de croissance chez les filles atteintes dune dysgnsie gonadique (Syndrome de Turner).
Retard de croissance chez les enfants prpubres d une insuffisance rnale chronique.
Retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille parentale ajuste < -1 DS) chez les enfants ns petits pour lge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, nayant pas rattrap leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernire anne) lge de 4 ans ou plus.
Chez ladulte
Dficit important en hormone de croissance en rapport avec un syndrome hypothalamo-hypophysaire connu (avec au moins un autre dficit hormonal lexception du dficit en prolactine) mis en vidence lors dune preuve dynamique aprs instauration dune substitution hormonale adquate de tout dficit hormonal. Le dficit en hormone de croissance dtect ds lenfance doit tre reconfirm par deux preuves dynamiques.
Chez ladulte, lhypoglycmie insulinique est lpreuve dynamique de choix. Lorsque lhypoglycmie insulinique est contre-indique, des tests dynamiques alternatifs doivent tre utiliss. La combinaison arginine-GHRH est recommande. Le test larginine ou au glucagon peut aussi tre envisag ; cependant, la valeur diagnostique de ces tests est moins bien tablie que celle du test de lhypoglycmie insulinique


Contre-indications

Processus tumoral connu et volutif.
En cas d'antcdent de tumeur crbrale, tout traitement antitumoral devra tre termin et les lsions intracrniennes stabilises avant de commencer un traitement.
Grossesse et allaitement, voir rubrique 4.6.
Les patients prsentant un tat critique aigu souffrant de complications secondaires une intervention chirurgicale cur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aigu ou une situation similaire ne doivent pas tre traits par Norditropine.
Hypersensibilit la somatropine ou lun des excipients.
Chez les enfants atteints dinsuffisance rnale chronique, le traitement par Norditropine SimpleXx doit tre suspendu en cas de transplantation rnale.


Précautions d'emploi

Les enfants traits par Norditropine SimpleXx doivent tre suivis rgulirement par un mdecin spcialis dans la croissance. Le traitement par Norditropine SimpleXx doit tre instaur par un mdecin spcialis et expriment dans le diagnostic et le traitement de linsuffisance en hormone de croissance. Ceci est galement valable pour le suivi des cas de syndrome de Turner, dinsuffisance rnale chronique, et du retard de croissance chez les enfants ns petits pour lge gestationnel. Les donnes sur la taille adulte dfinitive aprs traitement par Norditropine ne sont pas disponibles pour les enfants prsentant une insuffisance rnale chronique.
La stimulation de la croissance chez les enfants peut uniquement se faire avant que les piphyses ne soient soudes.
La posologie chez les enfants atteints dinsuffisance rnale chronique est individuelle et doit tre adapte en fonction de la rponse individuelle au traitement. Le retard de croissance li linsuffisance rnale doit tre clairement tabli avant traitement par Norditropine SimpleXx par le suivi de la croissance sous un traitement conservateur optimal de linsuffisance rnale pendant un an. Le traitement de linsuffisance rnale devra tre maintenu et si besoin associ la dialyse pendant la dure du traitement par Norditropine SimpleXx.
Les patients ayant une insuffisance rnale chronique dveloppent habituellement une dgradation progressive de la fonction rnale. Par prudence, lors du traitement par Norditropine SimpleXx, la fonction rnale doit tre surveille pour dpister une dgradation excessive ou une augmentation de la filtration glomrulaire (qui pourrait tre une hyperfiltration).
Chez les enfants ns petits pour lge gestationnel, les autres causes ou traitements pouvant expliquer un retard de croissance doivent tre exclus avant de commencer le traitement.
Chez les enfants ns petits pour lge gestationnel, il est recommand de mesurer linsulinmie et la glycmie jeun avant de commencer le traitement puis annuellement. Chez les patients ayant un risque accru de diabte (antcdents familiaux de diabte, obsit, insulino-rsistance svre, acanthosis nigricans), un test dhyperglycmie provoqu par voie orale doit tre ralis. Si un diabte clinique apparat, lhormone de croissance ne devra pas tre administre.
Chez les enfants ns petits pour lge gestationnel, il est recommand de mesurer les taux dIGF-I avant dinstaurer le traitement et par la suite de le faire 2 fois par an. Si sur des mesures rptes les taux dIGF-I sont suprieurs +2 DS par rapport aux normes par ge et stade pubertaire, le ratio IGF-I/IGFBP-3 devrait tre pris en considration pour lajustement de la dose.
Lexprience en ce qui concerne linitiation du traitement juste avant la pubert chez les enfants ns petits pour lge gestationnel est limite. Par consquent, il nest pas recommand dinitier le traitement juste avant la pubert.
Lexprience chez les patients atteints du syndrome de Silver Russel est limite.
Une partie de gain de taille chez les enfants ns petits pour lge gestationnel traits par lhormone de croissance pourrait disparatre si le traitement est arrt avant que la taille finale ne soit atteinte.
Du fait de linfluence de la somatropine sur le mtabolisme glucidique, les patients doivent tre surveills la recherche dune intolrance au glucose.
Les taux sriques de thyroxine peuvent chuter lors du traitement par Norditropine SimpleXx cause dune augmentation de la dsiodation priphrique de T4 en T3.
Chez les patients atteints de maladie hypophysaire volutive une hypothyrodie peut se dvelopper.
Les patients atteints du syndrome de Turner prsentent un risque accru de dveloppement dhypothyrodie hypophysaire li des anticorps anti-thyrodiens. Sachant que lhypothyrodie interfre avec le traitement par Norditropine SimpleXx, les patients doivent faire contrler rgulirement leur fonction thyrodienne et doivent recevoir des hormones thyrodiennes en traitement de substitution si ncessaire.
Chez les patients sous insuline, un ajustement de la posologie de linsuline peut savrer ncessaire aprs le dbut du traitement par Norditropine SimpleXx.
En cas de dficit somatotrope secondaire une lsion intracrnienne, les patients devront tre examins frquemment afin de dtecter une ventuelle progression ou rcidive dun processus malin sous-jacent.
Certains cas de leucmies ont t rapports chez un petit nombre de patients atteints dun dficit en hormone de croissance, dont certains avaient t traits par lhormone de croissance. Sur la base des donnes sur 10 ans, il ny a pas de risque de dveloppement de leucmie lors du traitement par la somatropine. Chez les patients en rmission complte de tumeurs ou de maladies malignes, le traitement par lhormone de croissance na pas t associ une augmentation du taux de rechute. Nanmoins, les patients qui sont arrivs une rmission complte dune maladie maligne doivent tre suivis srieusement en vue dune ventuelle rechute aprs le dbut du traitement par Norditropine SimpleXx.
Une scoliose peut se dvelopper chez les enfants au cours dune croissance rapide. Les signes de scoliose doivent tre surveills au cours du traitement. Nanmoins, il na pas t dmontr que le traitement par hormone de croissance augmentait lincidence ou la svrit de scolioses.
En cas de cphales svres ou rptes, de troubles visuels, de nauses et/ou vomissements, il est recommand deffectuer un fond dil la recherche dun oedme papillaire. En cas ddme papillaire confirm, il faut envisager un diagnostic d'hypertension intracrnienne bnigne et le traitement par l'hormone de croissance sera interrompu si ncessaire.
A l'heure actuelle, il ny a pas suffisamment de donnes pour orienter la dcision clinique chez les patients ayant une hypertension intracrnienne rsolue. Si le traitement par hormone de croissance est r-instaur, une surveillance attentive la recherche de signes d'hypertension intracrnienne est ncessaire.
Le dficit en hormone de croissance chez ladulte est une maladie chronique qui doit tre traite comme telle, cependant, les donnes chez les patients ayant un dficit en hormone de croissance gs de plus de 60 ans, traits depuis plus de cinq ans sont encore limites.
Deux tudes cliniques contrles versus placebo menes chez des patients hospitaliss en units de soins intensifs ont dmontr une augmentation de la mortalit chez les patients prsentant un tat critique aigu du des complications secondaires une intervention chirurgicale cur ouvert ou une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme accidentel ou une insuffisance respiratoire aigu, et qui ont t traits par de fortes doses de somatropine (5,3 8 mg/jour). La scurit relative la poursuite du traitement par lhormone de croissance chez les patients recevant des doses substitutives dans les indications valides et qui dveloppent un tat critique aigu na pas t tablie. Par consquent, le bnfice potentiel de la poursuite du traitement chez les patients en tat critique aigu doit tre valu au regard de ce risque potentiel.


Grossesse

Actuellement, les donnes sur la scurit du traitement par la somatropine pendant la grossesse sont insuffisantes. La possibilit de la scrtion de somatropine dans le lait ne peut pas tre carte.


Effets indésirables

Le dficit en hormone de croissance est caractris par un dficit du volume extracellulaire. Lorsquun traitement par la somatropine est initi, ce dficit est rectifi. Une rtention hydrique avec des oedmes priphriques peut survenir notamment chez les adultes. Le syndrome du canal carpien est peu frquent, mais peut apparatre chez les adultes. Ces symptmes sont normalement transitoires, ils dpendent de la posologie utilise et peuvent ncessiter une diminution temporaire de la dose.
Des arthralgies modres, des douleurs musculaires et des paresthsies peuvent galement survenir mais en gnral ces symptmes sont autolimitants.
Les effets secondaires chez les enfants sont peu frquents ou rares.
Selon les expriences sur les tudes cliniques :

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Classes de systme

Trs frquent

Frquent

Peu frquent

Rare

dorgane

>1/10

>1/100, <1/10

>1/1000, <1/100

>1/10000, <1/1000

Troubles du mtabolisme et de la nutrition





Chez ladulte, diabte de type 2 (voir exprience aprs mise sur le march)



Affections du systme nerveux



Chez ladulte, cphale et paresthsie

Chez ladulte, syndrome du canal carpien. Chez lenfant, cphale



Affections de la peau et du tissu sous-cutan





Chez ladulte, prurit

Chez lenfant, rash dorigine inconnue

Affections musculo-squelettiques et systmiques



Chez ladulte, arthralgie, rigidit articulaire et myalgie

Chez ladulte, rigidit musculaire

Chez lenfant, arthralgie et myalgie

Troubles gnraux et anomalies au site dadministration

Chez ladulte, dme priphrique (voir texte ci-dessus)



Chez ladulte et lenfant, douleur au niveau du site dinjection. Chez lenfant, raction dorigine inconnue au niveau du site dinjection

Chez lenfant, dme priphrique


Exprience aprs mise sur le march :
De trs rares cas de ractions dhypersensibilit ont t rapports (voir rubrique 4.3).
La formation danticorps agissant directement contre la somatropine a t rarement observe au cours dun traitement par Norditropine. Les capacits de liaison de ces anticorps et leur nombre sont trs faibles et leur prsence aprs ladministration de Norditropine na pas de retentissement sur la croissance.
De trs rares cas de baisse du taux srique de thyroxine ont t rapports au cours du traitement par Norditropine (voir rubrique 4.4). Une augmentation du taux dans le sang de phosphatase alcaline peut tre observe au cours du traitement par Norditropine.
Des cas dpiphysiolyse de la tte fmorale et de maladie de Legg-Calv-Perthes ont t rapports chez des enfants traits par hormone de croissance. Lpiphysiolyse de la tte fmorale surviendrait plus frquemment chez les patients prsentant des troubles endocriniens et la maladie de Legg-Calv-Perthes surviendrait plus frquemment chez les patients de petite taille. Il nest pas tabli que leur frquence soit plus leve chez les enfants traits par hormone de croissance. Ces maladies peuvent se manifester par une boiterie ou une douleur de la hanche ou du genou. Les mdecins et les parents doivent tre avertis de cette ventualit.
De trs rares cas dhypertensions intracrniennes bnignes ont t rapports.
De trs rares cas de diabte de type 2 ont t rapports, mais la plupart des donnes disponibles ne dmontrent pas une augmentation de lincidence du diabte associe au traitement par la somatropine.


Effets sur la conduite

Pas dinfluence sur laptitude conduire des vhicules et utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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