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norfloxacine ARROW 400 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la norfloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées :
· aux cystites aiguës non compliquées de la femme de moins de 65 ans,
· aux autres infections urinaires basses, y compris dans les localisations prostatiques, et aux infections hautes de l’adulte, dues aux germes définis comme sensibles à la norfloxacine,
· à l’urétrite gonococcique masculine aiguë, récente, sans signe de dissémination,
· à l’infection cervicale gonococcique féminine non compliquée de signes cliniques de diffusion pelvienne.
Au cours du traitement d’infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l’émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l’association d’un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d’une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d’échec.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

· Hypersensibilité à la norfloxacine ou à un produit de la famille des quinolones,
· antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi et 4.8 Effets indésirables),
· enfants jusqu’à la fin de la période de croissance, en raison d’une toxicité articulaire chez l’enfant et l’adolescent : des arthropathies, pouvant être sévères, touchant électivement les grosses articulations ont été observées avec certaines fluoroquinolones.
· l’administration de ce médicament contre-indique l’allaitement.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Eviter l’exposition au soleil ou aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
Les tendinites, exceptionnellement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d’Achille (cf.4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi - Précautions d’emploi et 4.8Effets Indésirables).
Ces effets indésirables sont survenus plus particulièrement lors d’un traitement concomitant avec des corticoïdes.
Les quinolones peuvent aggraver les signes d’une myasthénie et entraîner une faiblesse des muscles respiratoires mettant en jeu le pronostic vital.
Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d’infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.
Précautions d’emploi
Tendinites :
L’apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d’Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (cf. 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi – Mises en garde et 4.8 Effets Indésirables).
La norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (cf.4.8Effets Indésirables)
La norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (cf. 4.8 Effets Indésirables).
On a rarement rapporté des réactions hémolytiques chez des patients ayant une diminution d’activité latente ou réelle en glucose-6-phosphodéshydrogénase et traités par des antibactériens de la famille des quinolones, y compris la norfloxacine (cf.4.8Effets indésirables).


Grossesse

Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la norfloxacine pendant la grossesse.
En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n’aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.
Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d’arthropathie secondaire à une exposition in utero n’est rapporté.
Allaitement
L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire.


Effets indésirables

Troubles digestifs :
brûlures rétro-sternales, douleurs et crampes abdominales, nausées, diarrhée, anorexie, colite pseudo-membraneuse, pancréatite (rare).
Manifestations cutanées :
rash, prurit, photosensibilisation, purpura vasculaire, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, exceptionnellement syndrome de Lyell.
Atteintes de l’appareil locomoteur :
douleurs musculaires et/ou articulaires; rares tendinites touchant entre autres le tendon d’Achille, qui peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales ; exceptionnellement ruptures tendineuses (cf. 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d’emploi), élévation de la créatine phosphokinase (CPK).
Troubles neurologiques :
convulsions (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d’emploi) céphalées, vertiges, troubles du sommeil, acouphènes, épiphora, paresthésies, tremblements, myoclonies, polyneuropathie, aggravation de myasthénie (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d’emploi).
Troubles psychiques :
réactions psychotiques dont des hallucinations, troubles de l’humeur (dépression, euphorie), syndromes confusionnels, anxiété, nervosité, irritabilité.
Manifestations d’hypersensibilité :
urticaire, dyspnée, exceptionnellement oedème de Quincke et choc de type anaphylactique;
risque de réactions allergiques, en raison de la présence de jaune orangé S (E110).
Troubles cardiovasculaires:
très rarement allongement de l’intervalle QT.
Manifestations hématologiques :
anémie hémolytique en particulier chez les patients porteurs d’une insuffisance en glucose-6-phosphodéshydrogénase, thrombopénie, rarement leucopénie, neutropénie, hyperéosinophilie.
Atteintes rénales :
rarement élévations de l’urée sanguine et de la créatinine plasmatique: exceptionnellement néphropathie dont néphropathies interstitielle et glomérulaire (avec syndrome néphrotique).
Atteintes hépatiques :
élévation des transaminases, de la bilirubine et des phosphatases alcalines, hépatite avec éventuellement ictère.
Manifestations génito-urinaires :
candidose vaginale.


Effets sur la conduite

Comme lors de tout traitement susceptible d’entraîner des manifestations neurologiques, il convient d’avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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