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NORMOSANG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Traitement des crises aiguës des porphyries hépatiques (porphyrie aiguë intermittente, porphyrie variegata, coproporphyrie héréditaire).


Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.


Précautions d'emploi

· Avant la mise en œuvre du traitement, il est nécessaire d’authentifier la crise de porphyrie hépatique à l’aide d’une série d’arguments cliniques et biologiques :
o anamnèse familiale ou personnelle évocatrice,
o signes cliniques évocateurs,
o détermination quantitative dans les urines de l’acide delta-amino-lévulinique et du porphobilinogène (de préférence aux tests de Watson-Schwarz ou de Hoesch classiques mais considérés comme peu fiables).
· L’efficacité de Normosang est d’autant plus grande que le traitement est mis en route plus précocement par rapport au début de la crise.
· Après l’administration de la perfusion de Normosang, les douleurs abdominales et les autres symptômes gastro-intestinaux disparaissent généralement en 2 à 4 jours. Les complications neurologiques (paralysies et troubles psychiques) sont moins sensibles au traitement.
· Les crises porphyriques étant souvent associées à un risque de complication cardio-vasculaire et neurologique, une surveillance adaptée doit être instaurée.
· Il est également important d’avertir les patients du risque d’aggravation ou de déclenchement des crises par le jeûne ou la prise de certains médicaments (notamment les œstrogènes, les barbituriques et les stéroïdes), car en augmentant les besoins du foie en hème, ils sont susceptibles de stimuler indirectement l’activité de l’acide delta-amino-lévulinique synthétase.
· La solution diluée étant hypertonique, elle doit être administrée très lentement par voie intraveineuse stricte.
Pour éviter la survenue d’une irritation veineuse, la perfusion doit être administrée sur une durée d’au moins 30 minutes dans une grosse veine de l’avant-bras ou dans une veine centrale.
· Une altération des veines périphériques a été observée lors d’administrations répétées et peut empêcher l’utilisation des veines affectées pour une perfusion ultérieure, nécessitant alors l’utilisation d’une voie veineuse centrale. De ce fait, il est recommandé de rincer la veine avec 100 ml de NaCl 0,9 % après la perfusion.
· Des cas d’augmentation de la concentration en ferritine sérique ont été rapportés après des perfusions répétées. Il est par conséquent recommandé de mesurer à intervalles de temps régulier le taux de ferritine sérique afin de surveiller le stock en fer de l’organisme. Si nécessaire, d’autres méthodes d’exploration et de mesures thérapeutiques pourront être mises en œuvre.
· La couleur foncée de Normosang 25 mg/ml peut donner au plasma une coloration inhabituelle.
· Les mesures standard de prévention des infections résultant de l’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain consistent à sélectionner les donneurs, dépister des marqueurs spécifiques sur chaque don, et la fabrication par étapes efficaces d’inactivation/élimination des virus. Malgré ces dispositions, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut être totalement exclu lors de l’administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci concerne également les virus inconnus ou émergents et d’autres agents pathogènes.
· Les mesures prises sont jugées efficaces pour les virus à enveloppe tels que le VIH, le VHB et le VHC.
· A chaque administration de Normosang à un patient, il est vivement recommandé de noter le numéro du lot administré, afin de garder une traçabilité entre le produit administré et le patient.
· Normosang contient 1 g d’éthanol (96%) par ampoule de 10 ml. Celui-ci peut-être nocif pour les patients souffrant d’atteintes hépatiques, d’alcoolisme, d’épilepsie, de lésions ou d’affections cérébrales ainsi que pour les femmes enceintes et les enfants. La quantité d’éthanol dans Normosang peut modifier ou augmenter les effets d’autres médicaments.
· Normosang ne doit pas être utilisé comme traitement préventif tant que les données disponibles sont limitées et que l’administration au long cours de perfusions régulières peut augmenter le risque de surcharge en fer (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).
· Un apport suffisant en carbohydrates est recommandé, en plus du traitement par Normosang et des autres mesures nécessaires telles que l’élimination des facteurs déclenchants.


Grossesse

En l’absence de données expérimentales et de données cliniques spécifiques, les risques au cours de la grossesse ne sont pas définis; cependant, il n’a pas été observé à ce jour d’effet sur les nouveau-nés de mères traitées par Normosang pendant leur grossesse.
Normosang n’a pas fait l’objet d’étude au cours de l’allaitement. Toutefois, dans la mesure où de nombreuses substances sont excrétées dans le lait maternel, il convient d’être attentif lors de l’administration de Normosang au cours de l’allaitement.
En raison du nombre limité de données, Normosang ne peut pas être recommandé à moins d’une nécessité absolue durant la grossesse et l’allaitement.


Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions au site d’injection qui surviennent en particulier si la perfusion est réalisée dans une veine trop fine (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).
Les effets indésirables rapportés sont listés ci-dessous, par système-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (>10%), fréquent (1-10%), peu fréquent (0.1-1%), rare (0.01%-0.1%).
Affections du système immunitaire
Rare : Réaction anaphylactoïde, hypersensibilité (telles que dermatite médicamenteuse et œdème de la langue).
Affections vasculaires
Très fréquent : altération du réseau veineux.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent : au niveau du site d’injection : douleur, oedème, phlebite.
Rare : pyrexie.
Examens complémentaires
Peu fréquent : augmentation de la concentration en ferritine sérique.
Une augmentation de la concentration en ferritine sérique a été rapportée après plusieurs années de traitement par perfusions répétées, ce qui pourrait indiquer une surcharge en fer (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).
Expérience après commercialisation :
Troubles du système nerveux :
Fréquence inconnue : céphalées.


Effets sur la conduite

Rien ne suggère que Normosang diminue l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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