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NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé


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Indications thérapeutiques

Hyperprolactinémie idiopathique.
Hyperprolactinémie liée à la présence d'un microadénome ou d'un macroadénome hypophysaire et leurs manifestations cliniques:
· chez la femme: galactorrhée, oligo- ou aménorrhée, infertilité,
· chez l'homme: gynécomastie, impuissance.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:
· Hypersensibilité au quinagolide,
· Altération des fonctions rénales ou hépatiques,
· En association avec:
o les neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) (voir rubrique 4.5).
o les neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Surveillance tensionnelle au cours des premiers jours de traitement et lors de toute augmentation de doses.
Le quinagolide pouvant restaurer la fertilité, une méthode adéquate de contraception doit être adoptée chez les femmes ne souhaitant pas de grossesse.
La prudence est recommandée en cas d'antécédents psychotiques. En effet, des cas isolés de syndromes psychotiques aigus ont été signalés. Ils sont généralement réversibles à l?arrêt du traitement.
Une somnolence a été rapportée lors du traitement par quinagolide et des cas d?accès de sommeil d?apparition soudaine lors du traitement par agonistes dopaminergiques, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d?être prudents lors de la conduite automobile ou l?utilisation des machines pendant le traitement avec quinagolide. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d?apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.
La prise de boissons alcoolisées peut réduire la tolérance au traitement.
Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d?hypersexualité et d?augmentation de la libido ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, traités par des agonistes dopaminergiques, dont le quinagolide. Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités par des posologies élevées et ont été généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement par agoniste dopaminergique (voir rubrique 4.8).


Grossesse

Grossesse
Absence de potentiel embryotoxique ou tératogène, d'après les données expérimentales.
L'expérience clinique est encore limitée. Chez les femmes souhaitant une grossesse, il est recommandé d'interrompre le traitement par quinagolide sauf indication précise à la poursuite du traitement.
En cas d'adénome hypophysaire chez une femme enceinte et si le traitement a été interrompu, une surveillance attentive de l'adénome tout au long de la grossesse est indispensable.
L'interruption du traitement n'a pas entraîné d'augmentation d'incidence d'avortement.
En cas de signes d'expansion tumorale (altération du champ visuel ou céphalées), le quinagolide peut être ré-administré et un traitement chirurgical peut être envisagé.
Allaitement
En raison de son effet inhibiteur sur la sécrétion de prolactine, le quinagolide rend l'allaitement maternel impossible.


Effets indésirables

Estimation de la fréquence: très fréquent: ≥ 10 %; fréquent: ≥ 1 % - < 10 %; peu fréquent: ≥ 0,1 % - < 1 %; rare: ≥ 0,01 % - < 0,1 %; très rare: < 0,01 % (données calculées sur la base des effets rapportés durant les essais cliniques).
Ces effets sont communs à tous les agonistes dopaminergiques.
Effets très fréquents: nausées, vomissements, céphalées, sensations vertigineuses et fatigue. Ils surviennent habituellement les tous premiers jours de traitement, ne nécessitent pas son interruption et disparaissent généralement avec sa poursuite.
Effets fréquents: anorexie, douleur abdominale, constipation, insomnie, congestion nasale, hypotension. Une hypotension orthostatique peut se traduire par un malaise ou une syncope (voir rubrique 4.4).
De rares cas de somnolence ont été rapportés.
Des cas isolés de syndromes psychotiques aigus ont été signalés (voir rubrique 4.4).
Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés depuis la mise sur le marché (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

En début de traitement, notamment, l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur le risque de baisses tensionnelles.
Les patients traités par quinagolide présentant une somnolence doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une baisse de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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