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NORTUSSINE ADULTES, sirop


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Indications thérapeutiques

Traitement symptômatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.


Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
· En raison de la présence de dextrométorphane:
o insuffisance respiratoire,
o toux de l'asthmatique,
o allaitement (voir rubrique 4.6),
o association avec l'iproniazide (IMAO non sélectif) et les IMAO sélectifs A (voir rubrique 4.5).
· En raison de la présence de mépyramine:
o risque de glaucome par fermeture de l'angle,
o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
En raison de la présence de mépyramine, ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE au cours du premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Il convient d'être prudent chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité aux dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs).
Précautions d'emploi
La mépyramine doit être utilisée avec prudence:
· Chez le sujet âgé présentant:
o Une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation.
o Une constipation chronique (risque d'iléus paralytique).
o Une éventuelle hypertrophie prostatique.
· En cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose: 12 g par cuillère à soupe.


Grossesse

Grossesse
· Aspect malformatif:
o Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la mépyramine ou le dextrométorphane.
o En clinique:
§ l'utilisation du dextrométorphane au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
§ il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la mépyramine lorsqu'elle est administrée pendant le premier trimestre de la grossesse.
· Aspect fœtotoxique: En fin de grossesse, des posologies élevées de dextrométorphane, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicament anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte-tenu de ces données:
· l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.
· Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions respiratoires, neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel. Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques. Ce risque n'a pas été évalué pour le dextrométhorphane.
Par conséquent, l'administration de cet antitussif pendant l'allaitement est contre-indiquée.


Effets indésirables

· Liés au dextrométorphane: Possibilité de constipation, somnolence. Rarement: états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
· Liés à la mépyramine: Les caractérisques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):
o Effets neurovégétatifs
§ sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
§ effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
§ hypotension orthostatique,
§ troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
§ incoordination motrice, tremblements,
§ confusion mentale, hallucinations.
o Réactions de sensibilisation:
§ érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
§ œdème, plus rarement œdème de Quincke,
§ choc anaphylactique.
o Effets hématologiques:
§ leucopénie, neutropénie,
§ thrombocytopénie,
§ anémie hémolytique.


Effets sur la conduite

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises et est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement le soir.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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