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Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation


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Indications thérapeutiques

Traitement de l’asthme persistant.


Contre-indications

Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au budésonide ou au lactose.


Précautions d'emploi

Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose n’est pas indiqué pour le traitement des épisodes de dyspnée aiguë ou de l’état de mal asthmatique. Pour ces situations il faut avoir recours aux mesures thérapeutiques conventionnelles.
Le traitement des exacerbations et des symptômes de l’asthme peut nécessiter une augmentation de la dose de Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose. Il conviendra de recommander au patient d’avoir recours à un bronchodilatateur à effet rapide et de courte durée d’action pour soulager les symptômes aigus d’asthme.
Ce médicament devra être utilisé avec prudence et sous surveillance des patients en cas de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente. Un traitement antituberculeux devra être envisagé chez ces patients s’ils reçoivent un traitement par Novopulmon Novolizer. De même, chez les patients atteints d’infections respiratoires fongiques, virales ou autres, ce traitement sera administré avec précautions et sous surveillance étroite. Il conviendra de s’assurer que la prise en charge thérapeutique adaptée de ces infections est menée en parallèle.
Les patients qui, malgré plusieurs tentatives, ne parviennent pas à effectuer correctement les inhalations doivent consulter leur médecin.
En cas d’insuffisance hépatique sévère, comme pour les autres corticoïdes, l’élimination systémique du budésonide peut être diminuée, ce qui peut entraîner une augmentation de l’exposition systémique. Chez ces patients, il convient donc d’être particulièrement vigilant quant à la survenue d’effets systémiques et les fonctions de l’axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien devront être régulièrement contrôlées.
La corticothérapie inhalée au long cours à fortes doses, en particulier avec des doses supérieures aux doses recommandées, peut entraîner une réduction cliniquement significative des fonctions surrénales. Lors d’un épisode de stress ou en cas d’intervention chirurgicale, une corticothérapie de substitution par voie systémique devra être envisagée.
La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitement prolongé à fortes doses. La survenue de ces effets reste cependant moins probable qu’au cours de la corticothérapie orale. Peuvent ainsi être observés: inhibition des fonctions surrénales, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome. En conséquence, la posologie minimale efficace devra toujours être recherchée.
Il est recommandé de contrôler régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé par des corticoïdes inhalés. En cas de ralentissement de la croissance, la conduite thérapeutique devra être réévaluée et il conviendra de rechercher la posologie minimale efficace. L’avis d’un pédiatre spécialisé en pneumologie est préconisé.
Précautions d’emploi chez les patients ne recevant pas de corticothérapie préalable:
chez les patients n’ayant préalablement jamais reçu de corticothérapie ou seulement quelques cures occasionnelles, l’effet de Novopulmon Novolizer 200microgrammes/dose sur la fonction respiratoire, s’il est utilisé régulièrement selon les recommandations d’emploi, peut n’être ressenti par le patient qu’après environ 1 à 2 semaines. Toutefois, en cas de sécrétion muqueuse abondante et d’inflammation bronchique importante, l’obstruction peut être telle que le budésonide par voie inhalée ne peut exercer un effet optimal. Dans ces cas, une brève corticothérapie par voie systémique (40 à 60 mg en équivalent de prednisone par jour) pourra être initiée en même temps que le traitement par voie inhalée par Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose. La corticothérapie par voie inhalée sera poursuivie après la réduction progressive de la corticothérapie par voie systémique.
Précautions d’emploi lors du passage d’une corticothérapie par voie systémique à la corticothérapie inhalée :
le remplacement de la corticothérapie par voie systémique, par Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose ne doit être envisagé que lorsque les symptômes d’asthme sont contrôlés. La corticothérapie par voie systémique ne devra pas être arrêtée brutalement chez ces patients qui présentent un risque d’inhibition des fonctions surrénales. Le traitement par Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose sera donc initié à fortes doses pendant environ 7 à 10 jours en adjonction à la corticothérapie systémique. Puis, la dose de corticoïde par voie systémique sera diminuée progressivement (par exemple par paliers de 1 milligramme de prednisolone ou l’équivalent une fois par semaine ou 2,5 milligrammes de prednisolone ou l’équivalent une fois par mois) en fonction de la réponse du patient et de la dose initiale du corticoïde par voie systémique. La corticothérapie par voie orale sera réduite au minimum et celle-ci pourra parfois être totalement remplacée par le budésonide inhalé.
Durant les premiers mois de remplacement de la corticothérapie par voie systémique par la corticothérapie inhalée, il peut être nécessaire de reprendre l’administration de corticoïde par voie systémique pendant les périodes de stress ou dans les situations d’urgence (exemple: infections sévères, traumatismes ou interventions chirurgicales). Ces précautions s’appliquent également aux patients ayant reçu de fortes doses de corticoïdes inhalés pendant des périodes prolongées. Dans ces cas, la fonction corticosurrénale peut également être inhibée et une supplémentation par une corticothérapie systémique peut être nécessaire pendant les périodes de stress.
La restauration des fonctions corticosurrénales peut être très longue. Il convient de contrôler régulièrement les fonctions de l’axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien.
Pendant la période de sevrage de la corticothérapie systémique, le patient peut éprouver une sensation non spécifique de malaise général, malgré la stabilisation ou même l’amélioration de la fonction respiratoire. Le patient devra être encouragé à poursuivre le traitement par le budésonide en inhalation et le sevrage de la corticothérapie orale, sauf si des signes cliniques évoquant une insuffisance surrénale apparaissent.
Après passage au traitement en inhalation, des symptômes ayant régressé au préalable avec la corticothérapie systémique, tels que rhinite allergique, eczéma ou myalgies et arthralgies peuvent réapparaître. Un traitement adapté de ces symptômes devra alors être envisagé.
Le traitement par le budésonide inhalé ne doit pas être interrompu brutalement.
Exacerbation des symptômes liés à une infection respiratoire aiguë :
Si les symptômes cliniques s’aggravent en raison de la survenue d’une infection respiratoire, un traitement antibiothérapie adapté devra être envisagé. La posologie du traitement par Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose sera alors ajustée en fonction de l’état clinique du patient. Dans certains cas, le recours à une corticothérapie par voie systémique peut être nécessaire.
Ce médicament n’est pas recommandé chez les patients présentant des troubles héréditaires à type d’intolérance au galactose ou de déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose/galactose.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.


Grossesse

Le bénéfice de l'administration de ce médicament durant la grossesse devra être clairement évalué. L'expérience acquise à ce jour chez des femmes enceintes ne montre pas que les effets malformatifs du budésonide constatés chez l’animal (voir 5.3) soient prédictifs d'un risque tératogène pour l’espèce humaine. Néanmoins, le risque de survenue d’autres types d’effets indésirables observés chez l’animal (par exemple retard de croissance intra-utérin, atrophie du cortex des surrénales, maladie cardio-vasculaire à l’âge adulte) ne peut être exclu. Il ne peut être exclu que les glucocorticoïdes, en particulier les glucocorticoïdes de synthèse qui sont insuffisamment inactivés par le placenta, soient impliqués dans la programmation in utero de l'apparition tardive de maladies cardio-vasculaires.
Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose ne doit être utilisé que si les bénéfices escomptés l’emportent sur les risques potentiels. Il convient de toujours administrer la dose minimale efficace.
Le passage dans le lait maternel n'est pas connu. Même si l’exposition systémique au budésonide reste faible après traitement par inhalation, l’administration de Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose à des femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère l’emportent sur les risques potentiels pour l’enfant.


Effets indésirables

Le tableau ci-après présente les effets indésirables possibles du médicament, classés par fonction organique et par fréquence.

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Systèmes

Très fréquent (>1/10)

Fréquent (>1/100, <1/10)

Peu fréquent (>1/1000, <1/100)

Rare (>1/10000, <1/1000)

Très rare, y compris cas isolés <1/10000

Infections



Candidose bucco-pharyngée







Troubles immunitaires







Réaction d'hypersensibilité, oedème de Quincke



Troubles endocriniens









Inhibition de la fonction cortico-surrénale

Troubles psychiatriques









Agitation, nervosité, dépression, anomalies du comportement

Troubles du système nerveux









Hyperactivité psychomotrice

Troubles oculaires









Cataracte, glaucome

Troubles respiratoires, thoraciques et mediastinaux



Raucité de la voix, toux



Bronchospasme



Troubles gastro-intestinaux



Irritation de la muqueuse buccale, dysphagie







Anomalies de la peau et du tissu sous-cutané







Réactions cutanées, urticaire, rash, eczéma, prurit, érythème, ecchymoses



Troubles musculo-squelettiques, anomalies du tissu conjonctif et des os







Retard de croissance

Diminution de la densité osseuse


De légères irritations des muqueuses s’accompagnant de difficultés de déglutition, de raucité de la voix et de toux sont souvent observées.
Le traitement par le budésonide inhalé peut entraîner la survenue des candidoses de l’oropharynx. Le risque d’apparition de candidoses est moins important si l’inhalation est effectuée avant les repas et/ou si le patient se rince la bouche après l’inhalation. Dans la majorité des cas, ces candidoses régressent sous traitement antifongique local et n’entraîne pas l’arrêt du traitement par le budésonide inhalé.
Comme avec d’autres traitements administrés par voie inhalée, l’inhalation du produit peut entraîner un bronchospasme se manifestant par l’apparition de sifflements bronchiques immédiatement après l’administration du produit. Il conviendra d’avoir immédiatement recours à un bronchodilatateur inhalé à effet rapide et de courte durée d’action afin de lever la bronchoconstriction. L’administration de ce médicament ne devra pas être renouvelée, et après examen du patient, si besoin, un traitement différent sera instauré.
Rarement, ont été observés des réactions d’hypersensibilité cutanées à type d’urticaire, rash, eczéma, prurit et érythème. Rarement, ont été signalés des cas d’œdème de Quincke (œdème du visage, des lèvres, des yeux et de la gorge) après l’inhalation de budésonide. Dans de rares cas, des ecchymoses cutanées ont été décrites.
Très rarement, le traitement peut entraîner une agitation, des anomalies du comportement et une hyperactivité psycho-motrice.
La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements prolongés à fortes doses. Peuvent être observés: inhibition des fonctions surrénales, retard de croissance chez les enfants et adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome. Il conviendra de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant un traitement prolongé par des corticoïdes inhalés.
Le risque d’infections peut être augmenté. La faculté d’adaptation aux situations de stress peut être diminuée.


Effets sur la conduite

Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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