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Novopulmon Novolizer 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation


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Indications thérapeutiques

Traitement de l’asthme persistant.


Contre-indications

Hypersensibilité (allergie) au budésonide ou au lactose (excipient voir rubrique 6.1).


Précautions d'emploi

Non documenté


Grossesse

Le bénéfice de l'administration de ce médicament durant la grossesse devra être clairement évalué. L'expérience acquise à ce jour chez des femmes enceintes ne montre pas que les effets malformatifs du budésonide constatés chez l’animal (voir rubrique 5.3) soient prédictifs d'un risque tératogène pour l’espèce humaine. Néanmoins, le risque de survenue d’autres types d’effets indésirables observés chez l’animal (par exemple retard de croissance intra-utérin, atrophie du cortex des surrénales, maladie cardio-vasculaire à l’âge adulte) ne peut être exclu. Il ne peut être exclu que les glucocorticoïdes, en particulier les glucocorticoïdes de synthèse qui sont insuffisamment inactivés par le placenta, soient impliqués dans la programmation in utero de l'apparition tardive de maladies cardio-vasculaires.
Novopulmon Novolizer 400 microgrammes/dose ne doit être utilisé que si les bénéfices escomptés l’emportent sur les risques potentiels. Il convient de toujours administrer la dose minimale efficace.
Le passage dans le lait maternel n'est pas connu. Même si l’exposition systémique au budésonide reste faible après traitement par inhalation, l’administration de Novopulmon Novolizer 400 microgrammes/dose à des femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère l’emportent sur les risques potentiels pour l’enfant.


Effets indésirables

Le tableau ci-après présente les effets indésirables possibles du médicament, classés par fonction organique et par fréquence.

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Systèmes

Très fréquent (>1/10)

Fréquent (>1/100, <1/10)

Peu fréquent (>1/1000, <1/100)

Rare
(>1/10000, <1/1000)

Très rare, y compris cas isolés
<1/10000

Infections



Candidose bucco-pharyngée







Troubles immunitaires







Réaction d'hypersensibilité, oedème de Quincke



Troubles endocriniens









Inhibition de la fonction cortico-surrénale

Troubles psychiatriques









Agitation, nervosité, dépression, anomalies du comportement

Troubles du système nerveux









Hyperactivité psychomotrice

Troubles oculaires









Cataracte, glaucome

Troubles respiratoires, thoraciques et mediastinaux



Raucité de la voix, toux



Bronchospasme



Troubles gastro-intestinaux



Irritation de la muqueuse buccale, dysphagie







Anomalies de la peau et du tissu sous-cutané







Réactions cutanées, urticaire, rash, eczéma, prurit, érythème, ecchymoses



Troubles musculo-squelettiques, anomalies du tissu conjonctif et des os







Retard de croissance

Diminution de la densité osseuse


De légères irritations des muqueuses s’accompagnant de difficultés de déglutition, de raucité de la voix et de toux sont souvent observées.
Le traitement par le budésonide inhalé peut entraîner la survenue des candidoses de l’oropharynx. Le risque d’apparition de candidoses est moins important si l’inhalation est effectuée avant les repas et/ou si le patient se rince la bouche après l’inhalation. Dans la majorité des cas, ces candidoses régressent sous traitement antifongique local et n’entraînent pas l’arrêt du traitement par le budésonide inhalé.
Comme avec d’autres traitements administrés par voie inhalée, l’inhalation du produit peut entraîner un bronchospasme se manifestant par l’apparition de sifflements bronchiques immédiatement après l’administration du produit. Il conviendra d’avoir immédiatement recours à un bronchodilatateur inhalé à effet rapide et de courte durée d’action afin de lever la bronchoconstriction. L’administration de ce médicament ne devra pas être renouvelée, et après examen du patient, si besoin, un traitement différent sera instauré.
Rarement, ont été observés des réactions d’hypersensibilité cutanées à type d’urticaire, rash, eczéma, prurit et érythème. Rarement, ont été signalés des cas d’œdème de Quincke (œdème du visage, des lèvres, des yeux et de la gorge) après l’inhalation de budésonide. Dans de rares cas, des ecchymoses cutanées ont été décrites.
Très rarement, le traitement peut entraîner une agitation, des anomalies du comportement et une hyperactivité psycho-motrice.
La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements prolongés à fortes doses. Peuvent être observés : inhibition des fonctions surrénales, retard de croissance chez les enfants et adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome. Il conviendra de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant un traitement prolongé par des corticoïdes inhalés.
Le risque d’infections peut être augmenté. La faculté d’adaptation aux situations de stress peut être diminuée.


Effets sur la conduite

Le budésonide n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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