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NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable


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Indications thérapeutiques

· Etats psychotiques aigus. Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
· En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur. Cette association ne peut se faire que pendant la période initiale du traitement, soit pendant 4 à 6 semaines.


Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:
· hypersensibilité à la lévomépromazine ou à l'un des autres constituants,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,
· hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten),
· antécédent d'agranulocytose,
· en association avec:
o le sultopride,
o les agonistes dopaminergiques sauf levodopa (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) en dehors du cas du patient parkinsonien (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde
· Tout patient doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration de ce traitement sera interrompue.
· Syndrome malin: en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire). Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
· Allongement de l'intervalle QT: la lévomépromazine prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet est connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes potentiellement fatals (mort subite). L'allongement de l'intervalle QT est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration et si nécessaire durant le traitement, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme:
o bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
o hypokaliémie,
o allongement congénital de l'intervalle QT,
o traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
· En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
· La survenue d'un ileus paralytique pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence. De très rares cas d'entérocolite nécrosante potentiellement fatale ont été rapportés.
· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions particulières d'emploi
· La surveillance du traitement par la lévomépromazine doit être renforcée:
o Chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
o Chez le sujet âgé présentant:
§ une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux,
§ une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
§ une éventuelle hypertrophie prostatique.
o Chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
o En cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
L'absorption d'alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l'alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.


Grossesse

Grossesse
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
L'analyse des grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier de la lévomépromazine.
Chez le nouveau-né, les phénothiazines peuvent parfois être responsables si elles sont poursuivies en fin de grossesse, en particulier à fortes doses:
· de signes liés à ses propriétés atropiniques, qui sont majorés en cas d'association aux correcteurs antiparkinsoniens: tachycardie, hyperexcitabilité, distension abdominale, retard à l'émission du méconium,
· de signes extrapyramidaux: hypertonie, trémulations,
· de sédation
En conséquence, l'utilisation de la lévomépromazine est envisageable quel que soit le terme de la grossesse. La surveillance du nouveau-né tiendra compte des effets mentionnés ci-dessus.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.


Effets indésirables

Dès les faibles doses:
Troubles neuro-végétatifs:
· hypotension orthostatique,
· effets anticholinergiques à type de sécheresse de la bouche, constipation voire iléus paralytique (voir rubrique 4.4), troubles de l'accommodation, risque de rétention urinaire (voir rubrique 4.4).
Troubles neuropsychiques:
· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
· indifférence, réactions anxieuses, variation de l'état thymique.
A doses plus élevées:
Troubles neuropsychiques:
· dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...),
· syndrome extrapyramidal:
o akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
o hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,
o akathisie.
· dyskinésies tardives, survenant surtout lors de cures prolongées. Ces dyskinésies tardives surviennent parfois à l'arrêt du neuroleptique et disparaissent lors de sa réintroduction ou à l'augmentation de la posologie.
Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
Troubles neuro-végétatifs:
· effets anticholinergiques: de très rares cas d'entérocolite nécrosante potentiellement fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Troubles endocriniens et métaboliques:
· hyperprolactinémie: aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité,
· dysrégulation thermique,
· prise de poids,
· hyperglycémie, altération de la tolérance au glucose.
Rarement et dose-dépendants:
Troubles cardiaques:
· allongement de l'intervalle QT,
· de très rares cas de torsades de pointes ont été rapportés.
Plus rarement, et non dose-dépendants:
Troubles cutanés:
· réactions cutanées allergiques,
· photosensibilisation.
Troubles hématologiques:
· agranulocytose exceptionnelle: des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés,
· leucopénie.
Troubles ophtalmologiques:
· dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l'œil, dus à l'accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.
Autres troubles observés:
· positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique,
· syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4),
· possibilité d'ictère cholestatique,
· très rares cas de priapisme.
Par ailleurs, des cas isolés de mort subite d'origine cardiaque ainsi que des cas de mort subite inexpliquée ont été rapportés chez des patients traités par les phénothiazines neuroleptiques (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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