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NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.)


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Indications thérapeutiques

Traitement de courte dure des tats d'agitation et d'agressivit au cours des tats psychotiques aigus et chroniques (schizophrnies, dlires chroniques non schizophrniques: dlires paranoaques, psychoses hallucinatoires chroniques).


Contre-indications

Ce mdicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:
hypersensibilit la lvompromazine ou l'un des autres constituants,
risque de glaucome par fermeture de l'angle,
risque de rtention urinaire li des troubles urtro-prostatiques,
antcdent d'agranulocytose,
en association avec:
o le sultopride
o les agonistes dopaminergiques sauf levodopa (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribdil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) en dehors du cas du patient parkinsonien.
(voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Tout patient doit tre inform que l'apparition de fivre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le mdecin traitant et de contrler immdiatement l'hmogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopnie), l'administration de ce traitement sera interrompue.
Syndrome malin: en cas d'hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement, car ce signe peut tre l'un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs, altration de la conscience, rigidit musculaire). Les signes de dysfonctionnement vgtatif, tels que sudation et instabilit artrielle, peuvent prcder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par consquent, des signes d'appel prcoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation ou des atteintes organiques crbrales.
Allongement de l'intervalle QT: la lvompromazine prolonge de faon dose-dpendante l'intervalle QT. Cet effet est connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves type de torsades de pointes potentiellement fatals (mort subite). L'allongement de l'intervalle QT est major par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokalimie, d'un QT long congnital ou acquis (association un mdicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique. 4.8). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration et si ncessaire durant le traitement, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme:
o bradycardie infrieure 55 battements par minute,
o hypokalimie,
o allongement congnital de l'intervalle QT,
o traitement en cours par un mdicament susceptible d'entraner une bradycardie marque (< 55 battements par minute), une hypokalimie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Hormis les situations d'urgence, il est recommand d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant tre traits par un neuroleptique.
En dehors de situations exceptionnelles, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas de maladie de Parkinson.
La survenue d'un ileus paralytique pouvant tre rvle par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence. De trs rares cas d'entrocolite ncrosante potentiellement fatale ont t rapports.
Prcautions particulires d'emploi
La surveillance du traitement par la lvompromazine doit tre renforce:
o chez les pileptiques en raison de la possibilit d'abaissement du seuil pileptogne. La survenue de crises convulsives impose l'arrt du traitement.
o chez le sujet g prsentant:
une plus grande sensibilit l'hypotension orthostatique, la sdation et aux effets extrapyramidaux,
une constipation chronique (risque d'ilus paralytique),
une ventuelle hypertrophie prostatique;
o chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits;
o en cas d'insuffisances hpatique et/ou rnale svres, en raison du risque d'accumulation.
L'absorption d'alcool ainsi que la prise de mdicament contenant de l'alcool sont fortement dconseilles pendant la dure du traitement.
Il est conseill de maintenir le dcubitus au moins 1 heure aprs l'injection en raison du risque d'hypotension.


Grossesse

Grossesse
Le maintien d'un bon quilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour viter toute dcompensation. Si une prise en charge mdicamenteuse est ncessaire pour assurer cet quilibre, elle doit tre institue ou poursuivie dose efficace tout au long de la grossesse.
L'analyse des grossesses exposes n'a rvl aucun effet malformatif particulier de la lvompromazine.
Les neuroleptiques injectables utiliss dans des situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle.
Chez le nouveau-n, les phnothiazines peuvent parfois tre responsables si elles sont poursuivies en fin de grossesse, en particulier fortes doses:
de signes lis ses proprits atropiniques, qui sont majors en cas d'association aux correcteurs antiparkinsoniens: tachycardie, hyperexcitabilit, distension abdominale, retard l'mission du mconium,
de signes extrapyramidaux: hypertonie, trmulations.
de sdation
En consquence, l'utilisation de la lvompromazine est envisageable quel que soit le terme de la grossesse. La surveillance du nouveau-n tiendra compte des effets mentionns ci-dessus.
Allaitement
En l'absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est dconseill pendant la dure du traitement


Effets indésirables

Ds les faibles doses:
Troubles neuro-vgtatifs:
hypotension orthostatique,
effets anticholinergiques type de scheresse de la bouche, constipation voire ilus paralytique (voir rubrique 4.4), troubles de l'accommodation, risque de rtention urinaire (voir rubrique 4.4).
Troubles neuropsychiques:
sdation ou somnolence, plus marque en dbut de traitement;
indiffrence, ractions anxieuses, variation de l'tat thymique.
A doses plus leves:
Troubles neuropsychiques:
Dyskinsies prcoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...),
Syndrome extrapyramidal:
o akintique avec ou sans hypertonie, et cdant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques
o hyperkinto-hypertonique, excito-moteur
o akathisie.
Dyskinsies tardives, survenant surtout lors de cures prolonges. Ces dyskinsies tardives surviennent parfois l'arrt du neuroleptique et disparaissent lors de sa rintroduction ou l'augmentation de la posologie.
Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
Troubles neuro-vgtatifs:
effets anticholinergiques: de trs rares cas d'entrocolite ncrosante potentiellement fatale ont t rapports (voir rubrique 4.4).
Troubles endocriniens et mtaboliques:
hyperprolactinmie: amnorrhe, galactorrhe, gyncomastie, impuissance, frigidit.
dysrgulation thermique,
prise de poids,
hyperglycmie, altration de la tolrance au glucose.
Rarement et dose-dpendants:
Troubles cardiaques:
allongement de l'intervalle QT.
de trs rares cas de torsades de pointes ont t rapports.
Plus rarement, et non dose-dpendants:
Troubles cutans:
ractions cutanes allergiques,
photosensibilisation.
Troubles hmatologiques:
agranulocytose exceptionnelle: des contrles rguliers de la formule sanguine sont recommands,
leucopnie.
Troubles ophtalmologiques:
dpts bruntres dans le segment antrieur de l'il, dus l'accumulation du produit, en gnral sans retentissement sur la vision.
Autres troubles observs:
positivit des anticorps antinuclaires sans lupus rythmateux clinique,
syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4),
possibilit d'ictre cholestatique,
trs rares cas de priapisme.
Par ailleurs, des cas isols de mort subite d'origine cardiaque ainsi que des cas de mort subite inexplique ont t rapports chez des patients traits par les phnothiazines neuroleptiques (voir rubrique 4.4).
En raison de la prsence de sulfite de sodium, risque de ractions allergiques, y compris ractions anaphylactiques et bronchospasmes.


Effets sur la conduite

L'attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence lis ce mdicament, surtout en dbut de traitement.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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