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NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible


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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, douleurs dentaires et règles douloureuses.
Fièvre.


Contre-indications

· Hypersensibilité connue à l’ibuprofène ou à tout autre constituant du médicament.
· Antécédents de bronchospasme, d’asthme, de rhinite ou d’urticaire associés à la prise d’aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
· Antécédents ou présence d’ulcère gastro-intestinal ou présence d’hémorragie gastro-intestinale.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Insuffisance rénale sévère.
· Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
· Dernier trimestre de la grossesse (Cf. chapitre "Grossesse et allaitement").


Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les patients présentant:
· un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite (Cf. chapitre "Effets indésirables"),
· des troubles gastro-intestinaux et des entéropathies inflammatoires chroniques (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn),
· une hypertension et/ou insuffisance cardiaque,
· une insuffisance rénale,
· une insuffisance hépatique.
Un bronchospasme peut se déclencher chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme ou d’allergie.
Le risque de survenue d’effets indésirables est augmenté chez les personnes âgées.
Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la plus faible dose efficace pendant la période la plus courte possible.
En cas de traitement prolongé par un antalgique à fortes doses, des céphalées peuvent survenir, qu’il ne faut pas traiter avec des doses plus élevées.
L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l’association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec une risque d'insuffisance rénale (néphropathie antalgique).
La prudence est recommandée chez les patients en cas de phénylcétonurie ou en cas d’intolérance à la phénylalanine. Ce médicament contient de l’aspartam, source de phénylalanine. Chaque comprimé orodispersible contient l’équivalent de 14 mg de phénylalanine.


Grossesse

Grossesse
Il n’y a pas de donnée suffisante concernant la sécurité d’emploi de l’ibuprofène dans l’espèce humaine durant la grossesse. Les conséquences de l’inhibition de la synthèse des prostaglandines n’étant pas entièrement connues, il est recommandé de ne pas utiliser l’ibuprofène pendant les six premiers mois de la grossesse.
Ce médicament est contre-indiqué au cours du dernier trimestre de la grossesse. Par son mode d’action, il peut provoquer une inhibition des contractions utérines, une fermeture prématurée du canal artériel, une hypertension artérielle pulmonaire néonatale, une augmentation du risque hémorragique chez la mère et l’enfant et une augmentation du risque de formation d’œdèmes chez la mère.
Allaitement
L’ibuprofène et ses métabolites peuvent passer, à très faibles concentrations, dans le lait maternel (0.0008% de la dose maternelle). Aucun effet nocif n’est connu chez l’enfant, il n’est donc pas nécessaire d’interrompre l’allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée pour des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.


Effets indésirables

La liste d’effets indésirables figurant ci-dessous concerne les effets observés au cours d’un traitement de courte durée par l’ibuprofène de douleurs légères à modérées et de la fièvre. Dans d’autres indications ou en cas de traitement longue durée, d’autres effets indésirables peuvent se manifester.
Tractus gastro-intestinal
Occasionnellement: troubles digestifs tels que dyspepsie, douleurs abdominales et nausées.
Rarement: diarrhée, ballonnement abdominal, constipation et vomissement.
Très rarement: ulcères gastro-intestinaux, parfois accompagnés de saignements et perforations peuvent survenir.
Système nerveux
Occasionnellement: maux de tête.
Reins
Très rarement: diminution de l’excrétion de l’urée et formation d’œdèmes. Une insuffisance rénale aiguë peut aussi apparaître. Des nécroses papillaires surtout en cas d’utilisation au long cours ainsi qu’une augmentation du taux sérique d’urée ont été rapportées.
Foie
Très rarement: troubles hépatiques, surtout en cas de traitement prolongé.
Sang
Très rarement: troubles de l’hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont : fièvre, mal de gorge, ulcérations buccales superficielles, symptômes grippaux, fatigue intense, épistaxis et hémorragies cutanées.
Peau
Très rarement: peuvent survenir des formes sévères de réactions cutanées comme un érythème polymorphe.
Système immunitaire
Très rarement: chez les patients atteints de maladies auto – immunes (lupus érythémateux disséminé, connectivites), des cas isolés de symptômes de méningite aseptique tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou troubles de l’orientation ont été observés, en cas de traitement par l’ibuprofène.
Réactions d’hypersensibilité
Occasionnellement: réactions d’hypersensibilité avec urticaire et prurit.
Très rarement:
· Réactions d’hypersensibilité graves. Les symptômes peuvent être : oedème de la face, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension et choc anaphylactique.
· Exacerbation de l’asthme.


Effets sur la conduite

Pour une utilisation de courte durée de NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible aucune précaution n'est nécessaire.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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