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NUVARING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal


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Indications thérapeutiques

Contraception.
NUVARING est destiné aux femmes en âge de procréer. La sécurité et l’efficacité ont été établies chez des femmes âgées de 18 à 40 ans.


Contre-indications

NUVARING ne doit pas être utilisé dans les conditions mentionnées ci-dessous. Si l'une de ces situations apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de NUVARING, celui-ci doit être immédiatement retiré.
· Présence ou antécédents de thrombose veineuse qu'il y ait ou non embolie pulmonaire ;
· Présence ou antécédents de thrombose artérielle (par exemple : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) ou signes annonciateurs d'une thrombose (par ex : angine de poitrine, accident ischémique transitoire) ;
· Facteurs de risque connus des thromboses veineuses ou artérielles avec ou sans facteurs héréditaires comme : résistance à la protéine C activée (APC), déficit en anti-thrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulants de type lupique) ;
· Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux ;
· Diabète compliqué avec atteinte vasculaire ;
· La présence de facteur(s) de risque grave(s) ou multiple(s) de thrombose veineuse ou artérielle peut aussi constituer une contre-indication (voir rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi") ;
· Présence ou antécédents d'affections hépatiques sévères jusqu'à normalisation des paramètres de la fonction hépatique ;
· Pancréatite ou antécédent de pancréatite surtout si associé à une hypertriglycéridémie sévère ;
· Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) ;
· Diagnostic ou suspicion d'affections malignes hormonodépendantes des organes génitaux ou du sein ;
· Hémorragies génitales non diagnostiquées ;
· Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients de NUVARING.


Précautions d'emploi

Mises en garde
En présence de l'une des conditions ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices et les risques de l’utilisation de NUVARING, devront être évalués individuellement pour chaque femme et discutés avec elle avant qu’elle ne prenne la décision de l’utiliser. En cas d’aggravation, d’exacerbation ou de première apparition d’un de ces états ou facteurs de risque, la femme doit contacter son médecin. Le médecin devra alors décider si l’utilisation de l’anneau doit être arrêtée.
Toutes les données présentées ci-dessous reposent sur des données épidémiologiques obtenues avec des contraceptifs oraux combinés (COC). Aucune donnée épidémiologique n’est disponible sur l’utilisation d’hormones administrées par voie vaginale mais ces mises en garde sont également considérées comme appropriées à l’utilisation de NUVARING.
1. Troubles circulatoires :
L’utilisation de contraceptifs hormonaux a été associée à la survenue de thromboses veineuses (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) de thromboses artérielles et de leurs complications avec parfois des conséquences fatales.
L'utilisation de tout contraceptif oral combiné (COC) comporte un risque plus élevé d’accidents thrombo-emboliques veineux comparé à sa non-utilisation. Ce risque plus élevé est inférieur au risque d’accidents thrombo-emboliques veineux associé à la grossesse, lequel est estimé à 60 pour 100 000 années-femme. Ces accidents sont fatals dans 1 à 2 % des cas.
Les effets de NUVARING sur ce risque par rapport aux autres COC ne sont pas connus.
Très rarement, chez les utilisatrices de COC, des cas de thromboses survenant dans d’autres vaisseaux sanguins ont été rapportés, tels que veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes. Il n’existe aucun consensus sur l’existence d’une relation éventuelle entre ces événements et l’utilisation de COC.
Les symptômes de thrombose veineuse ou artérielle peuvent être les suivants : douleur et/ou gonflement unilatéral au niveau d’une jambe ; douleur aiguë et soudaine au niveau thoracique irradiant ou non dans le bras gauche ; dyspnée soudaine ; apparition soudaine d’une toux ; toute céphalée sévère, prolongée et inhabituelle ; perte soudaine, partielle ou totale de la vision ; diplopie ; trouble de l’élocution ou aphasie ; vertige ; collapsus associé ou non à une crise d’épilepsie localisée ; faiblesse ou insensibilité très marquée touchant soudain un côté ou une partie du corps ; troubles moteurs ; abdomen "chirurgical".
Le risque thrombo-embolique veineux augmente avec :
· l’âge ;
· l’existence d’antécédents familiaux (c’est-à-dire accident thrombo-embolique veineux chez un frère, une sœur ou un parent relativement jeunes). Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la femme doit être adressée à un spécialiste pour avis avant de décider d’utiliser une quelconque contraception hormonale ;
· l’immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale majeure, toute opération au niveau des membres inférieurs ou tout traumatisme important. Dans ces situations, il est conseillé d’arrêter l’utilisation de NUVARING (au moins quatre semaines à l’avance dans le cas d’une intervention chirurgicale prévue) et de ne reprendre NUVARING que deux semaines après une remobilisation complète ;
· l’obésité (indice de masse corporelle supérieure à 30 kg/m²) ;
· et éventuellement aussi avec les thrombophlébites superficielles et les varices.
Il n’existe aucun consensus sur le rôle éventuel de ces conditions dans la survenue de la thrombose veineuse.
Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles augmente avec :
· l’âge ;
· le tabagisme (le risque s’accroît encore plus avec l’âge et en cas de tabagisme important, notamment chez les femmes de plus de 35 ans) ;
· la dyslipoprotéinémie ;
· l’obésité (indice de masse corporelle > 30 kg/m²) ;
· l’hypertension ;
· les migraines
· les cardiopathies valvulaires ;
· la fibrillation auriculaire ;
· l’existence d’antécédents familiaux (thrombose artérielle chez un frère, une sœur ou un parent relativement jeunes). Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la femme doit être adressée à un spécialiste pour avis avant de décider d’utiliser une quelconque contraception hormonale.
Les facteurs biochimiques pouvant indiquer une prédisposition héréditaire ou acquise aux thromboses veineuses ou artérielles sont les suivants : résistance à la protéine C activée (APC), hyperhomocystéinémie, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant de type lupique).
Les autres maladies associées à des événements indésirables circulatoires sont les suivantes : diabète sucré, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique-urémique, entéropathie inflammatoire chronique (exemple, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).
Le risque élevé d’accidents thrombo-emboliques du post-partum doit être envisagé (pour toute information, se reporter à la rubrique 4.6 Grossesse et allaitement).
Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines (pouvant constituer un signe prédictif d’un évènement vasculaire cérébral) peut imposer l’arrêt immédiat de l’utilisation de NUVARING.
On signalera spécifiquement aux femmes utilisant des COC de contacter leur médecin en cas de symptômes possibles de thrombose. En cas de thrombose suspectée ou confirmée, l'utilisation des COC doit être interrompue. Un mode de contraception adéquat doit être initié en raison de la tératogénicité des traitements anti-coagulants (coumarines).
2. Tumeurs :
Certaines études épidémiologiques rapportent que l’utilisation à long terme de contraceptifs oraux est un facteur de risque de développement du cancer du col de l’utérus chez les femmes contaminées par le papillomavirus humain (HPV).
Cependant il persiste une controverse sur l’importance de cette conclusion en raison de la présence de facteurs confondants (tels que les différences dans le nombre de partenaires sexuels, on l’utilisation de méthodes contraceptives mécaniques). Aucune donnée épidémiologique sur le risque de cancer du col de l’utérus chez les utilisatrices de NUVARING n’est disponible (voir rubrique « Examen Médical/Consultation »).
Une méta-analyse portant sur 54 études épidémiologiques a rapporté qu’il existait un risque relatif légèrement plus élevé (RR = 1,24) de diagnostiquer un cancer du sein chez les femmes prenant régulièrement des COC. L’augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l’arrêt de l'utilisation de COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation des cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices récentes et régulières de COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Les cas de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices au long cours tendent à être à un stade moins avancé que ceux des patientes n’ayant jamais utilisé de COC. L’augmentation du risque observé chez les utilisatrices de COC peut être liée à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques des COC ou à l’association des deux.
Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et plus rarement encore, des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez des utilisatrices de COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. En conséquence, en cas de douleur épigastrique aiguë, d’hépatomégalie ou de signes d’hémorragie intra-abdominale chez des femmes utilisant NUVARING, une tumeur hépatique doit être recherchée.
3. Autres affections :
Les femmes ayant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux peuvent présenter un risque plus élevé de pancréatite lors de l’utilisation de contraceptifs hormonaux.
Des cas d’augmentation modérée de la pression artérielle ont été observés chez de nombreuses patientes utilisant des contraceptifs hormonaux ; les augmentations ayant des conséquences cliniques sont cependant rares. L’existence d’une relation certaine de cause à effet entre l’utilisation d’un contraceptif hormonal et une hypertension artérielle clinique n’a pas été établie. Néanmoins, si une hypertension artérielle prolongée et cliniquement significative survient pendant l’utilisation de NUVARING, la prudence impose alors au médecin de suspendre l’utilisation de l’anneau et de traiter l’hypertension. Dans certains cas, l’utilisation de NUVARING peut être reprise si des valeurs normales de pression artérielle sont obtenues sous traitement antihypertenseur.
Les affections suivantes sont apparues ou se sont aggravées en cas de grossesse ou d’utilisation de contraceptifs hormonaux, mais leur imputabilité n'est pas certaine: ictère et/ou prurit en relation avec une cholestase ; lithiase biliaire ; porphyrie ; lupus érythémateux disséminé ; syndrome urémique et hémolytique ; chorée de Sydenham ; herpes gestationis ; perte de l'audition liée à une otosclérose.
Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer l’arrêt de l’utilisation de NUVARING jusqu’à la normalisation des paramètres hépatiques. La réapparition d’un ictère cholestatique et/ou d’un prurit lié à une cholestase après une première apparition au cours d’une grossesse ou lors d’une utilisation antérieure de stéroïdes sexuels, imposent l’arrêt de l’utilisation de l’anneau.
Chez les diabétiques utilisant une contraception hormonale, il n’existe aucun élément imposant une modification du schéma thérapeutique même si les estrogènes et les progestatifs peuvent avoir un effet sur la sensibilité périphérique à l’insuline et sur la tolérance au glucose. Les femmes diabétiques doivent néanmoins être attentivement suivies pendant l’utilisation de NUVARING, notamment pendant les premiers mois d'utilisation.
Une aggravation de la maladie de Crohn et des colites ulcéreuses a été associée à l’utilisation de contraceptifs hormonaux.
Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant des prédispositions au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux ultraviolets pendant l’utilisation de NUVARING.
Si une femme présente l’une des affections suivantes, il est possible qu’elle ne parvienne pas à placer correctement NUVARING ou qu’elle perde l’anneau : prolapsus du col utérin, cystocèle et/ou rectocèle, constipation sévère ou chronique.
Chez les femmes utilisant NUVARING, des vaginites peuvent occasionnellement survenir. Il n’existe aucun élément indiquant que l’efficacité de NUVARING est affectée par le traitement de la vaginite ou que l’utilisation de NUVARING affecte le traitement de la vaginite (cf. Rubrique 4.5. Interactions).
Examen médical/Consultation
Avant le début ou la reprise de l'utilisation de NUVARING, un interrogatoire médical complet (incluant les antécédents médicaux familiaux) doit être réalisé et une grossesse doit être exclue. La mesure de la pression artérielle et un examen clinique doivent être effectués, en fonction des contre-indications (rubrique 4.3) et des mises en garde (rubrique 4.4). On conseillera à la femme de lire attentivement la notice et de suivre les conseils donnés. La fréquence et la nature des examens médicaux périodiques doivent être basées sur la pratique clinique habituelle et être adaptées en fonction de chaque femme.
Les femmes doivent être informées que NUVARING ne protège pas du VIH (SIDA) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.
Diminution de l’efficacité
L’efficacité de NUVARING peut être réduite en cas de mauvaise observance (rubrique 4.2) ou de traitement médicamenteux concomitant (rubrique 4.5).
Anomalie du contrôle du cycle
Pendant l’utilisation de NUVARING, des saignements irréguliers (spottings ou métrorragies) peuvent survenir. Si des saignements irréguliers surviennent alors que les cycles antérieurs étaient réguliers et que NUVARING a été utilisé conformément aux instructions, des causes non-hormonales devront être recherchées et des mesures diagnostiques appropriées devront être prises pour exclure une affection maligne ou une grossesse. Ces mesures peuvent inclure un curetage.
Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir pendant l’intervalle sans anneau. Si NUVARING a été utilisé conformément aux instructions décrites à la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Néanmoins, si NUVARING n’a pas été utilisé conformément à ces instructions avant la première absence des règles, ou si les règles sont absentes 2 fois de suite, une grossesse doit être exclue avant de poursuivre l’utilisation de NUVARING.
Exposition masculine à l’éthinylestradiol et à l’étonogestrel
L’importance et l’effet pharmacologique possible de l’exposition des partenaires sexuels masculins à l’éthinylestradiol et à l’étonogestrel par absorption par le pénis n’ont pas été étudiés.
Ruptures d’anneaux
De très rares cas de rupture d’anneaux ont été rapportés durant leur utilisation (cf. rubrique 4.5. Interactions). Il est conseillé à la femme de retirer l’anneau rompu et de réinsérer un nouvel anneau dès que possible. Une méthode contraceptive mécanique complémentaire, comme le préservatif, doit être utilisée simultanément pendant les 7 jours suivants. L’éventualité d’une grossesse doit être évoquée et la femme doit contacter son médecin.
Expulsion
Des expulsions de l’anneau ont été rapportées, par exemple quand l’anneau n’a pas été correctement mis en place, lors du retrait d’un tampon, pendant les rapports sexuels, ou en cas de constipation sévère ou chronique. Une expulsion prolongée de l’anneau peut entraîner un échec contraceptif ou des saignements irréguliers. En conséquence, pour assurer l’efficacité de NUVARING, il faut conseiller à la femme de vérifier régulièrement la présence de NUVARING.
Si NUVARING est accidentellement expulsé et resté en dehors du vagin pendant moins de 3 heures, l’efficacité contraceptive n’est pas réduite. La femme doit rincer l’anneau à l’eau froide ou tiède (mais pas chaude) et le réinsérer dès que possible, au plus tard dans les 3 heures.
Si NUVARING est resté en dehors du vagin pendant plus de 3 heures, ou en cas de doute sur la durée pendant laquelle l’anneau est resté en dehors du vagin, l’efficacité contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, les instructions de la rubrique 4.2 : « Que faire si l’anneau est temporairement resté en dehors du vagin » doivent être suivies.


Grossesse

NUVARING n’est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient lors de l'utilisation de NUVARING, l’anneau devra être retiré. De larges études épidémiologiques n’ont pas montré d’augmentation du risque de malformation chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni d’effet tératogène chez les femmes ayant utilisé des COC par mégarde au début de la grossesse.
Une étude clinique chez un nombre restreint de femmes a montré que malgré l’administration intravaginale, les concentrations intra-utérines des stéroïdes contraceptifs chez les utilisatrices de NUVARING sont comparables aux concentrations observées chez les utilisatrices de COC (voir rubrique 5.2). L’expérience clinique des conséquences des grossesses exposées à NUVARING n’est pas connue.
Les estrogènes peuvent influencer la lactation en diminuant la quantité du lait maternel et en modifiant sa composition. Par conséquent, l’utilisation de NUVARING n’est pas recommandée chez les femmes qui allaitent. De faibles quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent passer dans le lait mais il n’existe aucun élément indiquant un effet néfaste sur la santé des nourrissons.


Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques avec NUVARING ont été les céphalées, les vaginites et les pertes vaginales, chaque effet ayant été rapporté par 5 à 6% des femmes. Les effets indésirables ayant un lien possible avec le traitement sont listés dans le tableau ci-dessous. Les termes MedDRA (version 8.0) les plus appropriés pour décrire un type d’effet indésirable ont été retenus. Les synonymes ou les symptômes apparentés ne sont pas listés, mais devront être aussi pris en compte.

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Classes de systèmes d’organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare



≥1/100

<1/100, ≥1/1000

<1/1000

Infections

Vaginites

Cervicite, cystite, infection urinaire



Tumeurs bénignes et malignes (dont kystes et polypes)



fibroadénomes mammaires



Affections du système immunitaire





Réaction d’hypersensibilité

Affections psychiatriques

Dépression, instabilité émotionnelle, baisse de la libido

Anxiété



Affections du système nerveux

Céphalées, migraines

Vertiges



Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, nausées

Diarrhée, vomissements, gonflement de l’abdomen



Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Rash

Urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques



Douleur du dos



Affections des organes de reproduction et du sein

Douleurs pelviennes, mastodynie, sensation de corps étranger au niveau du vagin, dysménorrhée, pertes vaginales, gêne vaginale

Prurit génital



Troubles généraux



Fatigue



Résultats d’examens

Prise de poids





Lésion, intoxication et complications
liées à la technique d’utilisation

Expulsion du dispositif,
gêne liée au dispositif





Un certain nombre d’effets indésirables ont été rapportés chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux, lesquels sont présentés plus en détail dans la rubrique 4.4 «Mises en garde et précautions d’emploi ». Ils comprennent : les accidents thromboemboliques veineux, les accidents thromboemboliques artériels, l’hypertension artérielle, les tumeurs hormono-dépendantes (tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma.


Effets sur la conduite

Compte-tenu du profil pharmacodynamique de NUVARING, l’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est négligeable voire nul.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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