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OCTALBINE 200 mg/ml, solution pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a t dmontre et que l'utilisation d'un collode est approprie.
Le choix d'une albumine plutt qu'un collode de synthse dpend de la situation clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles de chaque pays.


Contre-indications

Hypersensibilit la substance active ou l'un des excipients.


Précautions d'emploi

En cas d'allergie ou de raction anaphylactique la perfusion devra tre interrompue immdiatement. En cas de choc le traitement symptomatique de l'tat de choc devra tre instaur.
L'albumine doit tre administre avec prcaution dans toutes les situations o l'hypervolmie et ses consquences ou l'hmodilution peuvent reprsenter un risque particulier pour le patient. Par exemple en cas d'insuffisance cardiaque dcompense, d'hypertension, de varices sophagiennes, d'dme pulmonaire, de troubles de la coagulation, d'anmie svre, ou d'anurie.
Les solutions d'albumine de 200 mg/ml (20 %) ou 250 mg/ml (25 %) sont relativement pauvres en lectrolytes comparativement aux solutions de 40 mg/ml (4%) ou 50 mg/ml (5%). Lors de l'administration d'albumine, il convient par consquent de suivre le bilan lectrolytique afin de le maintenir ou de le rquilibrer.
Ce mdicament contient 157 mmol/l de sodium, en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.
Les solutions d'albumine ne doivent pas tre dilus avec de l'eau ppi en raison du risque d'hmolyse.
En cas d'administration de grandes quantits d'albumine, les paramtres de la coagulation et l'hmatocrite doivent tre suivis. La substitution par d'autres produits sanguins (facteurs de coagulation, lectrolytes, plaquettes et globules rouges) doit tre envisage.
Une hypervolmie peut survenir en cas de dosage et de dbit d'administration mal adapts l'tat hmodynamique du patient. En prsence des premiers signes de surcharge cardiovasculaire (maux de tte, dyspne, congestion de la veine jugulaire), d'lvation de la pression artrielle ou veineuse, ou d'dme pulmonaire, la perfusion doit tre interrompue immdiatement.
Les mesures standards pour prvenir les infections rsultant de l'utilisation de mdicaments prpars partir de sang ou de plasma humain incluent la slection des donneurs, la recherche de marqueurs spcifiques d'infection sur les dons individuels et les mlanges de plasma et l'inclusion d'tapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/limination virale. Cependant, lorsque des mdicaments prpars partir de sang ou de plasma humain sont administrs, la possibilit de transmission d'agents infectieux ne peut tre totalement exclue. Ceci s'applique aussi aux virus inconnus ou mergents ou d'autres agents pathognes.
Aucune transmission de virus n'a t rapporte avec l'albumine fabrique conformment aux spcifications de la Pharmacope Europenne selon des procds tablis.
Il est fortement recommand, chaque fois qu'Octalbine est administre un patient, de noter le nom et le numro de lot du produit afin de maintenir un lien entre le patient et le numro de lot du produit.


Grossesse

L'innocuit de l'albumine au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas tablie par des essais cliniques contrls. Aucune tude sur la reproduction animale n'a pas t mene avec OCTALBINE 200 mg/ml.
Cependant, l'exprience clinique obtenue avec l'albumine suggre son innocuit durant le droulement de la grossesse, sur le dveloppement de l'embryon, du ftus ou sur le dveloppement pri- et post-natal.
L'albumine est toutefois un constituant normal du sang.


Effets indésirables

Les effets indsirables avec Octalbine 200 mg/ml sont rares. Normalement, ces ractions disparaissent rapidement lorsque la vitesse de perfusion est rduite ou lorsque ladministration est arrte. Dans le cas de ractions svres, ladministration doit tre arrte et un traitement appropri doit tre initi.
Les effets indsirables ci-dessous ont t observs avec Octalbine 200 mg/ml aprs sa commercialisation.
Trs frquent (>1/10) ; frquent (>1/100, <1/10) ; peu frquent (>1/1000, <1/100) ; rare (>1/10 000, <1/1000) ; trs rare (<1/10 000), incluant les cas isols.

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Classes des systmes d'organe

Rare

Trs rare

Affections du systme immunitaire

Raction

Choc anaphylactique



anaphylactique



Affections psychiatriques



Etat confusionnel

Affections du systme nerveux



Cphale

Affections cardiaques



Tachycardie





Bradycardie

Affections vasculaires

Hypotension

Hypertension





Bouffes vasomotrices

Affections respiratoires,



Dyspne

thoraciques et mdiastinales





Affections gastro-intestinales



Nause

Affections de la peau et du tissu



Urticaire

sous-cutan



dme de Quincke





Rash rythmateux





Sueurs

Troubles gnraux et anomalies au



Fivre

site d'administration



Frissons


Pour toute information sur la scurit virale voir 4.4.


Effets sur la conduite

Aucun effet sur l'aptitude conduire des vhicules et utiliser des machines n'a t observ.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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