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OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection


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Indications thérapeutiques

Ce mdicament est usage diagnostique uniquement.
Le pentetrotide 111In se lie de manire spcifique aux rcepteurs de la somatostatine.
L'Octroscan est utile dans le diagnostic et pour la prise en charge des patients atteints de tumeurs gastro-entro-pancratiques (G.E.P.) neuro-endocrines et de tumeurs carcinodes, en facilitant leur localisation. Les tumeurs n'ayant pas de rcepteurs ne sont pas visualises.
Chez certains patients atteints de tumeurs G.E.P. ou de tumeurs carcinodes, la densit des rcepteurs est insuffisante pour permettre une visualisation avec l'Octroscan. En particulier, la tumeur n'est pas visualise chez 50 % environ des patients atteints d'un insulinome.


Contre-indications

Hypersensibilit la substance active ou un excipient.
Aucune contre-indication particulire n'a t mise en vidence.
En cas d'utilisation lors de la grossesse ou de la lactation, voir rubrique 4.6.


Précautions d'emploi

En raison du danger potentiel de l'exposition aux rayonnements ionisants, l'111In-penttrotide ne doit pas tre utilis chez les patients de moins de 18 ans, moins que le bnfice clinique ne soit jug suprieur au risque encouru.
Sauf en cas de diarrhe, l'administration d'un laxatif est ncessaire afin de diffrencier les foyers de fixation pathologiques, intestinaux ou proches de l'intestin, du radio traceur transitant avec le contenu intestinal, donnant une image mobile dans le temps.
L'administration de l'111In pentetrotide n'est pas conseille chez les patients atteints d'insuffisance rnale car la diminution ou l'absence d'excrtion rnale entrane une augmentation de la dose absorbe (Dose efficace: 0,19 mSv/MBq). Cette administration ne doit tre envisage que lorsque les informations attendues sont juges suprieures aux risques encourus.
Des scintigraphies interprtables peuvent cependant tre obtenues aprs hmodialyse qui peut rduire au moins partiellement la forte activit du bruit de fond. Avant la dialyse, les images ne sont pas diagnostiques en raison de l'activit se trouvant dans la circulation.
Aprs dialyse, on a cependant pu observer une captation plus importante qu' l'ordinaire par le foie, la rate et l'intestin, et une activit circulante qui reste suprieure la normale.
L'111In pentetrotide non li aux rcepteurs et l'111In non li aux peptides sont rapidement limins par le rein. Afin d'augmenter l'excrtion, de rduire le bruit de fond et de diminuer la dose absorbe par les reins et la vessie, le patient doit boire abondamment (au moins 2 litres) durant les 2 ou 3 jours qui suivent l'administration.
Chez le diabtique trait par des doses leves d'insuline, l'administration de penttrotide peut provoquer une hypoglycmie paradoxale due une inhibition transitoire de la scrtion de glucagon.
Chez les patients recevant de l'octrotide, il faut envisager d'interrompre ce traitement temporairement afin d'viter un ventuel blocage des rcepteurs de la somatostatine. Cette recommandation n'est donne que sur des bases empiriques, la ncessit d'une ventuelle interruption n'ayant pas t dmontre. Chez certains patients, l'interruption du traitement est mal supporte et peut entraner un effet rebond. C'est le cas en particulier des patients atteints d'insulinome chez lesquels une hypoglycmie brutale peut tre dangereuse et galement des patients prsentant un syndrome carcinode.
Si le clinicien responsable du suivi thrapeutique du patient considre que l'arrt de l'octrotide sera bien tolr, la dure recommande de cette interruption est de 3 jours.
La positivit de la scintigraphie l'111In-penttrotide dmontre une densit accrue de rcepteurs tissulaires de la somatostatine plutt qu'elle n'affirme une pathologie maligne.
De plus, la fixation n'est pas spcifique des tumeurs G.E.P. ou des tumeurs carcinodes.
Lorsque le rsultat de la scintigraphie est positif, il peut s'agir d'une autre maladie caractrise par de fortes concentrations locales de rcepteurs de la somatostatine.
L'lvation de la densit des rcepteurs de la somatostatine peut tre observe dans les pathologies suivantes: tumeurs provenant de tissus drivs embryologiquement de la crte neurale (paragangliome, carcinome mdullaire de la thyrode, neuroblastome, phochromocytome), tumeur de l'hypophyse, cancer bronchopulmonaire endocrine petites cellules, mningiome, cancer du sein et maladie lympho-prolifrative (maladie de Hodgkin, lymphomes non Hodgkinien).
Il faut galement garder l'esprit la possibilit de fixation dans les zones de concentration lymphocytaire (inflammations subaigus).
Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit tre justifie par rapport au bnfice attendu. L'activit injecte doit correspondre la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escompte.
L'administration de produits radiopharmaceutiques prsente des risques pour l'entourage en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par des claboussures d'urine, de vomissures, etc.. Par consquent, des mesures de radioprotection doivent tre prises conformment aux rglementations nationales.


Grossesse

Aucune donne n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse.
Lorsqu'il est ncessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques une femme en ge de procrer, une grossesse potentielle doit toujours tre envisage. Toute femme ayant un retard de rgles doit tre considre comme enceinte jusqu' preuve du contraire. Dans le doute, si l'on souhaite obtenir des informations cliniques, il est important que l'exposition aux rayonnements ionisants soit rduite au minimum. D'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent alors tre envisages.
L'administration de radionuclides une femme enceinte implique l'irradiation du ftus.
L'administration de la dose diagnostique maximale de 220 MBq la patiente entrane une dose l'utrus de 8,6 mGy. A ce niveau de dose d'irradiation, aucun effet ltal et aucune apparition de malformation, de retard de croissance ou de retard d'ordre fonctionnel n'est attendu; cependant, le risque d'induction de cancers ou de dficiences hrditaires peut tre augment. Par consquent, l'OctroScan ne devra pas tre administr durant la grossesse moins que l'examen soit indispensable.
Il n'a pas t tudi si le pentetrotide d'indium-111 est excrt dans le lait. Avant d'administrer des produits radiopharmaceutiques une mre souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si le traitement peut tre diffr jusqu' la fin de l'allaitement et si le choix des radiopharmaceutiques est le plus appropri, gardant l'esprit qu'une fraction de dose est secrte dans le lait maternel. Si l'administration est vraiment ncessaire, il faut interrompre l'allaitement et jeter le lait recueilli.


Effets indésirables

Les effets indsirables imputables l'administration de l'OctroScan sont rares (>1/1000, <1/100). Aucun effet spcifique n'a t rencontr. Les symptmes observs voquent un syndrome vagal ou une raction anaphylactique.
L'ventuelle interruption du traitement par l'octrotide avant la scintigraphie peut entraner des effets secondaires svres, correspondant gnralement une reprise des symptmes existants avant la mise en route du traitement.
L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers ou dvelopper des anomalies hrditaires. Pour la plupart des examens de mdecine nuclaire, la dose efficace est infrieure 20 mSv; cependant, cette valeur peut tre dpasse si on injecte une activit plus forte en vue de la ralisation d'une tomographie. La dose efficace chez un adulte de 70 kg dont la fonction rnale est normale est au maximum de 26 mSv Cette dose plus leve peut tre justifie dans certaines circonstances.
Ce produit ne contient aucun excipient ayant un effet ou une action reconnue ou qu'il soit important de connatre pour une utilisation sre et efficace du produit.


Effets sur la conduite

Aucun effet connu ce jour sur l'aptitude conduire des vhicules et utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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