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OFLOXACINE WINTHROP 200 mg/40 ml, solution pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Elles procdent de l'activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de lofloxacine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l'ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont rserves au SECTEUR HOSPITALIER et limites chez l'adulte aux infections svres bacilles Gram ngatif et staphylocoques dfinis comme sensibles dans leurs manifestations :
septicmiques
respiratoires
O.R.L. chroniques
rnales et urinaires, y compris prostatiques
gyncologiques
osseuses et articulaires
cutanes
abdominales et hpatobiliaires.
Situations particulires
Traitement curatif de la maladie du charbon.
Les streptocoques et pneumocoques n'tant que modrment sensibles l'ofloxacine, le produit ne doit pas tre prescrit en premire intention lorsquun de ces germes est suspect.
Au cours du traitement d'infections Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus, l'mergence de mutants rsistants a t dcrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique la recherche d'une telle rsistance doit tre envisage en particulier en cas de suspicion d'chec.
L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactrimiques Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter, est dconseill.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation approprie des antibactriens.


Contre-indications

Ce mdicament NE DOIT JAMAIS TRE UTILIS dans les cas suivants :
Antcdents de tendinopathie avec une fluoroquinolone (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Hypersensibilit lofloxacine ou un produit de la famille des quinolones.
pilepsie.
Dficit en glucose-6-phosphate-dshydrognase.
Enfant jusqu la fin de la priode de croissance, en raison dune toxicit articulaire chez lenfant et ladolescent: arthropathies svres touchant lectivement les grosses articulations.
Ladministration de ce mdicament contre-indique lallaitement.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Infections Clostridium difficile : comme avec dautres antibactriens large spectre, de rares cas de colite pseudo-membraneuse ont t signales pendant ou aprs un traitement par ofloxacine. Il convient alors darrter le traitement par ofloxacine si celui-ci est en cours, de mettre en route une antibiothrapie adapte. Dans ce cas, lutilisation dinhibiteurs du pristaltisme est contre-indique (cf. Effets indsirables).
Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets pendant la dure du traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
Les tendinites, rarement observes, peuvent parfois conduire une rupture touchant plus particulirement le tendon d'Achille, et surviennent notamment chez le patient g. La rupture semble tre favorise par la corticothrapie au long cours (cf. Contre-indications, Prcautions d'emploi et Effets indsirables).
Dans de trs rares cas, des ractions psychotiques et un syndrome dpressif avec possible comportement risque pour le patient (ides ou actes suicidaires), peuvent survenir ds les premires prises du traitement. Lofloxacine doit alors tre arrte et le mdecin doit tre inform immdiatement (cf. Effets indsirables).
L'activit de l'ofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut tre de nature ngativer la recherche de BK en particulier au cours de tuberculoses pulmonaire ou ostoarticulaire.
Une mergence de rsistance ou une slection de souches rsistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.
Prcautions d'emploi
Tendinites : l'apparition de signes de tendinite demande un arrt du traitement, la mise au repos des deux tendons d'Achille par une contention approprie ou des talonnettes et un avis en milieu spcialis (cf. Contre-indications, Mises en garde et Effets indsirables).
L'ofloxacine doit tre utilise avec prudence chez les patients ayant des antcdents de convulsions ou des facteurs prdisposant la survenue de convulsions (cf. Effets indsirables).
L'ofloxacine doit tre utilise avec prudence chez les patients atteints de myasthnie (cf. Effets indsirables).
Du fait de l'excrtion essentiellement rnale de l'ofloxacine, la posologie doit tre adapte chez les sujets prsentant une altration de la fonction rnale (cf. Posologie).
Ce mdicament contient 3,2 mg de sodium par ml de solution injectable soit 127 mg de sodium par poche (40 ml), en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.


Grossesse

Grossesse
Il est prfrable, par mesure de prcaution, de ne pas utiliser lofloxacine pendant la grossesse.
En effet, bien que les tudes effectues chez l'animal naient pas mis en vidence d'effet tratogne, les donnes cliniques sont encore insuffisantes.
Des atteintes articulaires ont t dcrites chez des enfants traits par des quinolones, mais ce jour, aucun cas darthropathie secondaire une exposition in utero nest rapport.
Allaitement
Ladministration de ce mdicament fait contre-indiquer lallaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire du nouveau-n allait.


Effets indésirables

Troubles digestifs : nauses, gastralgies, diarrhe, vomissements ; trs rares cas de colite pseudo-membraneuse (cf. Mises en garde).
Manifestations cutanes : ruptions rythmateuses maculo-papuleuses, purpura vasculaire ; rarement : raction de photosensibilisation ; exceptionnellement : rythme polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
Raction au point dinjection.
Atteintes de lappareil locomoteur : douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites et ruptures du tendon dAchille qui peuvent survenir ds les premires 48 heures de traitement et devenir bilatrales (cf. Contre-indications, Mises en garde et Prcautions demploi); trs rares cas de rhabdomyolyse.
Manifestations neurologiques : convulsions (cf. Prcautions demploi), confusion mentale, hallucinations, cphales, troubles visuels, vertiges, paresthsies, troubles du sommeil, possible aggravation de myasthnie (cf. Prcautions demploi).
Trs rares cas de dpression et ractions psychotiques, pouvant saccompagner de manire isole d'ides ou d'actes suicidaires (cf. Mises en garde).
Manifestations allergiques : urticaire, exceptionnellement : oedme de Quincke et choc de type anaphylactique.
Thrombopnie, neutropnie, quelques rares cas d'hyperosinophilie rversible l'arrt du traitement; trs rares cas dagranulocytose.
Augmentation de la cratininmie, exceptionnellement insuffisance rnale aigu.
Augmentation modre des transaminases, exceptionnellement hpatite.


Effets sur la conduite

Comme lors de tout traitement susceptible dentraner des manifestations neurologiques, il convient davertir de ce risque potentiel les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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