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OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.


Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :
· Antécédents d'hypotension orthostatique
· Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine et/ou à l’un des excipients
· Antécédents d’angio-oedème avec la tamsulosine
· Insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH qui implique la présence simultanée et d’expression marquée, d’au moins quatre des cinq signes suivants : encéphalopathie, ascite, hyperbilirubinémie, hypoalbuminémie, allongement du temps de prothrombine ; elle indique un risque opératoire élevé lors du traitement chirurgical de l’hypertension portale).
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’antécédent de syncope mictionnelle ainsi qu’en association avec les autres alpha-1 bloquants (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Non documenté


Grossesse

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
L'innocuité du chlorhydrate de tamsulosine au cours de la grossesse et le passage du chlorhydrate de tamsulosine dans le lait maternel ne sont pas connus.


Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit : Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 <1/10); peu fréquent (≥1/1,000 <1/100); rare (≥1/10,000 <1/1,000); très rare (≥1/10,000), non connue (ne peut être estimée d’après les données disponibles).
Les effets indésirables observés sont repris dans le tableau suivant :

style='width:468.0pt;margin-left:5.4pt;border-collapse:collapse;border:none'>

































































Classification
MedDRA




Fréquents

> 1/100 < 1/10


Peu fréquents

> 1/1.000 < 1/100


Rares

> 1/10.000
< 1/1.000


Très rares, y compris cas isolés
< 1/10.000


Affections du système nerveux

Etourdissements (1,3%)

Céphalées


Syncope



Affections cardiaques




Palpitations





Affections vasculaires



Hypotension orthostatique





Affections respiratoires thoraciques et médiastinales



Rhinites
Congestions nasales





Affections gastro-intestinales



Constipation, diarrhée, nausées, vomissement





Affections de la peau et du tissu sous-cutané



Rash, prurit, urticaire

Angioedème



Affections des organes de reproduction et du sein



Ejaculation anormale



Priapisme

Troubles généraux et anomalies du site d’administration



Asthénie






Expérience après commercialisation :
Au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l’iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines en raison du risque d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement par la tamsulosine.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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