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OMNIPAQUE 240 mg I/mL, solution injectable


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Indications thérapeutiques

Mdicament usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destin tre utilis chez ladulte et chez lenfant pour :
phlbographie,
urographie,
tomodensitomtrie,
mylographie lombaire, thoracique, cervicale ;
tomodensitomtrie en injection lombaire.


Contre-indications

Antcdent de raction immdiate majeure ou cutane retarde (voir paragraphe 4.8) linjection du produit de contraste iod (OMNIpaque)
Thyrotoxicose manifeste
Hystrosalpingographie en cas de grossesse
Hypersensibilit la substance active ou l'un des excipients.


Précautions d'emploi

Quelles que soient la voie dadministration et la dose, un risque allergique existe.
le risque dintolrance nest pas univoque quand il sagit de spcialits administres localement pour lopacification de cavits corporelles :
a) Ladministration par certaines voies particulires (articulaire, biliaire, intrathcale, intra-utrine...) entrane un passage systmique non ngligeable : des effets systmiques peuvent tre observs.
b) Ladministration per os ou par voie rectale entrane normalement une diffusion systmique trs limite ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans lurine quau plus 5% de la dose administre, le reste tant limin par les fcs. Par contre en cas daltration de la muqueuse, labsorption est augmente ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavit pritonale et le mdicament est limin par voie urinaire. Lventuelle survenue deffets systmiques dose-dpendants est donc fonction de ltat de la muqueuse digestive.
c) Le mcanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dpendant et toujours susceptible dtre observ, quelle que soit la voie dadministration.
Donc, du point de vue de la frquence et de lintensit des effets indsirables, sopposent :
Les spcialits administres par voie vasculaire et certaines voies locales
Les spcialits administres par voie digestive et peu absorbes ltat normal
4.4.1. Mentions gnrales correspondant lensemble des produits de contraste iods
4.4.1.1 Mises en garde
Tous les produits de contraste iods peuvent tre lorigine de ractions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent tre immdiates (moins de 60 minutes), ou retardes (jusqu 7 jours). Elles sont souvent imprvisibles.
Le risque de raction majeure implique davoir disposition immdiate les moyens ncessaires une ranimation durgence.
Plusieurs mcanismes ont t voqus :
toxicit directe sur lendothlium vasculaire et les protines tissulaires.
action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endognes (histamine, fractions du complment, mdiateurs de linflammation), plus frquente avec les produits hyperosmolaires.
allergie immdiate de type IgE dpendante au produit de contraste OMNIpaque (anaphylaxie)
ractions allergiques de mcanisme cellulaire (ractions cutanes retardes)
Les patients ayant dj prsent une raction lors dune prcdente administration dun produit de contraste iod ont un risque augment de nouvelle raction en cas de r administration du mme, ou ventuellement dun autre, produits de contraste iod et sont donc considrs comme sujets risque.
Produits de contraste iods et thyrode (voir aussi 4.4.1.2.5.)
Il convient de sassurer avant ladministration de produits de contraste iods que le patient ne va pas bnficier dune exploration scintigraphique ou biologique de la thyrode ou dune administration diode radioactif vise thrapeutique.
En effet, ladministration, quelle quen soit la voie, de produits de contraste iods perturbe les dosages hormonaux et la fixation diode par la thyrode ou les mtastases de cancer thyrodien jusqu la normalisation de liodurie.
4.4.1.2. Prcautions dEmploi
4.4.1.2.1. Intolrance au produit de contraste iod
Avant lexamen :
identifier les sujets risque par un interrogatoire prcis sur les antcdents.
Les corticostrodes et les antihistaminiques H1 ont t proposs comme prmdication chez les patients prsentant le plus grand risque de raction dintolrance (intolrants connus un produit de contraste iod). Ils nempchent cependant pas la survenue dun choc anaphylactique grave ou mortel. Pendant la dure de lexamen, il convient dassurer:
une surveillance mdicale
le maintien dune voie dabord veineuse
Aprs lexamen :
Aprs ladministration dun produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorit des effets indsirables graves surviennent dans ce dlai.
Le patient doit tre prvenu de la possibilit de ractions retardes (jusqu 7 jours) (cf. rubrique 4.8. Effets indsirables).
4.4.1.2.2. Insuffisance rnale
Les produits de contraste iods peuvent provoquer une altration transitoire de la fonction rnale ou aggraver une insuffisance rnale prexistante. Les mesures prventives sont les suivantes :
identifier les patients risque : patients dshydrats, insuffisants rnaux, diabtiques, insuffisants cardiaques svres, atteints dune gammapathie monoclonale (mylome multiple, maladie de Waldenstrm), sujets ayant des antcdents dinsuffisance rnale aprs administration de produits de contraste iods, enfants de moins dun an, sujets gs athromateux.
hydrater par un apport hydrosod appropri le cas chant
viter dassocier des mdicaments nphrotoxiques, (si une telle association est ncessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rnale. Les mdicaments concerns sont notamment les aminosides, les organoplatines, le mthotrexate fortes doses, la pentamidine, le foscarn et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adfovir, cidofovir, tnofovir), la vancomycine, lamphotricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, lifosfamide)
respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou diffrer tout nouvel examen jusqu la restauration de la fonction rnale initiale
prvenir une acidose lactique chez le diabtique trait par la metformine en se fondant sur la cratininmie. Fonction rnale normale : ladministration de metformine est arrte ds ladministration du produit de contraste pour une priode dau moins 48 heures ou jusquau retour dune fonction rnale normale. Fonction rnale anormale : la metformine est contre-indique. En urgence : si lexamen simpose, des prcautions doivent tre mises en place : arrt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rnale et recherche des signes dacidose lactique.
Les patients hmodialyss peuvent recevoir des produits de contraste iods, car ces derniers sont dialysables. La programmation des sances na pas tre modifie.
4.4.1.2.3. Insuffisance hpatique
Une attention particulire est ncessaire lorsquune insuffisance hpatique sajoute une insuffisance rnale chez un patient, situation qui majore le risque de rtention du produit de contraste.
4.4.1.2.4. Asthme
Lquilibration de lasthme est recommande avant injection dun produit de contraste iod.
Une attention particulire est ncessaire en cas de crise dasthme dclare dans les 8 jours avant lexamen, en raison du risque accru de survenue dun bronchospasme.
4.4.1.2.5. Dysthyrodie
A la suite de linjection dun produit de contraste iod, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antcdents de dysthyrodie, il existe un risque, soit de pousse dhyperthyrodie, soit dinduction dune hypothyrodie. Il existe galement un risque dhypothyrodie chez le nouveau-n qui a reu, ou dont la mre a reu, un produit de contraste iod.
4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires svres
En cas dinsuffisance cardiaque avre ou dbutante, de coronaropathie, dhypertension artrielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques ddme pulmonaire, dischmie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hmodynamiques svres sont augments aprs ladministration du produit de contraste iod.
4.4.1.2.7. Troubles du systme nerveux central
Le rapport bnfice/risque doit tre estim au cas par cas :
en raison du risque daggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients prsentant un accident ischmique transitoire, un infarctus crbral aigu, une hmorragie intracrnienne rcente, un dme crbral, une pilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).
en cas dutilisation par voie intra-artrielle chez un thylique (thylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes dautres substances.
4.4.1.2.8. Phochromocytome
Les patients atteints de phochromocytome peuvent dvelopper une crise hypertensive aprs administration intravasculaire de produit de contraste et ncessitent une prise en charge adapte avant lexamen.
4.4.1.2.9. Myasthnie
Ladministration de produit de contraste peut aggraver les symptmes de myasthnie.
4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires
Les manifestations des effets indsirables lis ladministration de produit de contraste iods peuvent tre majores par les tats prononcs dexcitation, lanxit et la douleur. Une prise en charge adapte peut savrer ncessaire pouvant aller jusqu la sdation.
4.4.2. Mises en garde et Prcautions demploi propres certaines voies dadministration avec diffusion systmique notable
4.4.2.1. Spcialits injectables par voie intrathcale
Prcautions demploi
Lindication dune mylographie doit tre soigneusement pese chez les malades ayant un risque pileptogne accru, des antcdents pileptiques, ou prsentant une grave insuffisance hpatornale.
Les malades sous traitement anti-convulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement. Les manipulations du malade pendant et aprs lexamen doivent tre de faible amplitude. Apres lexamen, le malade doit rester allong, la tte surleve pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient est attentive pendant 24 heures pendant lesquelles il est recommand au patient de ne pas se pencher.


Grossesse

Embryotoxicit
Les tudes effectues chez lanimal nont pas mis en vidence deffet tratogne.
En labsence deffet tratogne chez lanimal, un effet malformatif dans lespce humaine nest pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans lespce humaine se sont rvles tratognes chez lanimal au cours dtudes bien conduites sur deux espces.
Foetotoxicit
La surcharge iode ponctuelle conscutive ladministration du produit la mre peut entraner une dysthyrodie ftale si lexamen a lieu aprs 14 semaines damnorrhe. Cependant, la rversibilit de cet effet et le bnfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir ladministration ponctuelle dun produit de contraste iod dans le cas o lindication de lexamen radiologique chez une femme enceinte est bien pese.
Mutagnicit et fertilit
Les tudes toxicologiques ralises sur la fonction de reproduction nont pas montr deffet sur la reproduction, la fertilit ou le dveloppement ftal et post natal.
Allaitement
Une administration ponctuelle de produit de contraste iod la mre ne ncessite pas linterruption dallaitement.


Effets indésirables

Un effet indsirable est dit :
trs frquent si la frquence est 10 %
frquent si la frquence est 1 % et < 10 %
peu frquent si la frquence est 0, 1 % et < 1 %
rare si la frquence est comprise entre 0,0 1 % et < 0, 1 %
trs rare si la frquence est < 0,01 %
4. 8. 1. Ractions anaphylactodes et dhypersensibilit (rare)
Les ractions dhypersensibilit, incluant les ractions anaphylactiques ou anaphylactodes, pouvant aller jusquau dcs regroupent lun ou plusieurs des effets suivants :
4.8.1.1. Cutano muqueux (peu frquents)
immdiates : prurit, rythme, rougeur, urticaire localis ou tendue, oedme de Quincke
retardes : eczma, exanthme maculo papuleux, rythme polymorphe et, exceptionnellement, syndrome Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell.
4.8.1.2. Respiratoires (peu frquents)
Crise dternuements, toux, sensation de gorge serre, dyspne, bronchospasme, arrt respiratoire.
4.8.1.3. Cardio-vasculaires (peu frquents)
Hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrt cardiaque.
4.8.1.4. Autres manifestations (peu frquentes)
Nauses, vomissements, douleurs abdominales.
4.8.2. Autres effets indsirables
4.8.2.1. Cardiovasculaires (peu frquents)
Malaise vagal, troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde, plus frquents en cas dinjection intra coronaire.
Collapsus cardiovasculaire de gravit variable pouvant survenir demble, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires dcrites ci-dessus.
4.8.2.2. Neurosensoriels (peu frquents)
Administration systmique : sensation de chaleur, cphales.
Examens au cours desquels le produit de contraste iod est une concentration leve dans le sang artriel crbral : agitation, tat confusionnel, hallucinations, amnsie, troubles du langage, troubles visuels (photophobie, ccit transitoires) troubles auditifs, tremblement, paresthsies, parsie / paralysie, modifications mineures de lEEG, convulsions, somnolence, coma.
Voie intrathcale : syndrome mning, probablement d une diminution de la pression lombaire, rsultant de la fuite de liquide cphalorachidien au point de ponction (un retrait excessif du LCR doit tre vit afin de minimiser la diminution de pression) ; douleurs radiculaires.
4.8.2.3. Digestifs (peu frquents)
Nauses, vomissements, hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent lexamen, hypersalivation, troubles transitoires du got.
Douleurs abdominales et diarrhe surtout lies ladministration par voie orificielle digestive haute ou basse.
Augmentation de lamylasmie, due la pression dinjection, et, rarement, survenue dune pancratite aigu aprs une CPRE.
4.8.2.4. Respiratoires (peu frquents)
Oedme du poumon.
4.8.2.5. Rnaux (trs rares) (voir chapitre 4.4)
Une augmentation transitoire de la cratininmie peut tre observe mais linsuffisance rnale aigu anurique est trs rare.
4.8.2.6. Thyrodiens (trs rares) (voir chapitres 4.4 et 4.5)
4.8.2.7. Effets locaux (trs rares)
Douleur et dme locaux bnins, transitoires peuvent apparatre au point dinjection en labsence dextravasation du produit inject. En administration intra-artrielle, la sensation douloureuse au site dinjection dpend de losmolalit du produit inject. En cas dextravasation, une raction inflammatoire locale, voire une ncrose tissulaire, peuvent tre observes.
Thrombophlbite.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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