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OXCARBAZEPINE MERCK 600 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

OXCARBAZEPINE MERCK est indiqué pour le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
OXCARBAZEPINE MERCK est indiqué en monothérapie ou en association à un autre traitement antiépileptique chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.


Contre-indications

· Hypersensibilité à l'oxcarbazépine ou à l'un des excipients.


Précautions d'emploi

En cas d'antécédents de réaction d’hypersensibilité à la carbamazépine, les patients doivent être avertis d'un risque de réaction d’hypersensibilité (ex : réactions cutanées sévères) à l’oxcarbazépine dans environ 25-30 % des cas (voir rubrique 4.8).
Des réactions d'hypersensibilité peuvent également survenir chez des patients en l'absence d'antécédent d'hypersensibilité à la carbamazépine. En général, si des signes et symptômes évocateurs de réactions d’hypersensibilité apparaissent (voir rubrique 4.8), le traitement par l’oxcarbazépine doit être immédiatement arrêté.
Des réactions dermatologiques sévères, incluant syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (Syndrome de Lyell) et érythème polymorphe, ont été très rarement signalées lors de l'utilisation de l'oxcarbazépine. Ces réactions dermatologiques sévères peuvent nécessiter une hospitalisation car elles peuvent menacer le pronostic vital et très rarement s'avérer fatales. Ces cas se sont produits chez les enfants et les adultes. Le temps moyen d'apparition était de 19 jours. Plusieurs cas isolés de réapparition de ces réactions cutanées sévères ont été signalés lors d'une reprise du traitement par l'oxcarbazépine. Si un patient développe une réaction cutanée avec l'oxcarbazépine, il faudra envisager l'arrêt immédiat de l'oxcarbazépine (à moins que l'étiologie de l'éruption ne soit pas clairement liée au médicament) et la prescription d'un autre traitement antiépileptique doit être envisagée afin d'éviter l'apparition de convulsions. Le traitement par l'oxcarbazépine ne doit pas être réinstauré chez les patients qui l'ont arrêté à cause d'une réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.3).
Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des AEs dans plusieurs indications. Une méta-analyse d’essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des AEs a également montré une légère augmentation du risque d’idées et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n’excluent pas la possibilité d’une augmentation de ce risque pour l’oxcarbazépine.
Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d’idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d’idées et de comportements suicidaires.
Des hyponatrémies, avec des taux sériques de sodium inférieurs à 125 mmol/l, généralement asymptomatiques et n’ayant pas nécessité d’ajustement thérapeutique, ont été rapportées chez 2,7 % des patients traités par l’oxcarbazépine. L’expérience acquise au cours des études cliniques montre que la natrémie se normalise après réduction de la dose, arrêt du traitement ou mise en œuvre d’un traitement symptomatique (par exemple restriction hydrique). En cas d’affection rénale préexistante associée à une natrémie basse ou chez les patients recevant de façon concomitante des traitements hyponatrémiants (ex : diurétiques, desmopressine) ou des AINS (ex : indométacine), la natrémie devra être contrôlée avant l’instauration du traitement. Par la suite, la natrémie devra être contrôlée après environ deux semaines, puis tous les mois pendant les 3 premiers mois du traitement ou selon les besoins. Ces facteurs de risque peuvent s'appliquer en particulier au sujet âgé.
Chez les patients traités par l’oxcarbazépine et devant commencer un traitement hyponatrémiant les mêmes recommandations devront s'appliquer. De façon générale, s’il apparaît des symptômes cliniques évocateurs d’hyponatrémie lors du traitement par l’oxcarbazépine (voir rubrique 4.8), le contrôle de la natrémie doit être envisagé. Dans les autres cas, le contrôle de la natrémie fait partie du bilan biologique habituel.
Un contrôle régulier du poids de tous les patients présentant une insuffisance cardiaque devra être réalisé afin de détecter la survenue d’une rétention liquidienne.
En cas de rétention liquidienne ou d'aggravation de l'état cardiaque, la natrémie devra être contrôlée. Si une hyponatrémie est constatée, la restriction hydrique est une mesure thérapeutique importante.
Etant donné que l'oxcarbazépine peut entraîner, très rarement, une altération de la conduction cardiaque, les patients présentant des troubles de la conduction préexistants (ex : bloc auriculo-ventriculaire, arythmie) devront être étroitement surveillés.
De très rares cas d'hépatites ont été rapportés dont l'évolution a été favorable dans la plupart des cas. Lorsqu'une anomalie hépatique est suspectée, un contrôle de la fonction hépatique devra être réalisé et l'interruption du traitement par l’oxcarbazépine envisagée.
Les femmes en âge de procréer doivent être averties que la prise de l’oxcarbazépine peut rendre inefficaces les contraceptifs oraux (voir rubrique 4.5). Il est recommandé d’utiliser d’autres formes de contraception, non hormonales, pendant le traitement par l’oxcarbazépine.
La prudence est recommandée en cas de consommation d’alcool lors d'un traitement par l’oxcarbazépine car il y a risque de potentialisation des effets sédatifs.
Comme pour tous les médicaments antiépileptiques, le traitement par l’oxcarbazépine doit être arrêté progressivement pour diminuer le risque d’augmentation de la fréquence des crises épileptiques.
Ce médicament contient du lactose. Il est donc contre-indiqué chez les patients présentant les rares troubles héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose.


Grossesse

Grossesse
Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général
Il a été montré que la prévalence des malformations chez les enfants nés de mères épileptiques était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % observé dans la population générale. Dans la population traitée, une augmentation du nombre de malformations a été observée sous polythérapie ; cependant, la part de responsabilité du traitement et/ou de la maladie n'a pas été déterminée.
Par ailleurs, pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par l'oxcarbazépine ne doit pas être interrompu, l'aggravation de la maladie étant préjudiciable à la fois à la mère et au fœtus.
Risque lié à l'oxcarbazépine
Les données cliniques sur l'exposition au produit pendant la grossesse sont encore insuffisantes pour déterminer le potentiel tératogène de l'oxcarbazépine. Les études chez l'animal ont montré une augmentation de la mortalité embryonnaire, un retard du développement et des malformations à des doses materno-toxiques (voir rubrique 5.3).
Compte tenu de ces données:
En cas de grossesse ou si une grossesse est envisagée:
· il conviendra de réévaluer soigneusement l'utilisation du produit. La dose minimale efficace sera prescrite et de préférence une monothérapie sera utilisée au moins pendant le premier trimestre de la grossesse;
· les patientes devront être averties d'une augmentation possible du risque de malformations et l'opportunité d'un diagnostic anténatal devra leur être proposée;
Pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par l'oxcarbazépine ne doit pas être interrompu, l'aggravation de la maladie étant préjudiciable à la fois à la mère et au fœtus.
Surveillance et prévention
Les médicaments antiépileptiques peuvent contribuer au déficit en acide folique, cause possible d'anomalies fœtales. Une supplémentation en acide folique est recommandée avant et pendant la grossesse. Compte tenu que l'efficacité de cette mesure n'est pas démontrée, un diagnostic anténatal spécifique doit être proposé même aux femmes supplémentées en acide folique.
Chez le nouveau-né
Des syndromes hémorragiques dus aux médicaments antiépileptiques ont été rapportés chez les nouveau-nés. Par mesure de précaution, de la vitamine K1 devra être administrée de façon préventive durant les dernières semaines de la grossesse ainsi qu'au nouveau-né au moment de la naissance.
Allaitement
L'oxcarbazépine et son métabolite actif (DMH) sont présents dans le lait maternel. Un rapport de concentration lait/plasma de 0,5 % a été trouvé. Les effets chez le nouveau-né exposé ne sont pas connus. Par conséquent, l'utilisation de l'oxcarbazépine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.


Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont: somnolence, céphalées, vertiges, diplopie, nausées, vomissements et fatigue rencontrés dans 10 % des patients.
Le profil des effets indésirables par système ou organe est basé sur les effets indésirables survenus dans les études cliniques et évalués comme étant liés à l'oxcarbazépine. Sont également pris en compte les effets indésirables cliniquement significatifs observés lors d'un usage compassionnel et depuis la mise sur le marché du produit.
Estimation de la fréquence: très fréquent ≥ 1/10; fréquent: ≥ 1/100 - < 10; peu fréquent: ≥ 1/1000 - < 1/100; rare: ≥ 1/10000 - < 1/1000; très rare: < 1/10000

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Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent: leucopénie
Très rare: thrombopénie.

Affections du système immunitaire

Très rare: hypersensibilité (caractérisée par des symptômes tels que anomalies de la fonction hépatique, éruptions cutanées, fièvre, adénopathies, éosinophilie, arthralgies).

Affections métaboliques et nutritionnelles

Fréquent: hyponatrémie
Très rare: hyponatrémie s'accompagnant de signes et symptômes tels que convulsions, confusion, troubles de la conscience, encéphalopathie (voir aussi Affections du Système Nerveux pour d'autres effets indésirables), troubles visuels (par exemple vision floue), vomissements, nausées**.

Affections psychiatriques

Fréquent: confusion, dépression, apathie, agitation (par exemple nervosité), instabilité émotionnelle.

Affections du système nerveux

Très fréquent: somnolence, céphalées, vertiges
Fréquent: ataxie, tremblements, nystagmus, troubles de l'attention, amnésie.

Affections oculaires

Très fréquent: diplopie
Fréquent: vision floue, troubles visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent: vertiges

Affections cardiaques

Très rare: arythmie, bloc auriculo-ventriculaire

Affections gastro-intestinales

Fréquent: nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleur abdominale

Très rare: pancréatite et/ou élévation des lipases et/ou amylases

Affections hépato-biliaires

Très rare: hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: éruptions cutanées, acné, alopécie.
Peu fréquent: urticaire
Très rare: angiœdème, syndrome de Stevens -Johnson, érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (Syndrome de Lyell) et érythème polymorphe (voir rubrique 4.4).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare: lupus érythémateux disséminé

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent: fatigue
Fréquent: asthénie

Investigations

Peu fréquent: élévation des enzymes hépatiques et des phosphatases alcalines

**Très rarement une hyponatrémie cliniquement significative (sodium < 125 mmol/l) accompagnée des signes ou symptômes cliniques peut survenir pendant le traitement. Bien qu'elle soit généralement mise en évidence pendant les trois premiers mois du traitement, certains patients ont présenté une hyponatrémie inférieure à 125 mmol/l plus d'un an après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

L'utilisation d'oxcarbazépine a été associée à des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et une somnolence (voir rubrique 4.8). Par conséquent, les patients doivent être avertis que leurs capacités physiques et/ou mentales requises pour l'utilisation de machines ou la conduite de véhicules peuvent être altérées.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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