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PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable


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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d’intensité modérée à intense ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques périphériques utilisés seuls.


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· enfant de moins de 15 kg,
· hypersensibilité à l’un des constituants de ce médicament,
· insuffisance hépatocellulaire,
· asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de codéine)
· en dehors d’une prise ponctuelle, pendant l’allaitement (cf. 4.6 Grossesse et allaitement).


Précautions d'emploi

Mises en garde
L'usage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.
Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.
Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l’enfant, l’administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale.
La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l’enfant: avant la prise de ce médicament, assurez vous que l’enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.
Précautions d'emploi:
· L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.
· En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.
· Insuffisance rénale: (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.), augmenter l’intervalle entre les prises (minimum 8 heures).
· Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi.
· En cas de toux productive, la codéine peut entraver l’expectoration.
· Sujet âgé: diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l’augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins.
· Le benzoate de sodium contenu dans ce produit est un irritant léger pour la peau, les yeux et les muqueuses. Il peut augmenter le risque d’ictère chez le nouveau-né.
· Ce médicament contient 410 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.


Grossesse

Grossesse
L’utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.
En cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l’accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d’administration chronique en fin de grossesse).
Données concernant le paracétamol
En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou foetotoxique lié à l’utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.
Données concernant la codéine
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène .
Allaitement
Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.
Quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, en dehors d’une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement (cf. 4.3 Contre-indications)


Effets indésirables

Liés au paracétamol
Quelques rares cas d' accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement.
De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
Liés à la codéine
Aux doses thérapeutiques:
les effets indésirables de la codéine sont modérés.
Possibilité de constipation, nausées, vomissements, somnolence, états vertigineux, réactions cutanées allergiques, bronchospasme, dépression respiratoire (cf. 4.3 Contre-indications).
Aux doses suprathérapeutiques: .
il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.


Effets sur la conduite

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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