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PENTETATE D'INDIUM (111 In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable


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Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Etude du transit du liquide céphalo-rachidien (LCR):
· diagnostic d'obstruction.
· diagnostic différentiel entre hydrocéphalie à pression normale et autres hydrocéphalies.
Détection de fuite du liquide céphalo-rachidien (rhinorrhée ou otorrhée).


Contre-indications

· Trouble de la coagulation et traitement anticoagulant.
· Hypertension intracrânienne.


Précautions d'emploi

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être manipulés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes pour l'utilisation et la manipulation de radionucléaires.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
La préparation d'un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions particulières doivent être prises pour assurer la stérilité de la préparation conformément aux principes de Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments pharmaceutiques.
Dans un grand pourcentage d'examens, l'activité extra-méningée semble due à une mauvaise ponction lombaire ou à des fuites au point de ponction. Ceci peut créer des difficultés d'interprétation. Il est donc recommandé de réaliser une acquisition de contrôle au site d'injection pour mettre en évidence une activité extra-rachidienne.


Grossesse

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux rayonnements soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.
Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement, il convient d'estimer si cet examen peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement. Sinon, il convient de s'assurer que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'activité susceptible de passer dans le lait maternel.
Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 2 jours après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiations pour l'enfant supérieure à 1 mSv.


Effets indésirables

Le fait de procéder à une injection intrathécale peut occasionner des réactions secondaires qui sont habituellement de nature bénigne. Les symptômes observés sont des maux de tête et des signes d'irritation méningée, qui, en règle générale disparaissent dans les 48 heures. Des méningites aseptiques et des fièvres ont été signalées.
En cas d'administration sous-occipitale, le produit radiopharmaceutique peut se trouver dans le voisinage immédiat des points d'émergence des paires crâniennes issues du tronc cérébral. Les nerfs oculomoteurs, faciaux, cochléo-vestibulaires, peuvent être éventuellement stimulés et occasionner de façon transitoire des effets tels que ptosis des paupières, acouphènes ou relâchement du coin de la bouche.
Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée. L'exposition aux radiations ionisantes peut théoriquement induire des cancers et/ou des anomalies héréditaires. Pour les examens de médecine nucléaire à visée diagnostique, l'expérience montre que la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
La plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire délivrent un dose efficace inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certains cas.


Effets sur la conduite

Aucun effet connu à ce jour.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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