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RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires


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Indications thérapeutiques

a) Vaccination de préexposition (avant risque possible d’exposition à la rage)
b) Traitement de postexposition (après exposition connue ou possible à la rage)
Les recommandations nationales et/ou de l’OMS concernant la prévention de la rage doivent être prises en compte.


Contre-indications

Traitement de postexposition
Il n’existe aucune contre-indication à la vaccination postexposition. Cependant, les personnes qui présentent un risque de réaction d’hypersensibilité grave doivent recevoir un autre vaccin antirabique si disponible (cf. également section 4.4 concernant les réactions allergiques antérieures).
Vaccination de préexposition
Rabipur ne doit pas être administré aux personnes ayant des antécédents de réactions d’hypersensibilité grave à l’un des constituants du vaccin. A noter que le vaccin peut contenir de la polygéline, des traces de néomycine, chlortétracycline, amphotéricine B et des protéines de poulet (cf. également section 4.4).
La vaccination doit être différée chez les sujets souffrant d’une maladie fébrile aiguë. Les infections mineures ne sont pas une contre-indication à la vaccination.


Précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins, on s’assurera toujours de disposer de l’équipement nécessaire pour traiter les rares cas de choc anaphylactique au cours de la vaccination.
Des antécédents d’allergie aux œufs ou une réaction positive au test cutané de l’ovalbumine n’indiquent pas nécessairement que le sujet sera allergique à Rabipur. Cependant, les sujets qui présentent des antécédents de réaction d’hypersensibilité grave aux œufs ou à des produits dérivés ne doivent pas recevoir de vaccination de préexposition. Dans le traitement de postexposition, le vaccin ne doit pas être administré aux sujets ayant des antécédents de réaction d’hypersensibilité grave aux œufs ou à ses produits dérivés, sauf en l’absence d’un autre vaccin adapté, auquel cas toutes les injections seront administrées sous stricte surveillance médicale en s’assurant de disposer de l’équipement thérapeutique d’urgence.
De même, les sujets ayant des antécédents de réaction d’hypersensibilité grave à l’un des constituants de Rabipur comme la polygéline (stabilisant), l’amphotéricine B, la chlortétracycline ou la néomycine (qui peuvent être présents sous forme de traces) ne doivent pas recevoir ce vaccin en traitement de postexposition, sauf si un autre vaccin adapté n’est pas disponible, auquel cas les précautions indiquées ci-dessus doivent être prises.
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
En cas d’administration par inadvertance du vaccin en intravasculaire, il existe des risques de réactions indésirables graves, éventuellement de choc.
Suite à un contact avec un animal susceptible d’être atteint de la rage, il est essentiel de suivre les procédures suivantes (d’après l’OMS 1997) :
Traitement immédiat de la blessure
Afin d’éliminer le virus rabique, nettoyer immédiatement au savon puis rincer abondamment à l’eau. Ensuite, appliquer de l’alcool (70 %) ou de la teinture d’iode. Si possible, ne pas suturer une plaie due à une morsure, ou suturer seulement pour assurer l’apposition.
Vaccination antitétanique et administration d’immunoglobulines rabiques
Si nécessaire, le traitement sera complété par une prophylaxie antitétanique.
Lorsqu’une immunisation passive est également indiquée, appliquer autant de la dose recommandée d’immunoglobulines rabiques humaines (IgRH ) qu’il est anatomiquement possible de le faire et aussi profondément que possible autour de la plaie et à l’intérieur. S’il en reste, on l’injectera en intramusculaire à un site distant du site d’administration du vaccin, de préférence dans la région fessière. Pour des informations détaillées, se rapporter au résumé des caractéristiques et/ou à la notice d’accompagnement des IgRH.


Grossesse

Aucun effet préjudiciable du Rabipur en cas d’administration pendant la grossesse n’a été observé. On ne sait pas si Rabipur passe dans le lait maternel et on n’a jamais rapporté aucun risque pour l’enfant allaité. Rabipur peut être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent lorsqu’un traitement de postexposition est nécessaire.
Rabipur peut également être employé dans le traitement de postexposition pendant la grossesse et l’allaitement s’il est jugé que les effets bénéfiques attendus l’emportent sur les risques éventuels pour le fœtus/le nourrisson.


Effets indésirables

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une douleur au point d’injection (30 – 85 %, le plus souvent due à l’injection elle-même) ou une induration (15 - 35 %). La plupart des réactions au site d’injection n’étaient pas graves et ont disparu dans les 24 à 48 heures après l’injection. De plus, les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques et/ou dans la période après commercialisation :

style='width:436.1pt;margin-left:-.4pt;border-collapse:collapse;border:none'>

























































































































































































Classement par organe / système standard

Fréquence

Effets indésirables



très fréquent > 1/10

Douleur au point d’injection, réaction au site d’injection, induration

Troubles généraux et réactions au site d’administration

fréquent

Asthénie, malaise, fièvre, fatigue, syndrome pseudo-grippal, érythème au point d’injection



> 1/100,





< 1/10





rare



Troubles cardiaques

> 1/10.000,

Troubles circulatoires (tels que palpitations ou bouffées de chaleur)



< 1/1.000





fréquent



Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

> 1/100

Lymphadénopathie



< 1/10



Troubles de l’oreille et du labyrinthe

très rare





< 1/10.000

Vertige



rare



Troubles oculaires

> 1/10.000

troubles de la vision



< 1/1.000





fréquent





> 1/100

Céphalées



< 1/10





rare



Troubles du système nerveux*

> 1/10.000

Paresthésie



< 1/1.000





très rare

Troubles du système nerveux (tels que parésie ou syndrome de Guillain-Barré)



< 1/10.000





fréquent



Troubles cutanés

> 1/100

Rash



< 1/10





rare



Troubles du système immunitaire

> 1/10.000

Réactions allergiques (telles que anaphylaxie,bronchospasme, œdème, urticaire ou prurit)



< 1/1.000





fréquent



Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

> 1/100

Myalgies, arthralgies



< 1/10





fréquent



Troubles gastro-intestinaux

> 1/100

Trouble gastro-intestinal (tel que nausées ou douleurs abdominales)



< 1/10




Du point de vue statistique, on ne constate pas d'augmentation de la fréquence des manifestations primaires ni de poussées de maladies auto-immunes (par ex. sclérose en plaques) après une vaccination. Cependant, on ne peut exclure complètement, dans certains cas individuels, que le vaccin puisse provoquer une poussée aiguë chez les patients présentant une prédisposition génétique correspondante. En l'état actuel des connaissances scientifiques, les vaccinations ne sont pas à l'origine de maladies auto-immunes.


Effets sur la conduite

Il est peu probable que le vaccin ait un effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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