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RAFTON 3 mg, gélule gastro-résistante


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Indications thérapeutiques

· Traitement d'attaque de la maladie de Crohn d'intensité légère à modérée, affectant l'iléon et/ou le côlon ascendant.
· Traitement symptomatique de la diarrhée chronique liée à la colite collagène.
Remarque:
Le traitement par RAFTON 3 mg ne semble pas utile chez les patients atteints d'une maladie de Crohn affectant le tractus gastro-intestinal supérieur.
Les symptômes extra-intestinaux, par exemple affectant la peau, les yeux ou les articulations, ont peu de chance de répondre à RAFTON 3 mg en raison de son action locale.


Contre-indications

RAFTON 3 mg ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
· Hypersensibilité au budésonide ou à l'un de ses constituants
· Cirrhose hépatique avec des signes suggérant une hypertension portale par exemple cirrhose biliaire primitive de stade avancé.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Le traitement par RAFTON 3 mg entraîne des taux de stéroïdes systémiques inférieurs à ceux des traitements stéroïdiens oraux conventionnels. Le passage d'autres thérapeutiques stéroïdiennes à un traitement au RAFTON 3 mg peut entraîner l'apparition de symptômes liés à la modification des taux de stéroïdes systémiques.
Une attention particulière est requise chez les patients atteints de tuberculose, d'hypertension, de diabète sucré, d'ostéoporose, d'ulcère gastro-duodénal, de glaucome, de cataractes, ou avec des antécédents familiaux de diabète ou de glaucome.
Infection: La suppression de la réponse inflammatoire et de la fonction immune augmente la sensibilité aux infections et leur sévérité. Le risque d'aggravation des infections bactériennes, fongiques, amibiennes et virales pouvant survenir au cours d'un traitement par les glucocorticoïdes doit être étroitement surveillé. La présentation clinique peut être souvent atypique, et des infections graves comme la septicémie et la tuberculose peuvent être masquées et atteindre un stade avancé avant d'être reconnues.
Varicelle: La varicelle est particulièrement préoccupante car cette maladie normalement mineure peut être fatale chez les patients immunodéprimés. Il convient de conseiller aux patients sans antécédents nettement établis de varicelle d'éviter tout contact personnel étroit avec la varicelle ou le zona; en cas d'exposition, ils doivent consulter d'urgence un médecin. Si le patient est un enfant, les parents doivent recevoir les consignes ci-dessus.
L'immunisation passive avec des immunoglobulines zona-varicelle est nécessaire pour les patients exposés et non immunisés qui reçoivent des corticostéroïdes systémiques ou qui les ont pris pendant les trois mois antérieurs; elle doit être administrée dans les 10 jours suivant l'exposition à la varicelle. Si le diagnostic de varicelle est confirmé, cette affection nécessite une prise en charge par un spécialiste et un traitement urgent. Les corticostéroïdes ne devront pas être interrompus, et la dose peut devoir être augmentée.
Rougeole: Les patients dont l'immunité est menacée et qui ont été en contact avec la rougeole doivent dans la mesure du possible recevoir des immunoglobulines normales dès que possible après l'exposition.
Vaccins vivants: Des vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux personnes dont les réponses immunitaires sont affaiblies. La réponse des anticorps à d'autres vaccins peut être diminuée.
Les corticostéroïdes peuvent causer la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) et diminuer la réponse au stress. Lorsque des patients sont soumis à une intervention chirurgicale ou à d'autres stress, il est recommandé d'administrer un traitement systémique supplémentaire de glucocorticostéroïdes.
L'élimination des glucocorticoïdes, dont RAFTON, sera réduite chez les patients atteints de troubles sévères de la fonction hépatique et donc leur biodisponibilité systémique sera augmentée.
Le traitement concomitant par kétoconazole ou d'autres inhibiteurs du CYP3A4 doit être évité (cf section 4.5).
RAFTON gélule à 3 mg contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant un des rares troubles héréditaires que sont l'intolérance au galactose ou au fructose, la malabsorption du glucose-galactose, le déficit en sucrase-isomaltase ou en Lapp lactase, ou encore le déficit congénital en lactase ne doivent pas prendre ce médicament.


Grossesse

Grossesse
L'administration pendant la grossesse doit être évitée à moins que le traitement par RAFTON 3 mg ne soit jugé indispensable. Chez l'animal, il a été démontré que le budésonide, comme d'autres glucocorticostéroïdes, provoquait des anomalies du développement fœtal. La pertinence de ces données n'a pas été établie chez l'homme.
Allaitement
Comme on ignore si le budésonide passe dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé au cours d'un traitement par RAFTON 3 mg.


Effets indésirables

Les effets indésirables suivants et leurs fréquences consécutif au traitement par RAFTON 3 mg ont été rapportés spontanément:
Très rares (<1/10.000), y compris cas isolés:
Troubles du métabolisme et de la nutrition: œdème des jambes, syndrome de Cushing.
Troubles du système nerveux: syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne (y compris œdème papillaire) chez les adolescents.
Troubles gastro-intestinaux: constipation.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os: douleur diffuse et faiblesse musculaire, ostéoporose.
Troubles généraux: fatigue, malaise.
Certains des effets indésirables n'ont été rapportés qu'après utilisation de longue durée.
Des effets secondaires typiques des glucocorticostéroïdes systémiques peuvent parfois survenir. Ces effets secondaires dépendent du dosage, de la période de traitement, de l'administration concomitante ou antérieure d'autres glucocorticostéroïdes et de la sensibilité individuelle.
Des études cliniques ont montré que la fréquence des effets secondaires associés aux glucocorticostéroïdes était moindre avec RAFTON 3 mg (environ la moitié) par rapport à un traitement oral avec des doses équivalentes de prednisolone.
Troubles du système immunitaire:
Interférence avec le système immunitaire (par exemple augmentation du risque d'infections).
Une exacerbation ou la réapparition de manifestations extra-intestinales (en particulier affectant la peau et les articulations) peut survenir lors du passage de glucocorticosteroïdes à action systémique au budésonide à action locale.
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Syndrome de Cushing: visage gonflé, obésité du tronc, baisse de la tolérance du glucose, diabète sucré, rétention sodée avec formation d'œdème, élévation de l'excrétion de potassium, inactivité ou atrophie du cortex surrénal, retard de croissance chez l'enfant, troubles de la sécrétion d'hormones sexuelles (par exemple aménorrhée, hirsutisme, impuissance).
Troubles du système nerveux:
Dépression, irritabilité, euphorie.
Troubles oculaires:
Glaucome, cataracte.
Troubles vasculaires:
Hypertension, risque accru de thrombose, vasculite (syndrome de sevrage après traitement de longue durée).
Troubles gastro-intestinaux:
Troubles gastriques, ulcère duodénal, pancréatite.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:
Exanthème allergique, stries rouges, pétéchies, ecchymoses, acné cortico-induite, lenteur de cicatrisation des plaies, dermatite de contact.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os:
Nécrose aseptique de l'os (fémur et tête de l'humérus).


Effets sur la conduite

Aucun effet connu



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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