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RISPERIDONE RATIOPHARM 4 mg, comprimé pelliculé sécable


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Indications thérapeutiques

Adultes
Traitement des psychoses, en particulier des psychoses schizophréniques aiguës et chroniques.
Chez les patients nécessitant un traitement au long cours, la rispéridone a démontré son efficacité.
Enfants âgés de 5 à 11 ans
Traitement des troubles du comportement (tels que hétéro-agressivité, automutilation, impulsivité majeure et stéréotypies sévères) observés dans les syndromes autistiques, en monothérapie.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
· patients présentant une hypersensibilité connue au produit,
· femmes allaitant, en raison des résultats précliniques montrant une excrétion du produit dans le lait maternel,
· en association aux dopaminergiques non antiparkinsoniens (carbergoline, quinagolide) (voir rubrique 4.5)


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Des cas d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés dans le cadre de surdosages. En cas de surdosage, la surveillance cardiovasculaire doit commencer immédiatement et inclure une surveillance ECG en continu jusqu’au rétablissement du patient afin de détecter l’apparition de troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4.9).
En raison de ses propriétés antagonistes dopaminergiques, la rispéridone peut induire un risque potentiel de dyskinésie tardive, dont la survenue devra faire envisager l'arrêt de tout traitement par les neuroleptiques.
Comme avec tous les antipsychotiques, la survenue éventuelle d'un syndrome malin des neuroleptiques (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des créatines phosphokinases sériques CPK) n'est pas à exclure avec la rispéridone. Ce syndrome peut également comporter d’autres signes de rhabdomyolyse comme par exemple une myoglobinurie ou une insuffisance rénale. En cas d'apparition de ce syndrome, il est nécessaire d'interrompre le traitement antipsychotique.
De très rares cas d’hyperglycémie ou d’exacerbation d’un diabète préexistant ont été rapportés lors d’un traitement par la rispéridone. Un suivi clinique approprié est conseillé chez les patients diabétiques et chez les patients présentant des facteurs de risque de diabète insulino-dépendant (voir rubrique 4.8).
La prise concomitante de ce médicament avec de l’alcool, de la lévodopa ou un antiparkinsonien dopaminergique (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, sélégiline et pramipexole) est déconseillée (voir rubrique 4.5).
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Mises en garde spéciales chez le patient âgé dément :
RISPERIDONE RATIOPHARM n’est pas indiqué dans le traitement de la démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou troubles du comportement et son utilisation chez ce groupe spécifique de patients est déconseillée du fait d’une augmentation du risque de mortalité et d’accidents vasculaires cérébraux.
Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés avec rispéridone orale chez des patients âgés (> 65 ans) déments, l’incidence de la mortalité a été plus élevée dans le groupe rispéridone que dans le groupe placebo.
Effets indésirables cérébrovasculaires :
Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés chez des patients âgés déments, une incidence statistiquement plus élevée des événements indésirables cérébrovasculaires (accidents vasculaires cérébraux et des accidents ischémiques transitoires), dont des décès, a été observée chez les patients (moyenne d’âge 85 ans ; extrêmes 73-97 ans) traités par la rispéridone comparativement aux patients recevant du placebo. L’analyse des données poolées de six essais contrôlés versus placebo menés principalement chez des patients âgés (> 65 ans) déments suggère un risque de survenue d’accident vasculaire-cérébral dans le groupe rispéridone trois fois supérieur à celui observé dans le groupe placebo. Le mécanisme susceptible d’expliquer cet effet est inconnu.
Mises en garde particulières chez l’enfant de 5 à 11 ans
· Chez l’enfant, les données de sécurité disponibles concernent des études portant sur une période d’un an réalisées chez des enfants présentant un retard mental accompagné de troubles du comportement.
· Les données jusqu’à un an indiquent qu’il n’y a pas d’effet sur la croissance et la puberté. Toutefois, les conséquences sur la croissance et la puberté d’une exposition supérieure à un an sont inconnues.
· Des élévations transitoires et modérées de la prolactine ont été rapportées. Des irrégularités menstruelles (chez la fille) et des gynécomasties (chez le garçon) ont été observées.
· Un intérêt particulier doit être porté à l’effet sédatif de la rispéridone chez des sujets en phase d’apprentissage scolaire ou rééducatif. Une modification des horaires d’administration peut améliorer l’impact de la sédation sur les facultés attentionnelles de l’enfant.
Précautions d’emploi
Il est recommandé de réduire de moitié la posologie initiale et les paliers de progression des doses, chez les sujets âgés et les patients insuffisants rénaux.
Chez les patients présentant une maladie de Parkinson ou des symptômes extra-pyramidaux, le risque d’aggravation des symptômes de type parkinsonien ou de survenue d’un syndrome malin des neuroleptiques peut être augmenté. Une sensibilité aux traitements antipsychotiques peut également se développer chez ces patients, pouvant se manifester par une confusion aggravée, une somnolence, une majoration des troubles de la motricité telle qu’une instabilité posturale avec des chutes fréquentes, un syndrome extrapyramidal.
Les neuroleptiques classiques sont connus pour diminuer le seuil épileptogène. Bien que les études cliniques n'aient pas mis en évidence un tel risque avec la rispéridone, la prudence est recommandée chez les patients épileptiques.
En raison des propriétés alpha-bloquantes de la rispéridone, une hypotension orthostatique peut survenir, principalement durant la période d'instauration progressive du traitement.
Une attention particulière est nécessaire en cas de déshydratation, d’hypovolémie ou de maladie cérébrovasculaire.
En cas de survenue d’une hypotension, une réduction de la posologie doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
La rispéridone pouvant induire une tachycardie, elle doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un risque cardiovasculaire connu (en particulier : insuffisance cardiaque, ischémie coronarienne).
La rispéridone peut favoriser une prise de poids. Il sera conseillé aux patients de modérer leur consommation alimentaire, pour prévenir cet inconvénient.
Pour les recommandations posologiques spécifiques au sujet âgé et au patient insuffisant rénal ou hépatique, se reporter à la rubrique 4.2.
Précautions particulières chez l’enfant de 5 à 11 ans
· Une surveillance clinique régulière doit être prévue incluant la taille, le poids et la recherche d’effets indésirables neurologiques.
· Particulièrement chez les enfants proches de la puberté, une évaluation régulière des effets indésirables endocriniens doit être réalisée.
· Outre la surveillance de la tolérance au traitement, une réévaluation de l’indication du traitement par le spécialiste (psychiatre, pédopsychiatre) doit être faite à chaque consultation.


Grossesse

Grossesse
Le maintien d’un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
Les données animales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d’une augmentation d’un risque malformatif.
Chez le nouveau-né, la rispéridone peut parfois être responsable si elle est poursuivie en fin de grossesse, en particulier à fortes doses, de signes extrapyramidaux (hypertonie, trémulations) et de sédation.
En conséquence, et en raison du bénéfice maternel attendu, l’utilisation de la rispéridone est envisageable quel que soit le terme de la grossesse. La surveillance du nouveau-né tiendra compte des effets précédemment décrits.
Allaitement
Chez l'animal, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont excrétées dans le lait.
L'excrétion de la rispéridone dans le lait maternel n'est pas documentée dans l'espèce humaine.
En conséquence, les femmes recevant de la rispéridone ne doivent pas allaiter.


Effets indésirables

Les effets indésirables observés au cours des traitements par la rispéridone sont :
Effets communs
· Insomnie, agitation, anxiété, céphalées.
Effets moins communs
· somnolence, fatigue, sensation d'étourdissement, difficultés de concentration, constipation, dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles de la vision, priapisme, troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation, difficultés orgasmiques, incontinence urinaire, possibilité de favoriser un oedème angioneurotique, rhinite, rash cutané, et autres réactions de nature allergique ;
· symptômes extrapyramidaux (tremblements, rigidité, hypersalivation, bradykinésie, akathisie, dystonie aiguë), généralement d'intensité modérée et réversibles à la réduction de la posologie et/ou, si nécessaire, à l'administration de correcteur anticholinergique ;
· malaises orthostatiques (vertiges, hypotension, tachycardie réflexe) en particulier à des posologies initiales de rispéridone supérieures à celles préconisées (voir rubrique 4.4) ;
· augmentation de la prolactinémie, dose-dépendante, pouvant entraîner sur le plan clinique : une galactorrhée, une gynécomastie, des anomalies du cycle menstruel et une aménorrhée ;
· prise de poids (voir rubrique 4.4) ;
· oedèmes ;
· augmentation des enzymes hépatiques ;
· leucopénies ;
· intoxication à l'eau, occasionnelle, chez des patients schizophrènes, liée à une polydipsie ou à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique ;
· troubles de la régulation thermique, dyskinésie tardive, syndrome malin, convulsions, comme avec les neuroleptiques classiques ;
· des événements cérébro-vasculaires, incluant des accidents vasculaires cérébraux et des accidents ischémiques transitoires, ont été rapportés au cours de traitements par la rispéridone (voir rubrique 4.4),
· très rares cas d’hyperglycémie ou d’exacerbation d’un diabète préexistant (voir rubrique 4.4).
Effets indésirables rencontrés plus fréquemment chez l’enfant que chez l’adulte :
· neurologiques et psychiques : somnolence.
Lors d’essais cliniques, l’incidence des gynécomasties (chez le garçon) et des troubles menstruels a été plus élevée que celle observée chez l’adulte. Cette différence pourrait être liée aux processus normaux de développement et de maturation sexuelle.


Effets sur la conduite

L'attention des patients, en particulier des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, est attirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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