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ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle


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Indications thérapeutiques

Ostodystrophie rnale,
Ostomalacies vitamino-rsistantes,
Rachitismes vitamino-rsistants,
Hypoparathyrodie,
Pseudohypoparathyrodie.


Contre-indications

Lithiase calcique avec hypercalciurie.
Hyperparathyrodisme primaire.
Etats connus d'hypersensibilit la vitamine D.
Hypercalcmie quelle qu'en soit la cause.
Il est prfrable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement qu'aprs avoir mis en balance les avantages attendus et l'ventuel risque thrapeutique.


Précautions d'emploi

La conduite du traitement impose la surveillance rgulire (hebdomadaire au dbut) de la calcmie et de la phosphormie afin de contrler le produit phosphocalcique et, en l'absence d'insuffisance rnale svre, de la calciurie.
Il convient galement de doser mensuellement la cratinine, le magnsium et les phosphatases alcalines sriques.
La surveillance sera plus frquente pendant la priode d'tablissement de la posologie utile et au moment o l'efficacit du traitement se traduit par une diminution des phosphatases alcalines.
Dans tous les cas, il convient d'viter l'apparition d'une hypercalcmie, d'une hyperphosphormie et d'une hypercalciurie. Chez les sujets non insuffisants rnaux, l'apparition d'une calciurie ≥ 0,15 mmol (6 mg) / kg par 24 heures doit conduire diminuer la posologie, mme en l'absence de toute hypercalcmie.
Hypercalcmie en cours de traitement:
o Entre 2,5 et 2,7 mmol/l (100 108 mg/l), rduire la posologie de moiti,
o Au-del de 2,7 mmol/l (108 mg/l), le traitement doit tre arrt puis repris demi-dose aprs normalisation. Le dlai de normalisation est d'autant plus long que l'hypercalcmie est plus importante, mais il est habituellement plus court (quelques jours) qu'avec les autres drivs de la vitamine D.
Lies aux excipients:
Ce mdicament contient du sorbitol. Son utilisation est dconseille chez les patients prsentant une intolrance au sorbitol.
Ce mdicament contient du parahydroxybenzoate d'thyle sodique (E215) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des ractions allergiques (ventuellement retardes).
Ce mdicament contient un agent colorant azoque, le jaune orang S (E110) et peut provoquer des ractions allergiques.


Grossesse

Il est prfrable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement qu'aprs avoir mis en balance les avantages attendus et l'ventuel risque thrapeutique.


Effets indésirables

Le nombre d'effets indsirables rapports lors de l'utilisation de ROCALTROL sur une priode de 15 ans, dans toutes les indications est trs bas; l'incidence est rare (infrieure 0,001 %).
Risque d'hypercalcmie et d'hyperphosphormie pouvant entraner:
Des symptmes aigus: anorexie, cphales, nauses, vomissements, douleurs abdominales ou gastriques et constipation.
Des symptmes chroniques: prcipitations calciques dans les tissus mous, calcifications dystrophiques, troubles neuro-sensoriels, fivre, polyurie, polydipsie, dshydratation, apathie et infections urinaires.
Une hypercalcmie chronique peut tre associe une augmentation de cratininmie.
Des ractions d'hypersensibilit cutane (prurit, rash, urticaire) sont dcrites.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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