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ROCEPHINE 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable


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Indications thérapeutiques

En pratique hospitalire
Infections svres dues aux germes sensibles la ceftriaxone, en particulier les septicmies, les endocardites et les mningites l'exclusion de celles Listeria monocytogenes.
Maladie de Lyme dissmine lors de:
o la phase prcoce avec mningite (stade secondaire),
o la phase tardive avec manifestations systmiques neurologiques et articulaires (stade tertiaire).
Prophylaxie des infections post-opratoires pour les rsections transurthrales de prostate.
En pratique de ville
Les indications sont limites:
la poursuite de traitements dbuts l'hpital,
aux infections respiratoires basses, dans les formes svres, en particulier chez les sujets risques (sujet g, alcoolique, immunodprim, tabagique et insuffisant respiratoire...), notamment:
o pour les pneumopathies bactriennes (pneumocoque, prsumes bacilles Gram ngatif)
o pour les pousses aigus de bronchite chronique, gnralement en deuxime intention.
aux infections urinaires svres et/ou germes rsistants:
o pylonphrites aigus,
o infections urinaires basses associes un syndrome septique,
o pousses aigus de prostatites chroniques.
Il est ncessaire que le diagnostic soit port avec certitude et de s'assurer de l'absence de ncessit d'un traitement chirurgical.
l'antibiothrapie d'urgence avant hospitalisation en cas de suspicion clinique de purpura fulminans, c'est--dire devant un tat fbrile associ un purpura comportant au moins un lment ncrotique ou ecchymotique, et ce quel que soit l'tat hmodynamique du patient.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation approprie des antibactriens.


Contre-indications

Ce mdicament ne doit jamais tre prescrit:
En cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des cphalosporines,
Chez les prmaturs jusqu' l'ge corrig de 41 SA (terme de naissance + semaines de vie),
Chez le nouveau-n terme jusqu' 28 jours de vie dans les cas suivants:
o hyperbilirubinmie, du fait du risque de dplacement de la bilirubine,
o apports calciques, du fait du risque de prcipitation (voir rubriques 4.4, 4.8, 6.2).


Précautions d'emploi

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrt du traitement.
La prescription de cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable.
L'allergie aux pnicillines tant croise avec celle aux cphalosporines dans 5 10 pour cent des cas:
l'utilisation des cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients pnicillo-sensibles; une surveillance mdicale stricte est ncessaire ds la premire administration.
L'emploi des cphalosporines est proscrire formellement chez les sujets ayant des antcdents d'allergie de type immdiat aux cphalosporines. En cas de doute, la prsence du mdecin auprs du patient est indispensable la premire administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
Les ractions d'hypersensibilit (anaphylaxie) observes avec ces deux types de substances peuvent tre graves et parfois fatales.
En cas de douleur de l'hypocondre droit et/ou de douleur abdominale, il est ncessaire de pratiquer une chographie la recherche de boue biliaire ou de lithiase rnale. Le traitement doit tre interrompu pour permettre la rgression des signes.
La ceftriaxone peut tre l'origine de lithiase rnale par prcipitation de sels calciques de ceftriaxone. L'utilisation de ce produit chez des sujets ayant des antcdents de lithiase rnale ou prsentant une hypercalciurie doit faire l'objet d'une apprciation de la balance bnfice/risque.
En cas de traitement prolong, des contrles rguliers de la formule sanguine s'imposent.
En cas d'insuffisance rnale svre ou d'insuffisances associes rnale et hpatique, la posologie devra tre adapte en fonction de la clairance de la cratinine. (voir rubrique 4.2).
NOURRISSON/ENFANT/ADULTE:
La ceftriaxone ne doit pas tre mlange des solutions contenant du calcium. Lorsque des solutions de calcium sont administres, il est recommand de perfuser la ceftriaxone sur une voie spare et dans une priode de temps pendant laquelle n'est pas perfus le calcium mme si les voies d'abord sont diffrentes.
Dans la mesure o on ne peut liminer un risque d'incompatibilit physique ou chimique avec d'autres mdicaments que le calcium, la ceftriaxone doit tre administre seule et ne peut tre mlange qu'aux solutions et substances expressment cites sous les rubriques 4.2, 6.2.
Interactions avec les examens paracliniques:
une positivation du test de Coombs a t obtenue en cours de traitement par des cphalosporines.
des rsultats faussement positifs de la galactosmie peuvent tre obtenus avec la ceftriaxone.
les mthodes non enzymatiques de dosage du glucose dans l'urine peuvent aussi donner des rsultats faussement positifs. C'est pourquoi, il est ncessaire d'utiliser des mthodes enzymatiques pour le dosage du glucose dans l'urine au cours du traitement par la ceftriaxone.
Ce mdicament contient 83 mg de sodium par flacon de 1 g: en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.
L'allaitement est dconseill en cas de traitement prolong (voir rubrique 4.6).


Grossesse

Grossesse
L'utilisation de la ceftriaxone peut tre envisage au cours de la grossesse si besoin. En effet, les donnes cliniques, bien qu'en nombre limit, sont rassurantes et les donnes animales n'ont pas mis en vidence d'effet malformatif de la ceftriaxone.
Allaitement
Le ceftriaxone s'accumule dans le lait maternel. L'allaitement est possible si le traitement est de courte dure (7 jours). Il est dconseill en cas de traitement prolong.


Effets indésirables

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D'exceptionnels accidents graves et parfois fatals, ont t signals chez des prmaturs ou nouveau-ns terme ayant reu de la ceftriaxone et un sel de calcium par voie intra-veineuse. Pour certains, les voies d'abord et les temps d'administration taient diffrents. Chez des prmaturs dcds, des prcipits de sels calciques de ceftriaxone ont t retrouvs au niveau du parenchyme pulmonaire et rnal. Le risque de prcipitation est majeur chez le prmatur en raison de la faible masse sanguine 80 ml/kg, (voir rubriques 4.3, 4.4, 6.2).

Manifestations cutanes: Eruptions d'allure allergique, urticaire. Comme pour d'autres cphalosporines, quelques cas de ractions cutano-muqueuses svres ont t rapports (rythme polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).
Manifestations gnrales d'hypersensibilit: Fivre, ractions anaphylactiques.
Manifestations digestives: Stomatites, diarrhes, nauses, vomissements, colites pseudomembraneuses (rare).
Manifestations hpatobiliaires: Des cas d'images chographiques de boue biliaire (prcipitations de sels calciques de ceftriaxone dans la vsicule biliaire et les voies biliaires) ont t signales. Rarement ont t dcrites de vraies lithiases. Ces manifestations s'associent ou non une symptomatologie clinique et doivent entraner l'arrt du traitement. La modification du bilan hpatique est plus rare.
Manifestations pancratiques: Exceptionnellement, des cas de pancratites ont t rapports; l'arrt du traitement entrane la rgression des signes.
Manifestations hmatologiques: hmolyse aigu (rare), hyperosinophilie modre, leuconeutropnie, thrombopnie, cas isols d'agranulocytose; trs rares cas de troubles de la coagulation.
Manifestations rnales: Des altrations de la fonction rnale ont t observes avec des antibiotiques du mme groupe, surtout en cas de traitement associ avec les aminosides et les diurtiques; rares cas d'oligurie et d'augmentation de la cratinine srique. D'exceptionnels cas de prcipitations rnales de sels calciques de ceftriaxone ont t rapports, plus particulirement chez le nourrisson et l'enfant, traits par de fortes doses journalires ( par exemple 80mg/kg/j), et pouvant prsenter d'autres facteurs de risques (par exemple restriction hydrique, alitement,). Cet effet peut tre symptomatique ou asymptomatique, peut entraner une insuffisance rnale et ncessite l'arrt du traitement.
Manifestations du systme nerveux central: Trs rares cas de cphales et de vertiges. L'administration de fortes posologies de btalactamines, en particulier chez l'insuffisant rnal, peut entraner des encphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
Manifestations locales: Les injections intramusculaires sans lidocane sont douloureuses; quelques cas de veinites ont t observs aprs injection intraveineuse. Les injections sous-cutanes peuvent tre douloureuses et parfois provoquer des ncroses.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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