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RODOGYL, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Traitement curatif
Les indications sont limitées aux infections stomatologiques aiguës, chroniques ou récidivantes:
· abcès dentaires, phlegmons, cellulites périmaxillaires, péricoronarites,
· gingivites, stomatites,
· parodontites,
· parotidites, sous-maxillites.
Traitement préventif
Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique.
L'efficacité dans la prévention de l'endocardite infectieuse n'a pas été démontrée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
· hypersensibilité aux imidazolés, à la spiramycine et/ou à l'un des excipients,
· enfants de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec le disulfirame, l'alcool et les médicaments en contenant (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée.
Eviter les boissons alcoolisées (effet antabuse) (voir rubrique 4.5).
Interrompre le traitement en cas d'ataxie, de vertiges, de confusion mentale.
En raison de la présence de métronidazole, tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques centrales et périphériques sévères, chroniques ou évolutives.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
Précautions d'emploi
De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase; l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.
En cas d'antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement contrôle de la formule leucocytaire.
En cas de leucopénie, l'opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l'infection.
En cas de traitement prolongé, surveiller l'apparition de signes évocateurs d'effet indésirable à type de neuropathies centrale ou périphérique (paresthésies, ataxie, vertige, crises convulsives).


Grossesse

Grossesse
L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu'en soit le terme.
METRONIDAZOLE
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du métronidazole.
SPIRAMYCINE
L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou fœtotoxique de cette molécule.
Allaitement
Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.


Effets indésirables

LIES A LA SPIRAMYCINE
Système gastro-intestinal:
· Gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée et très rares cas de colites pseudo-membraneuses.
Peau et annexes:
· Eruptions, urticaire, prurit.
· Très rarement œdème de Quincke, chocs anaphylactiques.
· Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).
Système nerveux central et périphérique:
· Paresthésies occasionnelles et transitoires.
Manifestations hépatiques:
· Très rares cas d'anomalies des tests hépatiques.
Lignée sanguine:
· De très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
LIES AU METRONIDAZOLE
Système gastro-intestinal:
· Troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée).
· Glossite avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatite, goût métallique, anorexie.
· Exceptionnellement, cas de pancréatites réversibles à l'arrêt du traitement.
Peau et annexes:
· Bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile.
· Urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique.
Système nerveux central et périphérique:
· Céphalées.
· Neuropathies sensitives périphériques.
· Convulsions, vertiges, ataxie.
Troubles psychiatriques:
· Confusion, hallucinations.
Lignée sanguine:
· Très rares cas de neutropénie, d'agranulocytose, et de thrombopénie.
Manifestations hépatiques:
· Très rares cas d'anomalies réversibles des fonctions hépatiques et d'hépatites cholestatiques.
Divers:
· Apparition d'une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.


Effets sur la conduite

Il convient d'avertir les patients du risque potentiel de vertiges, de confusion, d'hallucinations ou de convulsions et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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