Publicité
Accueil > Dictionnaires > Guide des Médicaments > ROPINIROLE QUALIMED 5 mg, comprimé pelliculé
Médicaments
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité

ROPINIROLE QUALIMED 5 mg, comprimé pelliculé


Publicité
Indications thérapeutiques

· Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :
o traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie ;
o association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").


Contre-indications

· Hypersensibilité au ropinirole ou à l’un des excipients.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
· Insuffisance hépatique.


Précautions d'emploi

Mises en garde

style='border-collapse:collapse'>




· Une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l’utilisation des machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d’apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.
Des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique et l’hypersexualité, et une augmentation de la libido, ont été décrits chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson traités par agonistes dopaminergiques y compris le ropinirole.
En raison du risque d’hypotension orthostatique, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier lors de l’instauration du traitement, chez les patients présentant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne).
L’administration concomitante de ropinirole et d’antihypertenseurs ou d’anti-arythmiques n’a fait l’objet d’aucune étude. Comme avec les autres agents dopaminergiques, l’administration concomitante de ropinirole et de ces agents doit se faire avec prudence en raison d’un risque potentiel d’hypotension artérielle, de bradycardie ou d’autres troubles du rythme.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.


Grossesse

Il n'y a pas de données sur l’utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.
Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel dans l’espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n’est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l’emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.
Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.


Effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Il est précisé si ces effets indésirables, ont été rapportés dans les essais cliniques en cas de monothérapie ou en association à la lévodopa.
Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1000, <1/100), rare (³1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).
Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont généralement déterminés par les données de tolérance issues des essais cliniques et rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement déterminés en fonction des données post-marketing et se réfèrent à la fréquence rapportée plutôt qu’à la fréquence réelle.
Troubles psychiatriques
Peu fréquents : réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.
Chez des patients avec une maladie de Parkinson traités par agonistes dopaminergiques y compris le ropinirole, principalement à doses élevées, des troubles du contrôle des impulsions (incluant jeu pathologique et l’hypersexualité) et une augmentation de la libido ont été rapportés. Ces cas étaient généralement réversibles lors de la diminution de la dose ou de l’arrêt du traitement.
Utilisation en monothérapie :
Fréquents : hallucinations.
Utilisation en association à la lévodopa :
Fréquents : confusion, hallucinations.
Troubles du système nerveux
Fréquents : sensations vertigineuses et vertiges.
Peu fréquents : accès de sommeil d’apparition soudaine, somnolence diurne excessive.
La somnolence rapportée avec le ropinirole est associée peu fréquemment avec une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d’apparition soudaine.
Utilisation en monothérapie :
Très fréquents : somnolence, syncope.
Utilisation en association à la lévodopa :
Très fréquents : dyskinésie, somnolence
Troubles vasculaires
Peu fréquents : hypotension orthostatique, hypotension. L’hypotension artérielle et l’hypotension orthostatique sont rarement sévères.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents : nausées.
Fréquents : pyrosis.
Utilisation en monothérapie :
Fréquents : vomissements, douleurs abdominales.
Utilisation en association à la lévodopa :
Très fréquent : nausées.
Fréquent : pyrosis.
Troubles hépato-biliaires
Fréquence inconnue : réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques.
Troubles généraux
Utilisation en monothérapie :
Fréquents : œdème des membres inférieurs.


Effets sur la conduite

style='border-collapse:collapse'>




· Le ropinirole influe considérablement sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Les patients traités par ropinirole présentant ou ayant présenté une somnolence et/ou des accès de sommeil d’apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d’autres personnes à un risque d’accident grave ou de décès (par exemple l’utilisation de machines), jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


Publicité