Publicité
Accueil > Dictionnaires > Guide des Médicaments > ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé
Médicaments
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité

ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé


Publicité
Indications thérapeutiques

ROVALCYTE est indiqué dans le traitement d’attaque et le traitement d’entretien de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les patients atteints de syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA).
ROVALCYTE est indiqué en traitement prophylactique des infections à CMV chez les patients CMV-négatif ayant bénéficié d'une transplantation d’organe solide à partir d’un donneur CMV-positif.


Contre-indications

ROVALCYTE est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au valganciclovir, au ganciclovir ou à l’un des excipients.
Du fait de la similarité de structure chimique de ROVALCYTE avec celle de l’aciclovir et du valaciclovir, une réaction d’hypersensibilité croisée entre ces médicaments est possible. De ce fait, ROVALCYTE est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l’aciclovir ou au valaciclovir.
ROVALCYTE est contre-indiqué durant l’allaitement ; se reporter à la rubrique 4.6.


Précautions d'emploi

Avant l’initiation du traitement par le valganciclovir, les patients doivent être avertis des risques potentiels pour le fœtus. Dans les études chez l’animal, le ganciclovir s’est révélé mutagène, tératogène, aspermatogénique et carcinogène, ainsi qu’un agent altérant la fertilité chez les femelles. ROVALCYTE doit donc être considéré comme potentiellement tératogène et carcinogène chez l’homme, avec la capacité de provoquer des malformations congénitales et des cancers (voir rubrique 5.3). Il est également probable que ROVALCYTE provoque une inhibition temporaire ou définitive de la spermatogenèse. Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d’utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement.
Les hommes doivent être informés de la nécessité d’avoir recours à une méthode de contraception mécanique durant le traitement, et pendant au moins 90 jours après le traitement, sauf s’il est certain que la partenaire n'est pas à risque de procréer (voir rubriques 4.6, 4.8 et 5.3).
L’utilisation de ROVALCYTE chez l’enfant et chez l’adolescent n’est pas recommandée, les caractéristiques pharmacocinétiques de ROVALCYTE n’ayant pas été établies dans ces populations (voir rubrique 4.2). En outre, le valganciclovir est potentiellement carcinogène et toxique à long terme sur la reproduction.
Une leucopénie, une neutropénie, une anémie, une thrombopénie, une pancytopénie, une myélosuppression et une anémie d'origine centrale, de caractère sévère, ont été observées chez des patients traités par ROVALCYTE (ou par le ganciclovir). Aucun traitement ne devra être entrepris si le nombre absolu des polynucléaires neutrophiles est inférieur à 500 cellules/µl, ou le nombre des plaquettes inférieur à 25 000/µl, ou la valeur de l’hémoglobine inférieure à 8 g/dl (voir rubriques 4.2 et 4.8).
ROVALCYTE doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une cytopénie préexistante ou des antécédents de cytopénie d’origine médicamenteuse, ainsi que chez les patients sous radiothérapie.
Il est recommandé de surveiller la numération formule sanguine et le nombre des plaquettes durant le traitement. Une surveillance hématologique plus étroite peut être nécessaire chez les insuffisants rénaux. Chez les patients développant une leucopénie, une neutropénie, une anémie et/ou une thrombopénie de caractère sévère, il est recommandé d’envisager un traitement par facteurs de croissance hématopoïétiques et/ou une interruption du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.8).
La biodisponibilité du ganciclovir après administration unique de 900 mg de valganciclovir est d’environ 60 % comparé à environ 6 % après administration orale de 1000 mg de ganciclovir (en gélules). Une exposition excessive au ganciclovir peut entraîner des effets indésirables pouvant menacer le pronostic vital. Il est donc conseillé de respecter scrupuleusement les posologies recommandées lors de l’instauration du traitement, lors du passage du traitement d’attaque au traitement d’entretien, ainsi que chez les patients qui passent du ganciclovir oral au valganciclovir, car ROVALCYTE ne peut être substitué au ganciclovir en gélules sur la base d’un comprimé pour une gélule. Les patients passant des gélules de ganciclovir à ROVALCYTE doivent être avertis du risque de surdosage s’ils prennent un nombre de comprimés de ROVALCYTE supérieur au nombre prescrit (voir rubriques 4.2 et 4.9).
Chez les insuffisants rénaux, la posologie doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubriques 4.2 et 5.2).
ROVALCYTE ne doit pas être utilisé chez les patients sous hémodialyse (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant de l’imipénème-cilastatine et du ganciclovir. ROVALCYTE ne doit pas être utilisé en même temps que l’imipénème-cilastatine sauf si les bénéfices attendus justifient les risques encourus (voir rubrique 4.5).
Chez les patients traités par ROVALCYTE et par (a) la didanosine, (b) des médicaments connus comme myélosuppresseurs (par exemple la zidovudine), ou (c) des substances modifiant la fonction rénale, la recherche de signes de toxicité accrue devra être étroitement surveillée (voir rubrique 4.5).
L’essai clinique contrôlé utilisant le valganciclovir dans le traitement prophylactique de la maladie à CMV en transplantation tel que décrit dans la rubrique 5.1 n’a pas inclus de patients ayant bénéficié d’une greffe de poumon ou d’intestin. Par conséquent, l’expérience chez ces patients transplantés reste limitée.


Grossesse

Aucune donnée n'est disponible concernant l’utilisation de ROVALCYTE chez la femme enceinte. Son métabolite actif, le ganciclovir, traverse facilement le placenta humain. Compte tenu de son mécanisme d’action pharmacologique et des effets nocifs sur la reproduction observés avec le ganciclovir dans les études chez l’animal (voir rubrique 5.3), il existe un risque théorique de tératogénicité chez l’homme.
ROVALCYTE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si les bénéfices attendus pour la mère justifient les risques tératogènes potentiels pour l’enfant.
Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d’utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement. Les hommes doivent être informés de la nécessité d’avoir recours à une méthode de contraception mécanique durant le traitement par ROVALCYTE et pendant au moins 90 jours après ce traitement, sauf s’il est certain que la partenaire n'est pas à risque de procréer (voir rubrique 5.3).
Aucune donnée n'est disponible sur la sécrétion de ganciclovir dans le lait maternel ; toutefois, l’éventualité d’une excrétion du ganciclovir dans le lait maternel, provoquant des réactions indésirables graves chez le nourrisson, ne peut être écartée. De ce fait, l’allaitement maternel doit être arrêté.


Effets indésirables

Le valganciclovir est une prodrogue du ganciclovir, qui est rapidement et largement métabolisé en ganciclovir après administration orale. Lors d’un traitement par le valganciclovir, la survenue des effets indésirables imputables à l’utilisation du ganciclovir peuvent être attendus. Tous les effets indésirables observés dans les études cliniques du valganciclovir avaient déjà été observés avec le ganciclovir.
Les réactions indésirables médicamenteuses les plus fréquemment rapportées suite à l’administration de valganciclovir sont la neutropénie, l’anémie et la diarrhée.
Les formes orales du valganciclovir et du ganciclovir s’accompagnent d’un risque de diarrhée plus élevé, par comparaison au ganciclovir utilisé par voie intraveineuse. De plus, le valganciclovir est associé à un risque plus important de neutropénie et de leucopénie que le ganciclovir oral.
La neutropénie de caractère sévère (< 500 PNN/mm3) est rencontrée plus fréquemment chez les patients atteints de rétinite à CMV et traités par valganciclovir que chez les patients transplantés recevant du valganciclovir ou du ganciclovir oral.
La fréquence des réactions indésirables rapportées au cours des essais cliniques avec, le valganciclovir, le ganciclovir oral ou le ganciclovir intraveineux, est présentée dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) et très rare (<1/10,000). Les réactions indésirables décrites proviennent d’essais cliniques chez des patients atteints de SIDA en traitement d’attaque ou d’entretien de la rétinite à CMV, ou chez des patients transplantés de foie, de rein ou de cœur pour la prophylaxie de la maladie à CMV. Aucune réaction de fréquence rare ou très rare n’a été identifiée au cours des essais cliniques. Le terme (sévère) entre parenthèses dans le tableau indique que la réaction indésirable a été rapportée chez les patients avec une intensité à la fois légère/modérée ou sévère/menaçant le pronostic vital et ce à la fréquence spécifiée.


style='border-collapse:collapse;border:none'>



























































































































Système Organe-classe

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 <1/10)

Peu fréquent (≥1/1,000 <1/100)

Infections et infestations.



Candidose buccale, sepsis (bactériémie, virémie), cellulite, infection des voies urinaires.



Affections hématologiques et du système lymphatique.

Neutropénie (sévère), anémie.

Anémie sévère, thrombopénie (sévère), leucopénie (sévère), pancytopénie (sévère).

Myélosuppression.

Affections du système immunitaire.





réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition.



Diminution de l’appétit, anorexie.



Affections psychiatriques.



Dépression, anxiété, confusion, troubles de la pensée.

Agitation, troubles psychotiques.

Affections du système nerveux.



Céphalées, insomnie, dysgueusie (perturbations du goût), hypoesthésies, paresthésies, neuropathie périphérique, étourdissements (à l'exclusion des vertiges), convulsions.

tremblements.

Affections oculaires.



Œdème maculaire, décollement de la rétine, corps flottants, douleurs oculaires.

Troubles de la vision, conjonctivite.

Affections de l’oreille et du labyrinthe.



Douleur auriculaire.

Surdité.

Affections cardiaques.





Arythmies.

Affections vasculaires.





Hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales.

Dyspnée.

Toux.



Affections gastro-intestinales.

Diarrhée.

Nausées, vomissements, douleurs abdominales, douleurs abdominales hautes, dyspepsie, constipation, flatulences, dysphagie.

Distension abdominale, ulcérations buccales, pancréatite.

Affections hépato-biliaires.



Troubles de la fonction hépatique (sévères), augmentation des phosphatases alcalines, augmentation des ASAT.

Augmentation des alat.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané.



Dermite, sueurs nocturnes, prurit.

Alopécie, urticaire, sécheresse cutanée.

Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses.



Douleurs dorsales, myalgie, arthralgie, crampes musculaires.



Affections du rein et des voies urinaires.



Diminution de la clairance rénale de la créatinine, altération de la fonction rénale.

Hématurie, insuffisance rénale.

Affections des organes de reproduction et du sein.





Infertilité masculine.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration.



Fatigue, fièvre, raideurs, douleurs, douleur dans la poitrine, malaise, asthénie.



Investigations.



Perte de poids, augmentation de la créatininémie.



Effets sur la conduite

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Des convulsions, une sédation, des étourdissements, une ataxie et/ou une confusion ont été rapportés lors d’un traitement par ROVALCYTE et/ou ganciclovir. En cas de survenue, ces effets peuvent affecter les tâches nécessitant une capacité de vigilance, notamment l’aptitude du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


Publicité