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ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans les manifestations bronchopulmonaires aiguës:
· pneumopathies aiguës,
· surinfection des bronchopneumopathies chroniques,
· asthme infecté.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:
· allergie à la spiramycine;
· chez les sujets à risque de « QT long »:
o syndrome du QT long congénital connu ou antécédent familial de syndrome du QT long congénital (sauf si un ECG a éliminé ce diagnostic),
o ou allongement acquis connu de l'intervalle QT d'origine médicamenteuse, métabolique ou cardiovasculaire;
· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes:
o les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
o les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
o le sultopride (neuroleptique benzamide),
o autres: bépridil, cisapride, diphémanil, mizolastine, vincamine IV, érythromycine IV.
(voir rubrique 4.5)
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants:
· allaitement (voir rubrique 4.6);
· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes:
o certains neuroleptiques phénothiazidiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (halopéridol, dropéridol), autres neuroleptiques (pimozide);
o halofantrine, pentamidine, moxifloxacine.
(voir rubrique 4.5)


Précautions d'emploi

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée.
L'absence d'élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.
De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase, l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.


Grossesse

Grossesse
L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou fœtotoxique de cette molécule.
Allaitement
Le passage de la spiramycine dans le lait maternel est non négligeable. Des troubles digestifs ont été décrits chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.


Effets indésirables

Site d'injection:
· Irritation veineuse rare et de gravité moyenne nécessitant exceptionnellement une interruption du traitement.
Système gastro-intestinal:
· Gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée et très rares cas de colites pseudo-membraneuses.
Peau et annexes:
· Eruptions, urticaire, prurit.
· Très rarement œdème de Quincke, chocs anaphylactiques.
· Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).
Système nerveux central et périphérique:
· Paresthésies occasionnelles et transitoires.
Manifestations hépatiques:
· Très rares cas d'anomalies des tests hépatiques.
Lignée sanguine:
· De très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Système cardiovasculaire:
· Très rares cas d'allongement de l'intervalle QT.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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