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Roxithromycine qualimed 150 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la roxithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:
· angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
· sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu’un traitement par une bêta-lactamine est impossible.
· surinfections des bronchites aiguës,
· exacerbations des bronchites chroniques,
· pneumopathies communautaires chez des sujets:
o sans facteurs de risque,
o sans signes de gravité clinique,
o en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
· infections cutanées bénignes: impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.
· infections génitales non gonococciques.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:
· Allergie aux macrolides.
· Association avec:
o les alcaloïdes de l’ergot de seigle : dihydroergotamine, ergotamine,
o le cisapride.
(Cf. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
Ce médicament est GÉNÉRALEMENT DÉCONSEILLÉ :
· en association avec:
o la bromocriptine, la cabergoline et le pergolide,
(Cf. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).


Précautions d'emploi

En raison de la présence de glucose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
En cas d’insuffisance hépatique, l’administration de la roxithromycine n’est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.
L’élimination rénale de la molécule active est faible, ce qui permet de ne pas modifier les posologies en cas d’insuffisance rénale.
Chez les sujets âgés, la demi-vie est allongée. Cependant, après administration répétée de 150 mg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques maximales et l’aire sous la courbe, à l’état d’équilibre entre 2 prises de roxithromycine, ne sont pas différentes de celles obtenues chez les sujets jeunes. Il n’est donc pas nécessaire de modifier la posologie chez les sujets âgés.


Grossesse

Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la roxithromycine au cours de la grossesse. En effet, bien que les données animales ne mettent pas en évidence d’effet malformatif ou foetotoxique, les données cliniques sont insuffisantes.
Allaitement
Le passage des macrolides dans le lait maternel est documenté, avec des concentrations dans le lait supérieures aux concentrations plasmatiques. Cependant, les quantités restent faibles. Le risque majeur consiste en une modification de la flore intestinale de l’enfant. En conséquence, l’allaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d’interrompre l’allaitement ou le médicament.


Effets indésirables

· Manifestations digestives: nausées, vomissements, gastralgies, diarrhées très rarement sanglantes,
· Sensations vertigineuses, céphalées, paresthésies,
· Augmentation transitoire possible des transaminases ASAT-ALAT, exceptionnellement hépatite cholestatique, ou atteinte hépatique cytolytique,
· Réactions d’hypersensibilité: rash, urticaire, exceptionnellement purpura,
· Exceptionnellement, accidents d’hypersensibilité grave à type d’œdème de Quincke, de bronchospasme, de réactions anaphylactoïdes.


Effets sur la conduite

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de sensations vertigineuses attachés à l’emploi de ce médicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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