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RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la roxithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:
· Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
· Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.
· Surinfections des bronchites aiguës.
· Exacerbations des bronchites chroniques.
· Pneumopathies communautaires chez les sujets:
o sans facteurs de risque,
o sans signes de gravité clinique,
o en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
· Infections cutanées bénignes: impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.
· Infections génitales non gonococciques.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:
· allergie aux macrolides,
· association avec:
o les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs: dihydroergotamine, ergotamine,
o le cisapride.
(voir rubrique 4.5)


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
En cas d'insuffisance hépatique, l'administration de la roxithromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.
L'élimination rénale de la molécule active est faible, ce qui permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.
Dans la mesure où chez le jeune animal, ont été observées à des doses au moins 10 fois supérieures aux doses thérapeutiques, des anomalies du cartilage de conjugaison, il est recommandé de limiter la posologie à 5-8 mg/kg/jour pendant une période maximale de 10 jours.
La prise concomitante de roxithromycine avec la colchicine ou des alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 0,48 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.


Grossesse

Ce médicament est destiné à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants:
Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la roxithromycine au cours de la grossesse.
En effet, bien que les données animales ne mettent pas en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique, les données cliniques sont insuffisantes.
Allaitement
Le passage dans le lait est très faible.


Effets indésirables

· Manifestations digestives: nausées, vomissements, gastralgies, diarrhées très rarement sanglantes.
· Sensations vertigineuses, céphalées, paresthésies.
· Augmentation transitoire possible des transaminases ASAT-ALAT, exceptionnellement hépatite cholestatique, ou atteinte hépatique cytolytique.
· Réactions d'hypersensibilité: rash, urticaire, exceptionnellement purpura.
· Exceptionnellement, accidents d'hypersensibilité grave à type d'œdème de Quincke, de bronchospasme, de réactions anaphylactoïdes.


Effets sur la conduite

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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