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RYTHMODAN 100 mg, gélule


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Indications thérapeutiques

· Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d 'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
· Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
· Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.


Contre-indications

Le disopyramide NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· hypersensibilité au disopyramide ;
· infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital ;
· insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique ;
· bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et du 3ème degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage ;
· allongement de QT préexistant ;
· glaucome, myasthénie, troubles urétroprostatiques, notamment hypertrophie prostatique (liés à l'activité anticholinergique du disopyramide) ;
· association avec :
o les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque : carvédilol, bisoprolol, métoprolol.
o les médicaments donnant des torsades de pointes :
§ les antiarythmiques de classe la (hydroquinidine, quinidine),
§ les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
§ le sultopride (neuroleptique benzamide),
§ et autres médicaments tels que : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycineIV, mizolastine, vincamine IV, spiramycine IV... (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde

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D'autres antiarythmiques de classe I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double-aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques récupérés sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe contrôle sous placebo.
Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique de ce médicament en termes de survie ou de mort subite.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
Effets pro-arythmiques :
Le disopyramide, comme d'autres agents antiarythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie préexistante ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament. L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
Antécédents d'insuffisance cardiaque :
En raison de son action inotrope négative, le disopyramide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque.
Modifications électrocardiographiques :
Le disopyramide doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies préexistantes de conduction.
La survenue sous traitement d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l'usage du disopyramide. Un élargissement de QRS et/ou un allongement de QT supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
En cas de modification de la posologie du disopyramide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
Perturbations électrolytiques :
L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets pro-arythmiques des antiarythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration du disopyramide.
Hypoglycémie :
Chez les sujets âgés ou malnutris, les diabétiques traités et en cas d'insuffisance rénale, la surveillance de la glycémie s'impose du fait du risque d'hypoglycémie.
Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale, la posologie du disopyramide doit être réduite et le rythme d'administration modifié (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatique :
La posologie du disopyramide doit être réduite en cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Porteurs de stimulateurs cardiaques :
Prendre en compte la possibilité d'une élévation de seuil.
Sujet âgé :
Chez les sujets âgés, une surveillance des fonctions rénales et hépatiques s'impose du fait du risque de surdosage.


Grossesse

Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser le disopyramide au cours de la grossesse. En effet bien que les études réalisées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique, les données cliniques sont insuffisantes.
Cependant, en cas d'administration en fin de grossesse tenir compte du fait qu'un effet ocytocique a été rapporté.
Allaitement
Le disopyramide et son métabolite actif passent dans le lait maternel. Compte tenu de la survenue possible d'effets indésirables pour le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement chronique par ce médicament.


Effets indésirables

Cardiaques(voir rubrique 4.4)
Comme tous les antiarythmiques, le disopyramide peut entraîner l'aggravation ou l'apparition de troubles du rythme ventriculaire (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes). Le disopyramide augmente l'intervalle QT et peut être responsable de torsades de pointes. Ces accidents sont favorisés par une hypokaliémie et/ou l'association à d'autres antiarythmiques et/ou une cardiopathie sévère et/ou un allongement de l'espace QT.
Des troubles de la conduction cardiaque peuvent survenir : élargissement de QRS, bloc sino auriculaire, blocs auriculo-ventriculaires et/ou intraventriculaires (voir rubrique 4.4).
Des poussées d'insuffisance cardiaque, voire des états de choc cardiogénique, ont également été décrits, en particulier chez des malades atteints de cardiopathie sévère. Le bas débit qui en résulte peut provoquer une insuffisance rénale et/ou une insuffisance hépatique aiguë simulant une hépatite aiguë cytolytique.
Autres effets indésirables
· De type atropinique :
o urinaires : dysurie, rétention aiguë d'urine, notamment en cas d 'hypertrophie prostatique (voir rubrique 4.3) ;
o visuels : troubles de l'accommodation, diplopie ;
o digestifs : sécheresse de la bouche, constipation ;
o troubles psychiatriques.
· Epigastralgies, nausées, vomissements, anorexie, diarrhée.
· Impuissance.
· Rarement : hypoglycémie (voir rubrique 4.4), sensation vertigineuse.
· Exceptionnellement : ictère cholestatique, céphalée, rash, neutropénie, réaction de type anaphylactique avec urticaire, angiooedème (essentiellement avec la forme orale) et parfois choc (essentiellement avec la forme IV).


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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