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RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable


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Indications thérapeutiques

· Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaire documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
· Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
· Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:
· infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital,
· insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique,
· bloc de branche complet, bloc bifasciculaire, blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et du 3ème degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage,
· cirrhose,
· en association avec le sultopride (voir rubrique 4.5)
· en association avec certains bêta-bloquants indiqués dans le traitement de l'insuffisance cardiaque: carvédilol, bisoprolol, métoprolol (voir rubrique 4.5).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé dans les cas suivants:
· insuffisance hépatique grave,
· bronchopathie obstructive sévère.


Précautions d'emploi

Mises en garde:

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D'autres antiarythmiques de classe I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double-aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe sous contrôle placebo.


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Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique du chlorhydrate de propafénone en terme de survie ou de mort subite.

Précautions particulières d'emploi:
Effets pro-arythmiques:
La propafénone, comme d'autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie préexistante ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament. L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
Modifications électrocardiographiques:
· La propafénone doit être administrée avec précaution chez les patients ayant des anomalies préexistantes de conduction.
· La survenue sous traitement d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire interrompre la propafénone.
· Un élargissement de QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
En cas de modification de la posologie de la propafénone ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
Perturbations électrolytiques:
· L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets pro-arythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration de chlorhydrate de propafénone.
Utilisation dans l'indication du flutter auriculaire:
Des observations de transformation en flutter 1/1 ont été rapportées. Il peut donc être judicieux d'associer un ralentisseur nodal (digitaliques, diltiazem, vérapamil, béta bloquants) dans certains cas laissés au jugement du médecin.
Il est cependant souligné que cette association nécessite une surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement (voir rubrique 4.5).
Atteintes hépatiques:
· En cas d'atteinte hépatique et chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination peut être ralentie. Il en résulte un risque d'accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d'effets indésirables. L'existence de ce risque justifie une diminution posologique.
· La survenue d'augmentation des enzymes hépatiques (supérieure à 3 fois la normale) doit faire interrompre le traitement.
Porteurs de stimulateurs cardiaques:
Prendre en compte la possibilité d'une élévation de seuil.


Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé chez l'animal, l'utilisation en cas de grossesse est déconseillée.


Effets indésirables

Cardiaques (voir rubrique 4.4)
· Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc cardiogénique peuvent survenir chez les patients souffrant d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
· Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque. La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter le traitement.
· Ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés, correspondant le plus souvent à des troubles de conduction préexistants.
· Comme tous les autres antiarythmiques de classe I, la propafénone peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.
Extracardiaques:
· Nausées, vomissements, constipation, rashs cutanés, lipothymie, vertiges, troubles visuels, troubles du goût, tremblements, céphalées.
Hépatiques:
· Des cas d'hépatites, généralement cholestatiques ou mixtes, quelquefois aggravés d'ictère, ont été rapportés. L'atteinte peut survenir plusieurs jours après l'arrêt du traitement. L'évolution est généralement favorable dans les semaines qui suivent l'arrêt du traitement.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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