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SAIZEN CLICKEASY 8 mg/1,37 ml, poudre et solvant pour solution injectable en multidose


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Indications thérapeutiques

SAIZEN est indiqu pour traiter
le retard de croissance li un dficit ou une absence de scrtion d'hormone de croissance endogne, chez l'enfant.
le retard de croissance chez les filles atteintes de dysgnsie gonadique (syndrome de Turner) confirm par analyse chromosomique.
le retard de croissance li une insuffisance rnale chronique (IRC), chez l'enfant prpubre.
le retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille des parents ajuste < -1 DS) chez les enfants ns petits pour l'ge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n'ayant pas rattrap leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernire anne) l'ge de 4 ans ou plus.
Traitement substitutif chez l'adulte prsentant un dficit marqu en hormone de croissance document par un test dynamique dmontrant le dficit somatotrope. Les patients doivent galement remplir les critres suivants :
Dficit acquis pendant l'enfance :
Les patients dont le dficit somatotrope a t diagnostiqu pendant l'enfance doivent tre rvalus et leur dficit somatotrope doit tre confirm avant de dbuter le traitement substitutif par SAIZEN.
Dficit acquis l'ge adulte :
Les patients doivent prsenter un dficit somatotrope secondaire une atteinte hypothalamique ou hypophysaire et au moins un autre dficit hormonal (except la prolactine), et un traitement substitutif adquat aura d tre instaur, avant de dbuter le traitement substitutif par hormone de croissance.


Contre-indications

SAIZEN ne doit pas tre utilis chez les enfants dont les piphyses sont soudes.
SAIZEN est contre-indiqu en cas d'hypersensibilit connue la somatropine ou l'un des excipients contenus dans la poudre pour solution injectable ou le solvant.
SAIZEN est contre-indiqu chez les patients prsentant une noplasie active. Tout traitement anti-tumoral doit tre termin avant de dbuter un traitement substitutif par somatropine.
SAIZEN ne doit pas tre utilis en cas de mise en vidence de pousse ou de rcidive d'une lsion intracrnienne sous-jacente.
Les patients prsentant un tat critique aigu, souffrant de complications secondaires une intervention chirurgicale cur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aigu ou une situation similaire ne doivent pas tre traits par somatropine (patients dveloppant un tat critique aigu alors qu'ils sont traits par somatropine : voir rubrique 4.4).


Précautions d'emploi

Le traitement doit tre ralis et suivi par un mdecin spcialis et expriment dans le diagnostic et le traitement de patients atteints d'un dficit en hormone de croissance.
Les patients prsentant une noplasie intra- ou extracrnienne en priode de rmission qui reoivent un traitement par hormone de croissance devront tre examins attentivement et intervalles rguliers par leur mdecin.
Lorsque le dficit en hormone de croissance est secondaire une tumeur intracrnienne, les patients devront tre examins frquemment afin de surveiller une reprise du processus tumoral.
Certains cas de leucmie ont t rapports chez un petit nombre d'enfants atteints d'un dficit en hormone de croissance, aussi bien chez ceux qui recevaient un traitement par hormone de croissance que chez ceux qui n'taient pas traits ; la frquence de survenue pourrait tre lgrement suprieure chez les enfants ayant un dficit en hormone de croissance par rapport aux enfants sans dficit. Aucune relation de causalit avec le traitement par hormone de croissance n'a t tablie.
L'administration d'hormone de croissance est suivie d'une phase transitoire d'hypoglycmie d'environ 2 heures, puis, aprs 2 4 heures, d'une augmentation de la glycmie malgr de fortes concentrations d'insuline. La somatropine peut induire une rsistance l'insuline pouvant conduire un hyperinsulinisme et, chez certains patients, une hyperglycmie. Afin de dtecter une rsistance l'insuline, tout signe d'intolrance au glucose devra tre surveill chez les patients.
SAIZEN doit tre utilis avec prcaution chez les patients diabtiques ou chez ceux ayant des antcdents familiaux de diabte. Chez les patients diabtiques, un ajustement de leur traitement antidiabtique peut tre ncessaire.
Une rtinopathie dbutante stable ne doit pas conduire l'arrt du traitement substitutif par somatropine. En cas de rtinopathie au stade prprolifratif et prolifratif, le traitement substitutif par somatropine doit tre arrt.
Au cours d'un traitement par somatropine, une augmentation de la conversion de T4 en T3 a t observe, ce qui est susceptible d'entraner une diminution de la concentration srique en T4 et une augmentation de la concentration srique en T3. En gnral, les taux priphriques d'hormones thyrodiennes restent dans les fourchettes de rfrence des sujets sains. Les effets de la somatropine sur le taux d'hormones thyrodiennes peuvent avoir une consquence clinique chez les patients atteints d'une hypothyrodie infraclinique centrale qui peuvent en thorie dvelopper une hypothyrodie clinique. Inversement, chez les patients recevant un traitement substitutif par la thyroxine, une hyperthyrodie modre peut apparatre. Il est donc particulirement conseill de contrler la fonction thyrodienne en dbut de traitement par somatropine et aprs ajustement de la posologie.
Une rtention hydrique est un effet attendu chez les patients adultes recevant un traitement substitutif par hormone de croissance.
En cas d'dme persistant ou de paresthsie svre, la posologie doit tre diminue, afin d'viter le dveloppement d'un syndrome du canal carpien.
En cas de cphales svres ou rcidivantes, de problmes visuels, de nauses et/ou de vomissements, il est conseill de pratiquer un examen du fond de l'il la recherche d'un dme papillaire.
En cas d'dme papillaire confirm, il faut envisager un diagnostic d'hypertension intracrnienne bnigne (ou pseudotumeur crbrale) et le traitement par SAIZEN devra tre interrompu. A l'heure actuelle, il n'y a pas suffisamment de donnes pour orienter la dcision clinique chez les patients ayant une hypertension intracrnienne normalise. Si le traitement par hormone de croissance est rinstitu, une surveillance rapproche la recherche de signes d'hypertension intracrnienne s'impose et le traitement doit tre interrompu si une hypertension intracrnienne rapparat.
Une piphysiolyse de la tte fmorale est souvent associe des troubles endocriniens, tels que dficit en hormone de croissance et hypothyrodie, ainsi qu' des pousses de croissance. Chez les enfants traits par hormone de croissance, une piphysiolyse peut tre due soit des troubles endocriniens sous-jacents, soit une augmentation de la vitesse de croissance, lie au traitement. Les pousses de croissance peuvent accrotre le risque de troubles articulaires, la hanche tant particulirement sollicite lors de la pousse de croissance prpubertaire. Les mdecins et les parents devront tre alerts par la survenue, au cours du traitement par SAIZEN, d'une claudication ou de douleurs la hanche ou au genou.
Les patients atteints d'insuffisance rnale chronique devront tre examins priodiquement afin de dtecter toute progression d'ostodystrophie rnale. Une piphysiolyse ou une ncrose de la tte fmorale pourrait tre observe chez les enfants atteints d'ostodystrophie rnale avance, mais la relation avec le traitement par hormone de croissance n'a pas t tablie. Une radiographie de la hanche doit tre pratique avant d'initier le traitement.
Dans le cas d'une insuffisance rnale chronique, la fonction rnale devra tre diminue d'au moins 50 % par rapport la normale avant de dbuter le traitement. Afin de confirmer le retard de croissance, la croissance devra avoir t suivie pendant un an pralablement l'institution du traitement. Un traitement conservateur de l'insuffisance rnale (comprenant des contrles de l'acidose, de l'hyperparathyrodie et du statut nutritionnel pendant l'anne prcdant le traitement) devra avoir t tabli et tre maintenu pendant le traitement. Le traitement devra tre interrompu en cas de transplantation rnale.
Chez les enfants ns petits pour l'ge gestationnel, les autres causes, mdicales ou thrapeutiques, pouvant expliquer ce retard de croissance doivent tre exclues avant d'initier le traitement.
Chez les enfants ns petits pour l'ge gestationnel, il est recommand de mesurer l'insulinmie et la glycmie jeun avant le dbut du traitement puis tous les ans. Chez les patients prsentant un risque accru de diabte (par exemple, antcdents familiaux de diabte, obsit, indice de masse corporelle lev, insulino-rsistance svre, acanthosis nigricans), un test d'hyperglycmie provoque par voie orale doit tre effectu. Si un diabte clinique apparat, l'hormone de croissance ne doit pas tre administre.
Chez les enfants ns petits pour l'ge gestationnel, il est recommand de mesurer le taux d'IGF-1 avant l'initiation du traitement puis deux fois par an. Si, l'occasion de mesures rptes, les taux d'IGF-1 sont suprieurs +2 DS compars aux valeurs standard pour l'ge et le stade pubertaire, le ratio IGF-1/IGFBP-3 peut tre pris en considration pour l'ajustement de la dose.
L'exprience de l'initiation d'un traitement chez des patients ns petits pour l'ge gestationnel en priode pr-pubertaire est limite. Par consquent, il n'est pas recommand d'initier le traitement juste avant la pubert. L'exprience chez les patients prsentant un syndrome de Silver-Russell est limite.
Une partie du gain de taille chez des enfants de petite taille ns petits pour l'ge gestationnel traits par la somatropine peut tre perdue si le traitement est interrompu avant que la taille finale ne soit atteinte.
Les sites d'injection doivent varier afin d'viter une lipoatrophie.
Le dficit en hormone de croissance chez l'adulte est une maladie de longue dure et doit tre traite comme telle, bien que l'exprience chez les patients gs de plus de 60 ans et l'exprience d'un traitement long terme soient limites.
Chez tous les patients dveloppant un tat critique aigu, le bnfice possible du traitement par somatropine doit tre valu au regard du risque potentiellement encouru.
Des cas d'apne du sommeil et de mort subite ont t rapports chez des patients prsentant un syndrome de Prader-Willi traits par somatropine. SAIZEN n'est pas indiqu pour traiter des patients prsentant un syndrome de Prader-Willi.


Grossesse

Grossesse
Pour SAIZEN, il n'existe pas de donnes sur l'utilisation de ce mdicament chez la femme enceinte. Le risque en clinique n'est donc pas connu. Bien que les tudes chez l'animal n'aient pas montr de risque potentiel pendant la grossesse, SAIZEN doit tre interrompu en cas de grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si les hormones peptidiques exognes sont excrtes dans le lait maternel, mais l'absorption de protines intactes par le tractus gastro-intestinal du nourrisson est peu probable.


Effets indésirables

Jusqu' 10 % des patients peuvent voir apparatre rougeurs et dmangeaisons au site d'injection, particulirement en cas d'administration par voie sous-cutane.
Une rtention hydrique est un effet attendu chez les patients adultes recevant un traitement substitutif par hormone de croissance. dme, gonflement articulaire, arthralgie, myalgie et paresthsie peuvent tre des manifestations cliniques de rtention hydrique. Cependant, ces symptmes ou signes cliniques sont gnralement transitoires et dose-dpendants.
Les patients adultes atteints d'un dficit en hormone de croissance, diagnostiqu ds l'enfance, ont rapport des effets indsirables moins frquemment que ceux prsentant un dficit en hormone de croissance acquis l'ge adulte.
Certains patients dveloppent des anticorps anti-somatropine ; l'importance clinique de ces anticorps est inconnue, bien qu' ce jour ces anticorps aient une capacit de liaison rduite et n'aient pas t associs une diminution de la croissance, except chez les patients atteints par dltion gntique. Dans de trs rares cas, lorsque la petite taille est due une dltion du gne de l'hormone de croissance, le traitement par hormone de croissance peut induire le dveloppement d'anticorps limitant la croissance.
Les ractions indsirables rapportes ci-dessous sont classes selon leur frquence de survenue.

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Trs frquent

≥ 1/10

Frquent

≥ 1/100 - < 1/10

Peu frquent

≥ 1/1 000 - < 1/100

Rare

≥ 1/10 000 - < 1/1000

Trs rare

< 1/10 000


Troubles au site d'administration :
Frquent :
ractions au site d'injection,
lipoatrophie localise, qui peut tre vite en variant les sites d'injection.
Troubles gnraux :
Frquent (chez l'adulte) - Peu frquent (chez l'enfant) :
rtention hydrique : dme priphrique, raideur, arthralgie, myalgie, paresthsie.
Peu frquent :
syndrome du canal carpien.
Systme nerveux central :
Peu frquent :
hypertension intracrnienne bnigne idiopathique.
Systme endocrinien :
Trs rare :
Hypothyrodie.
Appareil locomoteur :
Trs rare :
piphysiolyse de la tte fmorale (epiphysiolysis capitis femoris) ou ncrose de la tte fmorale.
Mtabolisme :
Rsistance l'insuline pouvant conduire un hyperinsulinisme et, dans de rares cas, une hyperglycmie.


Effets sur la conduite

SAIZEN n'a aucun effet sur l'aptitude conduire des vhicules et utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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