Publicité
Accueil > Dictionnaires > Guide des Mdicaments > SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable
Médicaments
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues mdicales de rfrence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité

SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable


Publicit
Indications thérapeutiques

Menace d'accouchement prmatur.
Dystocie dynamique de dmarrage.
Hypercinsie lors du travail.
Tocolyse prcsarienne.
Prophylaxie des contractions lors d'interventions chirurgicales sur utrus gravide au-del de la 12me semaine d'amnorrhe.


Contre-indications

Ce mdicament est contre-indiqu dans les situations suivantes:
Lies la tocolyse:
infection intra-amniotique,
hmorragie utrine,
poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque la mre ou l'enfant (en particulier, en cas d'ouverture de l'uf, dilatation du col suprieure 4 cm...).
Bien que ce mdicament puisse tre utilis en cas de menace d'accouchement prmatur, il ne doit pas tre utilis en cas de menace d'avortement.
Lies aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol:
cardiopathie svre, antcdents de cardiopathie ischmique ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischmique,
thyrotoxicose,
hypertension artrielle svre ou non contrle,
clampsie, pr-clampsie.
Ce mdicament est galement contre-indiqu en cas d'hypersensibilit l'un des constituants.
Ce mdicament est dconseill en cas d'association avec l'halothane.


Précautions d'emploi

Mises en garde spciales

style='border-collapse:collapse;border:none'>




dmes aigus du poumon:
Des dmes pulmonaires ont t rapports, au cours ou dans les suites immdiates du traitement d'une menace d'accouchement prmatur, avec les bta-2-mimtiques administrs par voie parentrale, en prsence de facteurs favorisants: maladie cardiaque prexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticodes associs.
Le contrle du bilan hydrosod reprsente un lment cl en terme de prvention des dmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardio-respiratoire (auscultation, frquence cardiaque, pression artrielle).
L'estimation de la diurse ( condition qu'elle soit aussi prcise que possible) permet de vrifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bta-2-mimtique en perfusion, et contribue de la sorte au contrle du bilan hydrosod.
L'administration par seringue autopulse, lorsqu'elle est possible, doit tre prfre au goutte--goutte classique, dans la mesure o elle permet de limiter les volumes perfuss (voir rubrique 4.2).
Toute suspicion d'dme pulmonaire devra faire interrompre le traitement.

Les mdicaments sympathomimtiques dont le salbutamol peuvent entraner des effets cardiovasculaires.
Des ischmies myocardiques associes au salbutamol ont t mises en vidence partir des donnes issues des notifications spontanes aprs commercialisation et de la littrature scientifique publie.
Une attention particulire devra donc tre porte la surveillance du bilan hydrosod et celle de la fonction cardio-respiratoire, incluant la ralisation d'un ECG. L'arrt du traitement doit tre envisag en cas d'apparition de signes d'ischmie myocardique (tels qu'une douleur thoracique ou une modification de l'ECG) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Le salbutamol ne doit pas tre utilis en tant qu'agent tocolytique chez les patientes prsentant des antcdents ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischmique (voir rubrique 4.3).
Prcautions d'emploi
Remarque prliminaire:
L'utilisation des bta-2-mimtiques par voie gnrale n'est jamais anodine et peut mme dmasquer une pathologie cardiaque prexistante mconnue.
Avant la mise en route du traitement:
Le rapport bnfice/risque devra tre valu:
en cas d'hyperthyrodie,
en cas d'affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artrielle,
en cas de diabte sucr, la surveillance glycmique devra tre renforce en particulier en cas d'association la corticothrapie,
en cas d'administration de thrapeutique concomitante hypokalimiante (risque de majoration de l'hypokalimie).
Mise en route d'un traitement par bta-2-mimtiques par voie parentrale:
Dans le cadre d'une indication obsttricale, elle se fera sous surveillance mdicale stricte et en milieu hospitalier.
Il est recommand de pratiquer un ECG avant l'injection ou la mise en place de la perfusion.
La frquence cardiaque et la pression artrielle maternelles seront surveilles rgulirement; la frquence cardiaque ne doit pas excder 140 battements/minute.
Le rythme cardiaque ftal sera galement surveill intervalles rguliers. Toutefois, cette surveillance favorise la survenue de contractions utrines.
Hypokalimie:
Les bta-2-mimtiques, principalement par voie parentrale, peuvent tre l'origine d'une hypokalimie. Une surveillance de la kalimie est ncessaire, en particulier lors de l'administration simultane de thrapeutiques hypokalimiantes.
Anesthsie gnrale ou pridurale:
Tenir compte de l'effet vasodilatateur priphrique des bta-2-mimtiques et de l'inertie utrine.
Surveillance nonatale:
L'acclration du rythme cardiaque ftal est frquente et parallle la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister la naissance. De mme, les valeurs de la glycmie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbes.
Sportifs:
L'attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors de contrles antidopages.


Grossesse

Grossesse
Les tudes effectues chez l'animal n'ont pas mis en vidence d'effet tratogne ou ftotoxique du salbutamol.
En clinique, l'analyse d'un nombre lev de grossesses exposes n'a apparemment rvl aucun effet malformatif ou ftotoxique du salbutamol.
En consquence, le salbutamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut tre prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
En cas d'allaitement ou de dsir d'allaitement et compte-tenu du passage des bta-2-mimtiques dans le lait maternel, l'utilisation de ce mdicament est viter. Elle expose le nouveau-n une acclration du rythme cardiaque et une hyperglycmie.


Effets indésirables

Les effets secondaires sont cits ci-dessous, lists par classe organe et par frquence. Les frquences sont dfinies en trs frquent (≥ 1/10), frquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu frquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000) et trs rare (< 1/10000) y compris les cas isols.
Les effets trs frquents et frquents ont gnralement t dcrits dans les essais cliniques. Les effets indsirables rares et trs rares sont gnralement issus des notifications spontanes aprs commercialisation.

style='border-collapse:collapse;border:none'>






































































Classe organe

Effets indsirables

Frquence

Affections du systme immunitaire

Ractions d'hypersensibilit incluant: dme angioneurotique, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus.

Trs rare

Troubles du mtabolisme et de la nutrition

Hypokalimie.*

Rare

Affections du systme nerveux

Tremblements.

Trs frquent

Cphales.

Frquent

Affections psychiatriques

Modification du comportement incluant agitation, nervosit.

Trs rare

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations.

Trs frquent

Ischmie myocardique.**

Peu frquent

Arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles.

Rare

Affections vasculaires

Vasodilatation priphrique.

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et mdiastinales

dme pulmonaire.***

Peu frquent

Affections gastrointestinales

Nauses, vomissements.****

Trs rare

Affections musculosquelettiques et systmiques

Crampes musculaires.

Frquent

Lsions, intoxications et complications lies aux procdures

Lgre douleur ou sensation de brlure au point d'injection (injection non dilue par voie I.M.).

Trs rare

* Le traitement par bta-2 mimtique peut entraner des hypokalimies svres, ainsi que des augmentations de la glycmie rgressant l'arrt du traitement.
** Dans la prise en charge des menaces d'accouchement prmatur.
*** Lors de la prise en charge des menaces d'accouchement prmatur, le salbutamol a t peu frquemment associ un oedme pulmonaire. Les patientes ayant des prdispositions incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pr-clampsie peuvent prsenter un risque accru de dvelopper un oedme pulmonaire.
**** Les nauses et vomissements ont t trs rarement rapports lors de la prise en charge des menaces d'accouchement prmatur par injection intraveineuse de salbutamol.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


Publicit