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SANDIMMUN 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion I.V.


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Indications thérapeutiques

Greffes d'organes et de tissus :
o prvention du rejet du greffon;
o traitement du rejet, chez des patients initialement traits par d'autres protocoles immunosuppresseurs (pour viter les risques associs une immunodpression trop forte).
Greffes de moelle osseuse :
o prvention du rejet aprs greffe;
o traitement prventif ou curatif de la maladie du greffon contre l'hte.


Contre-indications

Ce mdicament est contre-indiqu en cas d'hypersensibilit connue la ciclosporine ou l'un des excipients, avec le Millepertuis, le Stiripentol, le Bosentan, la Rosuvastatine (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Compte-tenu du risque de ractions anaphylactiques avec la voie intraveineuse, cette dernire doit tre rserve aux cas ou l'administration orale est impossible, et son remplacement par la solution buvable ou les capsules doit tre effectu ds que possible.
Le traitement par la ciclosporine doit tre prescrit avec prudence en cas d'hyperuricmie ou d'hyperkalimie.
Lorsqu'il existe des troubles gastrointestinaux susceptibles d'entraver l'absorption du produit, il est prfrable de commencer le traitement par la solution pour perfusion intraveineuse. Compte-tenu du risque de ractions anaphylactiques li la voie intraveineuse, cette dernire sera remplace par la voie orale ds que possible.
Eviter les apports supplmentaires en potassium (y compris alimentaires) et les diurtiques d'pargne potassique.
En raison de la prsence d'un driv de l'huile de ricin, risque de sensibilisation, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.
L'attention du prescripteur est attire sur la diffrence de biodisponibilit entre les diffrentes formulations de ciclosporine et sur la confusion possible lorsque la prescription est faite sous le nom du principe actif.
En cas de conversion du traitement par Sandimmun vers une autre formulation de ciclosporine, il convient d'tablir un suivi appropri de la ciclosporinmie, de la cratininmie et de la tension artrielle.
Les ampoules injectables de Sandimmun renferment, comme excipient un driv de l'huile de ricin susceptible d'entraner des ractions anaphylactodes. Les ractions observes sont les suivantes: bouffes de chaleur (face, thorax), dme pulmonaire non cardiognique, dtresse respiratoire aigu avec dyspne, chute tensionnelle, tachycardie. Sont particulirement surveiller les patients qui ont dj t traits par injection ou perfusion I.V. d'un mdicament contenant cet excipient, ou prsentant des antcdents allergiques. La perfusion I.V. doit tre effectue sous surveillance mdicale stricte : continue pendant au moins les 30 premires minutes, puis intervalles frquents. L'administration pralable d'un antihistamique (H1 + H2) a t recommande par certains auteurs. La survenue d'une raction anaphylactode impose l'interruption de la perfusion et l'administration de corticodes intraveineux. De plus, une source d'oxygne doit tre disponible proximit du lit du patient.
Du fait du risque accru de survenue de cancer cutan, il est fortement dconseill aux patients de s'exposer de faon prolonge au soleil sans protection, ou de traiter de faon concomitante un patient par ciclosporine et PUVA-thrapie, ou irradiation UVB.
Prcautions d'emploi
Le traitement par Sandimmun doit tre exclusivement instaur et suivi en service spcialis et par des mdecins ayant l'exprience des traitements immunosuppresseurs.
La cratininmie doit tre dose pralablement au traitement. Une lvation, gnralement dose-dpendante et rversible, de la cratininmie et de l'ure sanguine, est frquemment observe lors du traitement: elle en reprsente la complication potentielle la plus srieuse.
Surveiller attentivement la tension artrielle pendant toute la dure du traitement.
On peut observer une augmentation de la bilirubinmie et des concentrations sanguines des enzymes hpatiques: surveiller attentivement ces paramtres.
Tenir compte de la teneur en alcool, chez les personnes souffrant de maladie de foie, d'alcoolisme, d'pilepsie de mme que chez les femmes enceintes ou qui allaitent et les enfants.
En cas d'association d'autres immunosuppresseurs, utiliser des doses rduites d'autres immunosuppresseurs, en raison de la majoration de l'immunosuppression avec risque d'infections et ventuellement de syndromes lymphoprolifratifs.
L'association au jus de pamplemousse, l'rythromycine, l'azithromycine, la nifdipine, aux diurtiques pargneurs de potassium, l'orlistat, aux sels de potassium, au modafinil, l'amiodarone, au tacrolimus est dconseille.


Grossesse

Grossesse
Les tudes effectues chez l'animal n'ont pas mis en vidence d'effet tratogne mais des effets embryo et ftotoxiques (voir rubrique 5.3).
En l'absence d'effet tratogne chez l'animal, un effet malformatif dans l'espce humaine n'est pas attendu. En effet ce jour les substances responsables de malformations dans l'espce humaine se sont rvles tratognes chez l'animal au cours d'tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique l'utilisation de la ciclosporine sur des effectifs limits n'a apparemment rvl aucun effet malformatif ce jour.
Toutefois des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d'une exposition au cours de la grossesse.
Ont t retrouvs, chez des enfants ns de patientes traites par ciclosporine au long cours, une prmaturit et un retard de croissance intra-utrin; toutefois la part respective du traitement et de la maladie n'est pas value.
En consquence l'utilisation de la ciclosporine ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
Allaitement
En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement maternel est dconseill en cas de traitement par la ciclosporine.


Effets indésirables

Effets indsirables frquents
Insuffisance rnale qui peut tre de 2 types :
o aigu, rversible, dose-dpendante, pouvant simuler une crise de rejet chez le transplant rnal,
o nphrotoxicit chronique avec fibrose interstitielle.
Hypertension artrielle.
Elvation transitoire de la bilirubinmie, des phosphatases alcalines et des gamma-GT.
Hypomagnsmie.
Elvation de l'uricmie et ventuellement crise de goutte.
Elvation lgre, rversible des lipides sanguins.
Tremblements des extrmits.
Paresthsies survenant en dbut de traitement et se manifestant par des sensations de brlure des pieds et des mains.
Hypertrichose.
dme du visage et signes de rtention hydrosode (notamment en cas de greffe de moelle osseuse).
Hypertrophie gingivale (favorise par une mauvaise hygine bucco-dentaire et l'utilisation de certaines dihydropyridines).
Troubles gastro-intestinaux (anorexie, nauses, vomissements, diarrhe).
Effets indsirables rares ou exceptionnels
Ractions anaphylactodes pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.
Algies polyarticulaires, manifestations bilatrales et symtriques vocatrices d'algodystrophie, crampes musculaires.
Troubles neurologiques centraux, essentiellement crises convulsives, plus rarement encphalopathie avec syndrome confusionnel, coma, ataxie, troubles visuels rares, rarement dme papillaire, secondaire une hypertension intracrnienne, exceptionnellement ccit corticale.
Neuropathies priphriques, parsies.
Troubles hmatologiques: anmie, thrombocytopnie, plus rarement: syndrome hmolytique et urmique, d'origine microangiopathique (avec anmie et thrombocytopnie).
Acn, alopcie.
Hyperkalimie.
Hpatotoxicit avec ictre et cytolyse.
Pancratite.
Eruption cutane.
En raison de la prsence d'hydroxystarate de macrogolglycrol, risque d'hypersensibilit avec hypotension, dyspne, bouffe de chaleur, trouble de la circulation sanguine
Des syndromes lympho-prolifratifs et des tumeurs cutanes ont t rapports, avec une frquence et une distribution comparables celles constates avec d'autres immunosuppresseurs.


Effets sur la conduite

Remarque : ce traitement contient de l'alcool et peut entraner des effets indsirables pouvant gner la conduite automobile.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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