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SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Traitement de substitution des dficits immunitaires primitifs
tels que :
Agammaglobulinmie congnitale et hypogammaglobulinmie
Dficit immunitaire commun variable
Dficit immunitaire combin svre
Syndrome de Wiskott Aldrich
Mylome ou leucmie lymphode chronique avec hypogammaglobulinmie svre secondaire et infections rcidivantes.
Infections rcidivantes chez l'enfant infect par le VIH.
Traitement immunomodulateur
Purpura thrombopnique idiopathique (PTI), de l'enfant ou de l'adulte prsentant un risque hmorragique lev ou pralablement tout acte chirurgical afin de corriger le nombre de plaquettes.
Syndrome de Guillain et Barr.
Maladie de Kawasaki.
Allogreffe de cellules souches hmatopotiques


Contre-indications

Hypersensibilit lun des composants.
Hypersensibilit aux immunoglobulines homologues, particulirement dans les cas trs rares de dficit immunitaire en IgA lorsque le patient prsente des anticorps circulants anti-IgA.
Sandoglobuline 120 mg/ml contient de la L-isoleucine et de la L-proline en tant qu'excipients et est contre-indiqu chez les patients atteints de maladie des urines odeur de sirop d'rable et d'hyperprolinmie. Voir galement section 4.4.


Précautions d'emploi

Certains effets indsirables peuvent tre associs au dbit de perfusion. Le dbit de perfusion recommand la rubrique "4.2 Mode d'administration" doit tre scrupuleusement observ. Les patients doivent rester sous troite surveillance pendant toute la dure de la perfusion afin de dtecter d'ventuels signes d'intolrance.
Certains effets indsirables peuvent survenir plus frquemment
en cas de dbit de perfusion trs rapide,
chez les patients hypo- ou agammaglobulinmiques, avec ou sans dficit en IgA,
chez les patients qui reoivent une IgIV pour la premire fois ou, dans de rares cas, lors de changement de spcialit base d'immunoglobuline humaine normale ou lorsqu'il s'est coul une longue priode depuis la dernire perfusion.
Les vraies ractions d'hypersensibilit sont rares. Elles peuvent se dvelopper dans les trs rares cas de dficit en IgA avec prsence d'anticorps anti-IgA.
Rarement, limmunoglobuline humaine normale peut entraner une chute brutale de la pression artrielle associe une raction anaphylactique, mme chez des patients ayant prsent une bonne tolrance une administration prcdente d'immunoglobuline humaine normale.
Les complications potentielles peuvent souvent tre vites en s'assurant :
que les patients ne sont pas hypersensibles limmunoglobuline humaine normale en commenant par injecter lentement le produit (≤ 0,5 ml/kg de p. c./h) ;
que les patients sont troitement surveills la recherche de tout symptme pendant toute la dure de la perfusion. En particulier, les patients recevant pour la premire fois une immunoglobuline humaine normale, les patients qui ont chang de spcialit ou qui nont plus t perfuss pendant une longue priode, doivent tre maintenus sous observation pendant la premire perfusion et pendant la premire heure suivant la perfusion, afin de dceler tout signe potentiel d'effet indsirable. Tous les autres patients doivent rester sous surveillance au moins 20 minutes aprs l'administration.
Il existe des preuves cliniques dune association entre ladministration dIgIV et des effets thromboemboliques tels que infarctus du myocarde, accident vasculaire crbral, embolie pulmonaire et thromboses veineuses profondes qui semblent tre relis une augmentation relative de la viscosit sanguine due limportant afflux dimmunoglobulines chez les patients risque. La prescription et la perfusion dIgIV chez les patients obses ainsi que chez les patients prsentant des facteurs de risque pr‑existants daccidents thrombotiques (tels que lge avanc, lhypertension, le diabte et les antcdents de maladie vasculaire ou dpisodes thrombotiques, les patients ayant des troubles thrombophiles acquis ou hrditaires, les patients ayant t longuement immobiliss, les patients avec une hypovolmie svre, les patients atteints de maladies susceptibles daugmenter la viscosit sanguine) doivent tre ralises avec prudence.
Des cas d'insuffisance rnale aigu ont t rapports chez des patients recevant un traitement par IgIV. Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont t identifis, tels une insuffisance rnale prexistante, un diabte, une hypovolmie, une surcharge pondrale, la prise concomitante de mdicaments nphrotoxiques ou un ge suprieur 65 ans.
En cas d'insuffisance rnale, l'arrt de l'administration d'IgIV doit tre envisag.
Bien que ces cas de dysfonctionnement et d'insuffisance rnale aient t associs l'utilisation de nombreuses spcialits d'IgIV, celles contenant du saccharose comme stabilisant reprsentent la plus large part. Chez les patients risque, l'utilisation d'IgIV ne contenant pas de saccharose doit tre envisage. Sandoglobuline 120 mg/ml ne contient pas de glucides tels que le saccharose ou le maltose.
Chez les patients risque dinsuffisance rnale ou de ractions thromboemboliques, les spcialits dIgIV doivent tre administres aux valeurs de dose et dbit minimales praticables.
Chez tous les patients, l'administration d'IgIV impose :
une hydratation correcte avant le dbut de la perfusion d'IgIV,
de surveiller la diurse,
de doser la cratininmie,
d'viter l'association de diurtiques de l'anse.
Lors d'une tude clinique ralise chez des patients pdiatriques atteints de PTI en phase aigu, une diminution transitoire lgre modre des concentrations d'Hb a t observe chez certains enfants aprs l'administration de Sandoglobuline 120 mg/ml. Chez ces patients, un suivi de l'hmoglobine est recommand.
En cas d'effet indsirable, le dbit d'administration doit tre ralenti ou la perfusion arrte. Le traitement ncessaire dpend de la nature et de la svrit de l'effet indsirable.
En cas de choc, le traitement mdical standard de l'tat de choc devra tre appliqu.
Sandoglobuline 120 mg/ml contient de la L-isoleucine en tant qu'excipient. Lapport de lisoleucine est contre-indiqu chez les patients atteints de la maladie des urines odeur de sirop d'rable. Cette maladie est un dsordre hrditaire du mtabolisme oxydatif de dcarboxylation. Une augmentation de la L-isoleucine peut tre responsable d'une acidose mtabolique et engendrer une atteinte crbrale.
Le nicotinamide est une vitamine soluble dans l'eau et constitue un composant essentiel du corps humain. Il n'existe aucune contre-indication connue. Des concentrations sriques en nicotinamide de 0,64 mmol/l, mesures aprs une perfusion de 1 g/kg de p. c. de Sandoglobuline 120 mg/ml, sont bien tolres. Des concentrations sriques plus leves peuvent tre associes des cphales et des nauses.
Sandoglobuline 120 mg/ml contient galement, en tant qu'excipient, l'acide amin non essentiel L-proline et est par consquent contre-indiqu chez les patients hyperprolinmiques. L'hyperprolinmie est une maladie trs rare et seules, quelques familles souffrent de cette affection dans le monde. Les patients hyperprolinmiques prsentent une concentration plasmatique leve en proline ainsi qu'une excrtion urinaire augmente de la proline, de l'hydroxyproline et de la glycine. Les consquences mdicales semblent modres dans la plupart des cas, cependant, une incidence plus leve de maladie rnale a t observe dans certains cas et des troubles neurologiques et du dveloppement mental dans d'autres.
Les mesures habituelles de prvention du risque de transmission dagents infectieux par les mdicaments prpars partir de sang ou de plasma humain comprennent la slection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spcifiques dinfection sur chaque don et sur les mlanges de plasma et linclusion dans le procd de fabrication dtapes efficaces pour linactivation/limination virale. Cependant, lorsque des mdicaments prpars partir de sang ou de plasma humain sont administrs, le risque de transmission dagents infectieux ne peut pas tre totalement exclu. Ceci sapplique galement aux virus inconnus ou mergents ou dautres types dagents infectieux.
Les mesures mises en place sont considres efficaces vis--vis des virus envelopps tels que le VIH, le VHB et le VHC. Elles peuvent tre dune efficacit limite vis--vis des virus non envelopps tels le VHA et le parvovirus B19.
L'exprience clinique ne rapporte pas de transmission de l'hpatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps prsents contribuant probablement la scurit du produit.


Grossesse

Linnocuit de ce mdicament au cours de la grossesse n'a pas t tablie par des essais cliniques contrls, et par consquent ce mdicament doit tre administr avec prcaution chez la femme enceinte. L'exprience clinique avec les immunoglobulines ne suggre aucun effet dltre sur la grossesse, ou pour le ftus et le nouveau-n.
Les immunoglobulines sont excrtes dans le lait. En raison de sa teneur en nicotinamide, les femmes allaitantes ne doivent pas tre traites avec Sandoglobuline 120 mg/ml.


Effets indésirables

Avec limmunoglobuline humaine normale pour administration intraveineuse, des ractions indsirables telles que : frissons, cphale, fivre, vomissement, ractions allergiques, nause, arthralgie, faible pression artrielle et lombalgie modre peuvent survenir occasionnellement.
Plus rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artrielle et, dans des cas isols, un choc anaphylactique, mme chez le patient n'ayant prsent aucune raction d'hypersensibilit lors d'une administration antrieure.
Des cas rversibles de mningite aseptique, des cas isols rversibles d'anmie hmolytique/hmolyse ainsi que de rares cas de ractions cutanes transitoires ont t observs avec l'immunoglobuline humaine normale.
Une augmentation de la cratininmie et(ou) une insuffisance rnale aigu ont t observes.
Trs rarement : Des ractions thromboemboliques telles que infarctus du myocarde, accident vasculaire crbral, embolie pulmonaire, thromboses veineuses profondes.
Donnes des essais cliniques
Durant les phases II et III des tudes cliniques, des effets indsirables souponns dtre lis au produit, ont t rapports chez 44 patients sur les 81 patients (54%) qui ont reu SANDOGLOBULINE 120 mg/ml. Les effets indsirables ont t rapports plus souvent chez les patients atteints de PTI que ceux atteints de PID, et leffet indsirable le plus frquemment signal tait la cphale. Tous les effets indsirables taient attendus avec le traitement par IgIV. Ils ont t rsums et classs par systme de classe organe du MedDRA et par frquence dans le tableau suivant, o les taux de frquence sont bass sur un total de 521 perfusions administres.
Frquence des effets indsirables chez 81 patients ayant reu SANDOGLOBULINE 120 mg/ml en phases II et III des tudes cliniques (frquence des effets indsirables sur un total de 521 perfusions).

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Systme classe organe

Termes MedDRA

Frquence des effets indsirables par catgorie

Infections et infestations

Infection des voies respiratoires suprieures

Peu frquent (≥ 1/1000 et < 1/100)

Affectionsdu systme nerveux

Cphale

Trs frquent (≥ 1/10)

Vertiges

Frquent (≥1/100 et <1/10)

Affections respiratoires, thoraciques et mdiastinales

Douleur laryngopharynge

Peu frquent

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Affections gastro-intestinales

Nauses
Douleur abdominale suprieure

Frquent

Vomissement

Peu frquent

Affections musculo-squelettiques et systmiques

Myalgie, arthralgie, lombalgie

Frquent

Troubles gnraux et anomalies au site dadministration

Fatigue, pyrexie, frissons, malaise, douleur

Frquent

Sensation de chaleur

Peu frquent

Symptmes pseudogrippaux

Peu frquent

Affections de loreille et du labyrinthe

Otalgie

Peu frquent

Lors d'une tude clinique chez des patients pdiatriques atteints de PTI en phase aigu, une diminution transitoire lgre modre des concentrations d'Hb a t observe chez certains enfants aprs l'administration de SANDOGLOBULINE 120 mg/ml. Chez ces patients, un suivi de l'hmoglobine est recommand.
Pour les informations relatives au risque infectieux, voir rubrique 4.4.


Effets sur la conduite

Aucun effet sur l'aptitude conduire des vhicules et utiliser des machines n'a t observ.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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