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SANDOSTATINE L.P. 10 mg, poudre et solvant en seringue préremplie pour suspension injectable (IM) à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

Traitement de l'acromégalie, chez :
· les patients déjà convenablement contrôlés par la Sandostatine;
· les patients chez qui la chirurgie, la radiothérapie ou le traitement par agonistes dopaminergiques sont inadaptés ou inefficaces, ou pendant la période transitoire précédant la réponse à la radiothérapie.
Traitement des symptômes cliniques au cours des tumeurs endocrines digestives suivantes qui sont convenablement stabilisés par la Sandostatine :
· tumeurs carcinoïdes ;
· vipomes ;
· glucagonomes.
Traitement des adénomes thyréotropes primitifs des patients déjà convenablement contrôlés par la Sandostatine:
· lorsque la sécrétion n’est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie;
· chez les patients ne relevant pas d’un traitement chirurgical ou radiothérapique;
· chez les patients irradiés, en attente de l’efficacité de la radiothérapie.


Contre-indications

· Grossesse et allaitement.
· Hypersensibilité connue à l'octréotide ou aux autres composants de la suspension.


Précautions d'emploi

L'instauration du traitement doit être réalisée sous la responsabilité de médecins spécialistes qualifiés.
En raison du risque d'expansion locale des tumeurs hypophysaires et leur risque de complications sévères (notamment au niveau du champ visuel), un suivi attentif des patients est indispensable, avec, si nécessaire, recours à d'autres modalités thérapeutiques.
Le développement de lithiases biliaires a été rapporté sous traitement au long cours par Sandostatine. Bien que des durées de traitement atteignant 9 mois avec Sandostatine L.P. chez des patients acromégales n'aient pas montré de fréquence accrue des lithiases par rapport à la Sandostatine, il est recommandé d'effectuer une échographie de la vésicule biliaire dans les 6 premiers mois après le début du traitement puis une fois par an. Les calculs biliaires pouvant se former sont généralement asymptomatiques ; une lithiase biliaire symptomatique exigerait un traitement médicamenteux à base d'acides biliaires ou une intervention chirurgicale.
L’octréotide peut altérer la glycorégulation en raison d’une action inhibitrice sur la GH, le glucagon et l’insuline. Ainsi, la glycémie doit donc être attentivement contrôlée.
Le traitement peut réduire les besoins en insuline. Chez de nombreux patients acromégales, une réduction de l'hyperglycémie et une diminution des besoins en insuline et antidiabétiques oraux ont pu être observées. Chez le patient non diabétique, la Sandostatine L.P. peut réduire la tolérance post-prandiale aux glucides.
En raison du risque d’hypoglycémie une surveillance en cours de traitement des patients présentant un insulinome est nécessaire.
En raison des données animales, l’attention des patients traités devra être attirée sur les anomalies possibles de leur fertilité et sur l’opportunité de pratiquer une contraception pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent l’arrêt du traitement (cf. rubrique 5.3 «Données de sécurité précliniques»).


Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament. Toutefois, compte tenu de l’activité pharmacologique (antagonisme de l’hormone de croissance), ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.
D’autre part, des effets sur la fertilité ont été retrouvés chez les animaux mâles adultes traités (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).
En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est contre-indiqué.


Effets indésirables

Localement, possibilité de réactions aux points d’injection (douleur, plus rarement œdème et éruptions cutanées). Elles sont habituellement de courte durée et d’intensité modérée. Ces phénomènes peuvent être réduits en laissant se réchauffer l’ampoule à température ambiante avant l’injection.
Troubles digestifs : anorexie, nausées ou vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée, stéatorrhée. Ils sont, le plus souvent, d’intensité modérée et transitoires.
L’octréotide peut modifier la tolérance glucidique.
Des cas de lithiase vésiculaire peuvent éventuellement s’observer, en utilisation prolongée pouvant se compliquer, exceptionnellement, de pancréatite aiguë. Par ailleurs, en dehors des lithiases vésiculaires, des cas isolés de pancréatite aiguë ont été rapportés en tout début de traitement et ont rapidement régressé à l’arrêt.
Rarement, une chute de cheveux a pu être observée sous octréotide.
Au plan biologique, ont été signalés quelques cas de perturbation passagère de la glycorégulation (hypo ou hyperglycémie) ainsi que, exceptionnellement, des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubine, réversibles à l'arrêt du traitement.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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