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SELOZOK L.P. 23,75 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, modérée à sévère, avec réduction de la fonction ventriculaire systolique (fraction d'éjection ≤ 40%) en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et le plus souvent, des digitaliques.
Dans l'étude MERIT-HF menée chez des patients en insuffisance cardiaque modérée à sévère, le succinate de métoprolol a permis de réduire la mortalité à un an de 34%, IC95% [19%-47%] (voir rubrique 5.1).


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:
· insuffisance cardiaque aiguë ou pendant les épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque, nécessitant un traitement inotrope intraveineux,
· choc cardiogénique,
· blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degrés (non appareillés),
· maladie du sinus,
· bloc sino-auriculaire,
· bradycardie définie par une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute avant le début du traitement,
· hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg),
· asthme sévère, ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères,
· troubles artériels périphériques et phénomène de Raynaud dans leurs formes sévères,
· phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4),
· hypersensibilité au métoprolol ou à l'un des excipients,
· antécédent de réaction anaphylactique,
· en cas d'association à la floctafénine, au flécaïnide, au cibenzoline, à la propafénone, au sultopride, à la paroxétine, à la fluoxétine, à la quinidine, à l'hydroquinidine, au disopyramide, à la thioridazine, à la mexilétine, à la lidocaïne (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

Mises en garde
· Le traitement conventionnel de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à posologie optimale (inhibiteur de l'enzyme de conversion, diurétique et le plus souvent digitalique) est indispensable avant de commencer le traitement par succinate de métoprolol. L'état du patient doit être stable depuis au moins 4 semaines avant la première prise de succinate de métoprolol.
· La surveillance du patient doit prendre en compte le fait que le traitement par succinate de métoprolol, comme tout traitement bêta-bloquant, peut entraîner une aggravation de l'insuffisance cardiaque par effet inotrope négatif, notamment pendant la phase de titration des doses.
· Ne pas interrompre brutalement le traitement, particulièrement chez le coronarien (risque de troubles du rythme graves, d'infarctus du myocarde ou de mort subite, sauf en cas de nécessité (bradycardie symptomatique, hypotension sévère, choc cardiogénique ou BAV).
Précautions d'emploi
Modalités de surveillance du traitement:
· après la première administration: surveillance clinique toutes les heures pendant un minimum de 3 heures: pouls, pression artérielle couchée et debout, état clinique (signes d'intolérance: vertiges, malaise...), électrocardiogramme au cours de la 3ème heure de surveillance.
· à chaque augmentation de dose: pouls, pression artérielle couchée et debout, état clinique, électrocardiogramme si nécessaire. Une fois la dose efficace atteinte, une surveillance régulière de l'insuffisance cardiaque et de l'état hémodynamique doit être effectuée, ainsi qu'un contrôle régulier de la fonction rénale, si nécessaire.
Peu de données sont actuellement disponibles chez les patients en insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA.
Aucune donnée n'est actuellement disponible concernant le traitement de l'insuffisance cardiaque par le succinate de métoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants:
· diabète insulino-dépendant (type I),
· cardiomyopathie restrictive,
· cardiopathie congénitale,
· pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique.
Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives
Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.
Bradycardie
Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
Angor de Prinzmetal
Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.
Troubles artériels périphériques
Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles.
Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.
Phéochromocytome
Chez les patients présentant un phéochromocytome, le succinate de métoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.
Sujets diabétiques
Chez les patients présentant un diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs. Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.
Psoriasis
Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (dont le métoprolol) qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.
Réactions allergiques
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours des traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
Anesthésie générale
La prudence est recommandée en raison des effets inotropes négatifs synergiques du succinate de métoprolol et des produits anesthésiques (voir rubrique 4.5).
Chez les patients présentant une insuffisance coronaire grave, tout comme chez les patients insuffisants cardiaques traités au long cours par succinate de métoprolol, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêtabloquants.
Avant une intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste que le patient reçoit un bêtabloquant.
Thyrotoxicose
Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardio-vasculaires.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Interactions avec d'autres médicaments
Ce médicament est déconseillé avec les antagonistes du calcium (vérapamil, diltiazem, bépridil), les antihypertenseurs centraux (clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine) (voir rubrique 4.5).


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie, mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.
Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
Allaitement
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).
La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.


Effets indésirables

Au plan clinique
Les plus fréquemment rapportés:
· asthénie,
· refroidissement des extrémités,
· bradycardie, sévère le cas échéant,
· troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, constipation),
· insomnie, cauchemars,
· impuissance,
· hypotension orthostatique,
· palpitations,
· vertiges,
· dyspnée d'effort.
Beaucoup plus rarement:
· ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un blocauriculo-ventriculaire existant,
· insuffisance cardiaque,
· chute tensionnelle,
· bronchospasme,
· hypoglycémie,
· syndrome de Raynaud,
· aggravation d'une claudication intermittente existante,
· diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis,
· élévation des enzymes hépatiques et hépatites,
· œdème,
· sécheresse buccale, troubles du goût,
· thrombocytopénie,
· prise de poids,
· confusion, hallucinations,
· arythmies cardiaques,
· paresthésies, crampes musculaires.
· Exceptionnellement:
· fibrose rétropéritonéale,
· maladie de La Peyronie,
· arthralgies,
· gangrène chez des patients présentant des troubles circulatoires périphériques sévères pré-existants.
Au plan biologique
On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.


Effets sur la conduite

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de vertiges ou de sensation de fatigue pouvant se produire occasionnellement.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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