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SEROPLEX 5 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).
Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.
Traitement du trouble « anxiété sociale » (phobie sociale).
Traitement du trouble anxiété généralisée.
Traitement des troubles obsessionnels compulsifs.


Contre-indications

Hypersensibilité à l’escitalopram ou à l’un des excipients.
L’association à un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements, hyperthermie, etc…. (voir rubrique 4.5).
L’association de l’escitalopram à des inhibiteurs de la MAO-A réversibles (ex. : moclobémide) ou à un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible, le linézolide, est contre-indiquée du fait du risque de survenue d’un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Ces mises en garde et précautions d’emploi s’appliquent à la classe thérapeutique des ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine).
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
L’utilisation de SEROPLEX est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Anxiété paradoxale
Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s’estompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir rubrique 4.2).
Convulsions
Le traitement doit être interrompu chez tout patient présentant des convulsions. Les ISRS doivent être évités chez les patients présentant une épilepsie instable. En cas d’épilepsie contrôlée, une surveillance particulière des patients est recommandée. Les ISRS doivent être interrompus en cas d’augmentation de la fréquence des convulsions.
Episodes maniaques
Les ISRS doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des antécédents d’épisodes maniaques ou d’hypomanie. Les ISRS doivent être interrompus en cas d’accès maniaque.
Diabète
Un traitement par ISRS chez les patients diabétiques peut perturber l’équilibre glycémique (hypoglycémie ou hyperglycémie). Un ajustement posologique de l’insuline ou des antidiabétiques oraux peut s’avérer nécessaire.
Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d’auto-agressivité et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu’à l’apparition d’une rémission significative. Comme l’amélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu’à ce qu’une telle amélioration apparaisse. L’expérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques pour lesquels SEROPLEX est prescrit peuvent aussi être associés à un risque accru d’événements liés au suicide. De plus, ces troubles peuvent coexister avec un épisode dépressif majeur. Les précautions observées pendant le traitement des patients présentant un épisode dépressif majeur doivent donc également être appliquées aux patients traités pour d’autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d’idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Akathisie/agitation psychomotrice
L’utilisation des ISRS/IRSNa a été associée au développement d’une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des toutes premières semaines de traitement. Une augmentation de posologie peut être préjudiciable aux patients ayant développé ces symptômes.
Hyponatrémie
De rares cas d’hyponatrémie, probablement dus à une sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH) ont été décrits avec les ISRS. Cette hyponatrémie disparaît généralement à l’arrêt du traitement. La prudence est recommandée chez les patients à risque tels que les personnes âgées, les patients cirrhotiques ou chez les patients déjà traités avec des médicaments hyponatrémiants.
Hémorragie
Des troubles hémorragiques cutanés, tels qu’ecchymoses et purpura, ont été décrits avec les ISRS. La prudence est recommandée en particulier chez les patients traités par des anticoagulants oraux ou des médicaments connus pour altérer la fonction plaquettaire (par exemple, parmi les antipsychotiques : les atypiques ou les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l’acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la ticlopidine, le dipyridamole) et chez les patients dont la tendance aux hémorragies est connue.
E.C.T (électroconvulsivothérapie)
En raison du peu de données cliniques disponibles sur l’administration d’un ISRS simultanément à une électroconvulsivothérapie, la prudence est recommandée.
Syndrome sérotoninergique
La prudence est recommandée si l’escitalopram est associé à des médicaments sérotoninergiques tels que le sumatriptan ou autres triptans, le tramadol et le tryptophane. De rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patients associant un traitement avec des ISRS et des médicaments sérotoninergiques. Des symptômes tels qu’une agitation, des tremblements, des myoclonies et une hyperthermie peuvent indiquer la survenue d’un tel syndrome. Dans ce cas, cette association doit être immédiatement interrompue et un traitement symptomatique instauré.
Millepertuis
La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Symptômes observés lors de l’arrêt du traitement
L’apparition de symptômes de sevrage lors de l’arrêt du traitement est fréquente, particulièrement si l’arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans les études cliniques, les effets indésirables rencontrés lors de l’arrêt du traitement surviennent chez environ 25 % des patients traités par escitalopram et 15 % des patients sous placebo.
Le risque de survenue de symptômes liés à l’arrêt du traitement peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et l’importance relative de la diminution de dose.
Les réactions les plus souvent rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, perturbations sensorielles (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.
Généralement, ces symptômes sont d’intensité légère à modérée, cependant, ils peuvent être d’intensité sévère chez certains patients. Ils surviennent généralement durant les tous premiers jours d’arrêt de traitement, mais de très rares cas ont été rapportés chez des patients qui avaient par inadvertance oublié une prise.
Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et s’estompent habituellement en moins de 2 semaines, bien qu’ils puissent se prolonger dans certains cas (2 ou 3 mois, voire plus). Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement les doses d’escitalopram sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les impératifs du patient (voir "Symptômes observés lors de l’arrêt du traitement", rubrique 4.2).
Coronaropathie
En raison d’une expérience clinique limitée, la prudence est recommandée chez les patients présentant une coronaropathie (voir rubrique 5.3).


Grossesse

Grossesse
Les données cliniques relatives aux expositions à l’escitalopram durant la grossesse sont limitées.
Lors des études de toxicité sur la reproduction chez le rat, des effets embryo- et foetotoxiques ont été observés avec l’escitalopram mais aucune augmentation de l’incidence des malformations n’a été constatée (voir rubrique 5.3).
SEROPLEX ne devra donc être prescrit au cours de la grossesse qu’en cas de nécessité clairement établie et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Le nouveau-né doit être surveillé si la mère a poursuivi SEROPLEX en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Un arrêt brutal du traitement doit être évité pendant la grossesse.
Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d’ISRS/IRSNa en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s’alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dûs à des effets sérotoninergiques ou être liés à l’arrêt du traitement. Dans la majorité des situations, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (< 24 heures) après la naissance.
Allaitement
Il est probable que l’escitalopram soit excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement est déconseillé pendant le traitement.


Effets indésirables

Les effets indésirables sont surtout notés durant la première ou la seconde semaine du traitement et s'estompent habituellement par la suite en intensité et en fréquence.
Les effets indésirables connus pour la classe des ISRS et également rapportés pour l’escitalopram dans des études contrôlées versus placebo ou rapportés spontanément depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classe système-organe et selon leur fréquence.
Les fréquences sont issues des études cliniques ; elles n’ont pas été corrigées comparativement au placebo.
Les fréquences sont ainsi définies : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

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Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Investigations



Prise de poids

Perte de poids



Anomalie du bilan hépatique

Affections cardiaques





Tachycardie

Bradycardie



Affections hématologiques et du système lymphatique









Thrombocytopénie

Affections du système nerveux



Insomnie, somnolence, sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements

Dysgueusie, troubles du sommeil, syncope

Syndrome sérotoninergique

Dyskinésies, mouvements anormaux, convulsions

Affections oculaires





Mydriase, troubles visuels





Affections de l’oreille et du labyrinthe





Acouphènes





Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales



Sinusite, bâillements

Epistaxis





Affections gastro-intestinales

Nausées

Diarrhées, constipation, vomissements, bouche sèche

Hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies)





Affections du rein et des voies urinaires









Rétention urinaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané



Hypersudation

Urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit



Ecchymoses, angioedèmes

Affections musculo-squelettiques et systémiques



Arthralgies, myalgies







Affections endocriniennes









Sécrétion inappropriée d’ADH

Troubles du métabolisme et de la nutrition



Perte d’appétit ou augmentation de l’appétit





Hyponatrémie

Affections vasculaires









Hypotension orthostatique

Troubles généraux et anomalies au site d’administration



Fatigue, fièvre

Œdème





Affections du système immunitaire







Réaction anaphylactique



Affections hépatobiliaires









Hépatite

Affections des organes de reproduction et du sein



Chez l’homme : troubles de l’éjaculation, impuissance

Chez la femme : métrorragie ménorragie



Galactorrhée Chez l’homme : priapisme

Affections psychiatriques



Anxiété, agitation, rêves anormaux
Chez l’homme et la femme : baisse de la libido
Chez la femme : anorgasmie

Bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel

Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.

Manie, idées suicidaires, comportement suicidaire1

1 Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés pour la classe thérapeutique des ISRS : agitation psychomotrice/akathisie (voir rubrique 4.4) et anorexie.
Des cas d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez des patients présentant une pathologie cardiaque préexistante. Aucune relation causale n’a été établie.
Symptômes observés lors de l’arrêt du traitement
L’arrêt du traitement par ISRS/IRSNa (particulièrement lorsqu’il est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes liés à cet arrêt. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces événements sont d’intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d’intensité sévère et /ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu’un traitement par escitalopram n’est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir rubriques 4.2 et 4.4).


Effets sur la conduite

Bien que l’escitalopram n’ait pas montré d’altération des fonctions cognitives et psychomotrices, il peut, comme tout produit psychotrope, altérer le jugement ou les capacités. Le patient doit donc être mis en garde contre le risque potentiel d’altération de son aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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