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sertraline merck 50 mg, gélule


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Indications thérapeutiques

Chez l’adulte
· Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).
· Prévention des récidives dépressives chez des patients présentant un trouble unipolaire.
· Troubles obsessionnels compulsifs.
Chez l’enfant de 6 à 17 ans
· Troubles obsessionnels compulsifs.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la sertraline
· association aux IMAO non sélectifs et au pimozide (voir rubrique 4.5).
Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS être prescrit dans les cas suivants :
· association aux IMAO sélectifs A et au linézolide (voir rubrique 4.5)
· allaitement.


Précautions d'emploi

Non documenté


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la sertraline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Avec certains IRS utilisés jusqu’à une date proche de la naissance, ou jusqu’à la naissance, les effets suivants ont été rapportés chez le nouveau-né : irritabilité, tremblement, hypertonie, pleurs constants, difficultés d’alimentation, troubles du sommeil. Ces symptômes sont évocateurs, soit d’une imprégnation, soit de la survenue d’un syndrome de sevrage. Le délai d’apparition et la durée de ces symptômes sont, en théorie, fonction de la demi-vie d’élimination du produit.
En conséquence, l’utilisation de la sertraline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l’absence de données suffisantes sur le passage éventuel de la sertraline dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.


Effets indésirables

Liés aux excipients : en raison de la présence de lécithine de soja, risque de survenue de réaction d’hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
Les effets indésirables observés durant le traitement par la sertraline sont surtout notés durant la première voire les deux premières semaines du traitement.
L'incidence des effets indésirables augmente avec la dose de sertraline et la vitesse de progression des posologies lors de l'adaptation posologique.
La plupart s'estompent par la suite, parallèlement à l'amélioration de l'épisode dépressif.
Ont été retrouvés, en monothérapie ou lors d'associations avec d'autres psychotropes, les troubles suivants :
Affections hématologiques et du système lymphatique : altération de la fonction plaquettaire, leucopénie et thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire : réactions allergiques, allergies et rares cas de réactions anaphylactoïdes.
Affections endocriniennes : hyperprolactinémie et hypothyroïdie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : augmentation de l’appétit et hypercholestérolémie. Des cas d’hyponatrémie, dont certains sévères, ont été rapportés. Cette hyponatrémie est réversible à l’arrêt du traitement et peut être révélée par divers symptômes dont des troubles de la conscience voire des convulsions. La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés. Certains cas pourraient être associés à un syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique.
Affections psychiatriques : réaction d’agressivité, agitation, anxiété, confusion, symptômes dépressifs, euphorie, hallucination, insomnie, diminution de la libido et troubles de l’orgasme dans les deux sexes, nervosité, cauchemar et psychose.
Affections du système nerveux : coma, convulsions, céphalées, hypoesthésie, étourdissements, migraine, perturbations des mouvements (incluant des symptômes extra-pyramidaux comme hyperkinésie, hypertonie, hypotonie, tremblements, dyskinésie, bruxisme, troubles de la marche), contractions musculaires involontaires, paresthésies, somnolence et syncope.
Affections oculaires : mydriase et troubles de la vision.
Affections de l’oreille et du labyrinthe : acouphènes.
Affections cardiaques : palpitations et tachycardie.
Affections vasculaires : saignements anormaux et hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : épistaxis, bronchospasme et bâillement.
Affections gastro-intestinales : saignements gastro-intestinaux, douleurs abdominales, constipation, diarrhées, sécheresse buccale, nausées, pancréatite et vomissements.
Affections hépatobiliaires : atteinte hépatique grave (hépatite, ictère et insuffisance hépatique) et élévation asymptomatique des transaminases sériques (SGOT et SGPT). De rares cas d’élévation des enzymes hépatiques ainsi que des cas isolés d’atteintes hépatiques aiguës (parfois sévères) ont été rapportés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rares cas d’ecchymoses ou de saignements cutanéo-muqueux, alopécie, œdème péri-orbitaire, prurit, purpura, œdème de Quincke, rares cas d’exfoliation cutanée grave tels que le syndrome de Stevens Johnson), éruptions cutanées (éruptions maculo-papuleuses), urticaires et hypersudation.
Affections du rein et des voies urinaires : hématurie, troubles de la miction, incontinence urinaire et rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein : rares cas d’hémorragies gynécologiques, troubles de l’érection et de l’éjaculation, galactorrhée, irrégularités menstruelles et priapisme.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : asthénie et douleurs thoraciques.
Investigations : modification du poids (perte ou prise de poids parfois importante), modification des paramètres biologiques et de rares cas d’élévation ou diminution de la pression artérielle.
Un syndrome de sevrage après l’arrêt de la sertraline a été rapporté, comportant tout ou partie des symptômes tels qu’agitation, troubles du sommeil, anxiété, sensations vertigineuses, maux de tête, nausées, asthénie, troubles digestifs, hyperhidrose et paresthésies. Une telle éventualité nécessite une diminution progressive de la posologie.
Des cas pouvant évoquer un syndrome sérotoninergique* (agitation, confusion, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie) notamment en association avec les IMAO, (sélectifs ou non) et le lithium (voir rubrique 4.5) ont été rarement rapportés.
Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par SERTRALINE MERCK ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Par ailleurs, certains effets indésirables sont liés à la nature même de la maladie dépressive :
levée de l’inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;
inversion de l’humeur avec apparition d’épisodes maniaques ;
réactivation d’un délire chez les sujets psychotiques ;
manifestations paroxystiques d’angoisse.
Effets indésirables observés dans les essais cliniques chez l’enfant et l’adolescent :
Essais cliniques dans l’épisode dépressif majeur :
Dans 2 essais cliniques à court terme en double insu versus placebo (10 semaines de traitement) menés chez des enfants et des adolescents présentant un épisode dépressif majeur, les effets indésirables psychiatriques suivants ont été observés chez au moins 2 % des patients sous sertraline, et 2 fois plus souvent sous sertraline que sous placebo : comportement de type suicidaire incluant tentatives de suicide et idées suicidaires (2,6 %), agitation (6,3 %), hyperkinésie (3,2 %) et réaction agressive (2,1 %).
Avant l’âge de 12 ans, les effets indésirables psychiatriques observés chez au moins 2 % des patients sous sertraline et 2 fois plus fréquents que dans le groupe placebo comportaient en particulier : agitation (8,1 %), réaction agressive (2,3 %), labilité émotionnelle (2,3 %) et idées suicidaires (2,3 %), tandis que l’agitation était notée chez 4,9 % des patients de 12 ans ou plus du groupe sertraline.
Essais cliniques dans les Troubles Obsessionnels Compulsifs :
Dans 1 essai clinique à court terme en double insu versus placebo (12 semaines de traitement) mené chez des enfants et des adolescents présentant un trouble obsessionnel compulsif, les effets indésirables neuro-psychiatriques suivants ont été observés chez au moins 2 % des patients sous sertraline et 2 fois plus souvent sous sertraline que sous placebo : hyperkinésie (8,7 %), nervosité (15,2 %), agitation (13 %), difficultés de concentration (3,3 %).


Effets sur la conduite

Bien qu'il n'ait pas été observé chez le volontaire sain d'altération des fonctions cognitives ou psychomotrices, ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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