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SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Traitement de fond de la migraine lorsque les autres thérapeutiques sont inefficaces ou mal tolérées.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS être utilisé dans les cas suivants:
· Maladie de Parkinson.
· Antécédents de symptômes extrapyramidaux.
· Antécédents de syndrome dépressif.


Précautions d'emploi

La flunarizine pouvant induire des symptômes extrapyramidaux et révéler un syndrome parkinsonien, elle devra être utilisée avec précaution chez le sujet âgé.
Possibilité d'une prise de poids lors d'un traitement par la flunarizine.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la flunarizine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la flunarizine pendant la grossesse.
Allaitement
Des études chez le chien ont montré que la flunarizine est excrétée dans le lait maternel.
En l'absence de données chez l'homme, l'allaitement est déconseillé chez les patients traités par la flunarizine.


Effets indésirables

Sédation, somnolence.
Prise de poids et/ou augmentation de l'appétit.
Plus rarement ont été rapportés:
Asthénie, troubles gastro-intestinaux, céphalées, insomnies.
Des cas de syndrome extrapyramidal ont été rapportés. Le délai d'apparition peut être long (environ 1 an). Ils sont majoritairement non graves mais peuvent persister plusieurs mois après l'arrêt du traitement (délai de régression moyen 3 mois). L'amélioration peut être incomplète et la mise en route d'un traitement anti-parkinsonien nécessaire. Dans certains cas, les symptômes peuvent persister malgré le traitement.
Des cas de syndrome dépressif ont été rapportés. Ils apparaissent entre 5 à 8 mois après la mise en route du traitement. En général non graves mais dans certains cas la prescription d'antidépresseurs et/ou une hospitalisation peut s'avérer nécessaire.


Effets sur la conduite

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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