Publicité
Accueil > Dictionnaires > Guide des Médicaments > SIBUTRAL 15 mg, gélule
Médicaments
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité

SIBUTRAL 15 mg, gélule


Publicité
Indications thérapeutiques

SIBUTRAL 15 mg est indiqué comme traitement d'appoint dans le cadre d'un programme de contrôle pondéral:
· chez les patients présentant une obésité nutritionnelle et un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2,
· chez les patients présentant un excès pondéral nutritionnel et un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m2, et en présence d'autres facteurs de risque liés à l'obésité tels qu'un diabète de type 2 ou une dyslipidémie.
Note:
SIBUTRAL 15 mg ne peut être prescrit qu'à des patients qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à un régime hypocalorique approprié seul, c'est-à-dire à des patients ayant des difficultés à atteindre ou à maintenir une perte de poids > 5% en 3 mois.
Le traitement par SIBUTRAL 15 mg ne doit être administré que dans le cadre d'une prise en charge globale et à long terme de l'obésité, sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'obésité. Une prise en charge appropriée de l'obésité doit comporter des modifications du régime et du comportement alimentaire ainsi qu'une augmentation de l'activité physique. Cette prise en charge globale est essentielle pour obtenir des modifications durables des habitudes alimentaires et du comportement, modifications qui sont indispensables au maintien prolongé de la perte de poids après l'arrêt du traitement par SIBUTRAL.
Les patients recevant un traitement par SIBUTRAL doivent modifier leur mode de vie afin de pouvoir maintenir cette perte de poids après l'arrêt du traitement. Ils doivent être informés que s'ils ne respectent pas ces conseils hygiéno-diététiques, ils risquent de reprendre du poids. Même après l'arrêt du traitement par SIBUTRAL, la poursuite du suivi du patient par le médecin doit être encouragée.


Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active (chlorhydrate de sibutramine monohydraté) ou à l'un des excipients.
· Obésité d'origine organique.
· Antécédents de troubles majeurs du comportement alimentaire.
· Troubles psychiatriques. Lors des études chez l'animal, la sibutramine a montré une activité antidépressive potentielle; un risque d'induction d'épisode maniaque chez des patients atteints de trouble bipolaire ne peut donc être exclu.
· Maladie de Gilles de la Tourette.
· Utilisation concomitante, ou utilisation au cours des 2 semaines précédentes, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou d'autres médicaments à effet central destinés au traitement de troubles psychiatriques (par exemple antidépresseurs ou antipsychotiques) ou destinés à favoriser une perte de poids, ou utilisation de tryptophane dans les troubles du sommeil.
· Antécédents de pathologie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, de tachycardie, de pathologie artérielle oblitérante périphérique, d'arythmie ou de pathologie vasculaire cérébrale (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire).
· Hypertension artérielle insuffisamment contrôlée (PA > 145/90 mmHg; voir rubrique 4.4).
· Hyperthyroïdie.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Insuffisance rénale sévère et chez les patients dialysés ayant une insuffisance rénale en stade terminal.
· Hyperplasie bénigne de la prostate avec rétention urinaire.
· Phéochromocytome.
· Glaucome à angle fermé.
· Antécédents de toxicomanie, de pharmacodépendance ou d'alcoolisme.
· Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
· Enfants et jeunes adultes de moins de 18 ans, en l'absence de données suffisantes.
· Patients de plus de 65 ans, en l'absence de données suffisantes.


Précautions d'emploi

Un contrôle de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque doit être effectué chez tous les patients traités par SIBUTRAL 15 mg, car la sibutramine a entraîné des élévations cliniquement significatives de la pression artérielle chez certains patients. Pendant les trois premiers mois de traitement, ces paramètres doivent être contrôlés tous les 15 jours; entre le quatrième et le sixième mois de traitement, ces paramètres doivent être contrôlés tous les mois puis, par la suite, à intervalles réguliers ne dépassant pas trois mois. En cas d'accélération ≥ 10 battements par minute de la fréquence cardiaque au repos ou d'une augmentation ≥ 10 mmHg de la pression artérielle systolique/diastolique lors de deux examens consécutifs, le traitement doit être interrompu. Chez les patients hypertendus dont l'hypertension artérielle était bien contrôlée, le traitement doit être arrêté si les chiffres tensionnels augmentent au-delà de 145/90 mmHg lors de deux examens consécutifs (voir rubrique 4.8 « modifications cardiovasculaires »).
Chez les patients présentant un syndrome d'apnées du sommeil, la pression artérielle sera surveillée avec une attention particulière.
· En cas d'utilisation de la sibutramine en association avec des sympathomimétiques, se référer à la rubrique 4.5.
· Bien que la sibutramine n'ait jamais été associée à une hypertension pulmonaire primitive, il est essentiel, compte tenu de la fréquence des problèmes liés aux traitements de l'obésité, de surveiller l'apparition de symptômes tels que dyspnée d'installation progressive, douleur thoracique et œdème des chevilles, lors de contrôles réguliers. Le patient doit être informé de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de l'un de ces symptômes.
· SIBUTRAL 15 mg doit être utilisé avec prudence chez les patients épileptiques.
· Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, une augmentation des taux plasmatiques de sibutramine a été observée. Bien qu'aucun effet indésirable n'ait été signalé, SIBUTRAL 15 mg doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
· Bien que seuls les métabolites inactifs soient excrétés par voie rénale, SIBUTRAL 15 mg doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance rénale légère à modérée.
· SIBUTRAL 15 mg doit être utilisé avec prudence en cas d'antécédents familiaux de tics moteurs ou verbaux.
· Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par SIBUTRAL 15 mg.
· Il existe un risque de pharmacodépendance avec les produits actifs sur le SNC. Toutefois, les données cliniques disponibles n'ont pas mis en évidence de pharmacodépendance avec la sibutramine.
· La prudence est généralement requise car certains traitements de l'obésité sont associés à un risque accru de valvulopathie cardiaque. Les données cliniques n'ont pas mis en évidence d'augmentation de ce risque avec la sibutramine.
· Le traitement est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles majeurs du comportement alimentaire tels qu'anorexie mentale et boulimie. Aucune donnée n'est disponible avec la sibutramine dans le traitement des patients souffrant de trouble alimentaire compulsif.
· La sibutramine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert et chez ceux ayant un risque d'augmentation de la pression intraoculaire, par exemple en cas d'antécédents familiaux.
· Comme avec d'autres agents inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, il existe un risque accru de saignements (y compris gynécologiques, gastro-intestinaux et autres saignements cutanés ou muqueux) chez les patients prenant de la sibutramine. Par conséquent, la sibutramine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des risques de saignement et chez les patients prenant des médicaments qui modifient l'hémostase ou la fonction plaquettaire.
· De rares cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide ont été rapportés chez des patients traités par la sibutramine. Par conséquent, une attention particulière s'impose chez les patients présentant un antécédent de dépression. Si des signes ou des symptômes de dépression surviennent durant le traitement par la sibutramine, il faut envisager l'arrêt du traitement par la sibutramine et la mise en œuvre d'un traitement adapté.
· SIBUTRAL 15 mg contient du lactose et par conséquent, ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.


Grossesse

Grossesse
La sibutramine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. L'utilisation d'agents anti-obésité pendant la grossesse est généralement considérée comme inappropriée. Les femmes en âge de procréer doivent donc utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par la sibutramine et prévenir leur médecin en cas de début de grossesse ou de désir de grossesse au cours du traitement. Il n'existe pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte avec SIBUTRAL. Les études animales chez la lapine gravide ont montré des effets sur la reproduction à des doses toxiques pour la mère (Voir rubrique 5.3) mais la signification de ces résultats chez la femme n'est pas connue.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de SIBUTRAL 15 mg est contre-indiquée pendant l'allaitement.


Effets indésirables

La plupart des événements indésirables rapportés avec la sibutramine ont été observés en début de traitement (pendant les 4 premières semaines). Leur sévérité et leur fréquence de survenue ont diminué au cours du temps. En règle générale, ces effets n'ont pas présenté de caractère de gravité, n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement et ont été réversibles.
Les effets indésirables observés lors des études cliniques de phase II/III sont présentés dans le tableau ci-dessous (très fréquent > 1/10, fréquent ≤ 1/10 et > 1/100):

style='border-collapse:collapse;border:none'>











































Système corporel

Incidence

Effets indésirables

Système cardiovasculaire (voir information détaillée ci-dessous)

Fréquent

Tachycardie Palpitations Augmentation de la pression artérielle / hypertension artérielle Vasodilatation (bouffées de chaleur)

Système gastro-intestinal

Très fréquent

Constipation



Fréquent

Nausées Aggravation de la pathologie hémorroïdaire

Système nerveux central

Très fréquent

Sécheresse de la bouche Insomnie



Fréquent

Sensation de tête vide Paresthésies Céphalées Anxiété

Peau

Fréquent

Sueurs

Organes des sens

Fréquent

Perturbation du goût

Système cardiovasculaire
Une augmentation moyenne de 2-3 mmHg de la pression artérielle systolique et diastolique au repos et une augmentation moyenne de 3-7 battements par minute de la fréquence cardiaque ont été observées.
Des cas isolés d'augmentation plus importante de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ne peuvent pas être exclus.
Les augmentations cliniquement significatives de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque surviennent généralement en début de traitement (au cours des 4 à 12 premières semaines de traitement). Elles imposent l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
En cas d'utilisation de SIBUTRAL 15 mg chez des patients hypertendus, voir les rubriques 4.3 et 4.4.
Les événements indésirables cliniquement significatifs observés pendant les études cliniques et au cours de la surveillance post-marketing sont listés ci-dessous par système corporel:
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Thrombopénie, purpura rhumatoïde (syndrome de Schönlein-Henoch).
Affections cardiaques:
Fibrillation auriculaire, tachycardie paroxystique supraventriculaire.
Affections du système immunitaire:
Des réactions d'hypersensibilité, depuis une éruption cutanée modérée ou une urticaire jusqu'à un angio-œdème ou une réaction anaphylactique, ont été rapportées.
Affections psychiatriques:
Agitation.
Des cas de dépression ont été rapportés chez des patients présentant ou non des antécédents de dépression (voir rubrique 4.4).
Affections du système nerveux:
Convulsions.
Syndrome sérotoninergique lors de l'association avec d'autres agents affectant la libération de sérotonine (voir rubrique 4.5).
Troubles transitoires de la mémoire immédiate.
Affections oculaires:
Troubles de la vision.
Affections gastro-intestinales:
Diarrhées, vomissements, hémorragie gastro-intestinale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Alopécie, rash, urticaire, réactions de saignement cutané (ecchymoses, pétéchies).
Affections du rein et des voies urinaires:
Néphrite interstitielle aiguë, glomérulonéphrite membrano-proliférative, rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein:
Troubles de l'éjaculation et de l'orgasme, impuissance, troubles du cycle menstruel, métrorragie.
Investigations:
Augmentation réversible des concentrations sanguines en enzymes hépatiques.
Autres:
Des symptômes de sevrage tels que céphalées et augmentation de l'appétit ont rarement été observés.


Effets sur la conduite

Bien que la sibutramine n'ait pas modifié les performances psychomotrices ou cognitives chez les volontaires sains, tout médicament à effet central peut perturber le jugement, la pensée ou les capacités motrices. Les patients doivent donc être avisés du fait que SIBUTRAL 15 mg peut altérer leur capacité à conduire des véhicules, utiliser des machines ou travailler dans des conditions dangereuses.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


Publicité