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SILKIS 3 microgrammes/g, pommade


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Indications thérapeutiques

Traitement topique du psoriasis en plaques lger modr (psoriasis vulgaire) affectant jusqu' 35% de la surface corporelle.


Contre-indications

Patients sous traitement systmique d'une carence calcique.
Patients atteints d'insuffisance rnale ou hpatique.
Patients hypercalcmiques et patients souffrant d'un trouble du mtabolisme du calcium.
Antcdent d'hypersensibilit l'un des composants de la pommade.


Précautions d'emploi

La pommade peut tre applique sur le visage avec prcaution, en raison du risque lev d'irritation sur cette zone. Eviter le contact avec les yeux.
Les mains doivent tre laves une fois que la pommade a t applique afin d'viter une application involontaire sur des zones non atteintes. Il est recommand de ne pas traiter plus de 35% de la surface corporelle par jour.
La dose quotidienne ne doit pas dpasser 30 g de pommade.
En raison de l'effet potentiel sur le mtabolisme du calcium, les substances qui en stimulent l'absorption ne doivent pas tre administres de faon concomitante. La pommade ne doit pas tre recouverte d'un pansement occlusif.
En cas dirritation svre ou dallergie de contact, le traitement avec SILKIS devra tre interrompu et le patient devra demander un avis mdical. Si lallergie de contact est confirme, linterruption sera alors dfinitive.
Des tudes chez l'animal (rongeurs) ont mis en vidence une sensibilit particulire des nouveau-ns aux effets toxiques du calcitriol. L'administration de la pommade doit tre vite chez l'enfant (voir rubrique 4.2).
Bien qu'aux doses usuelles de calcitriol (jusqu' 30 g de pommade par jour) aucun cas d'hypercalcmie cliniquement significative n'a t observ, une absorption de calcitriol travers la peau peut survenir, elle pourrait entraner, en cas d'utilisation excessive, des effets indsirables systmiques, comme une augmentation des taux urinaires et sriques du calcium.
Il n'y a pas de donnes cliniques sur l'utilisation de SILKIS pommade dans les autres formes de psoriasis (autre que le psoriasis en plaques): psoriasis en gouttes, psoriasis pustuleux, psoriasis rythrodermique et psoriasis en plaques d'volution rapide.


Grossesse

Grossesse
Il n'existe pas actuellement de donnes sur l'utilisation de SILKIS pommade chez la femme enceinte. Une foetotoxicit a t observe des doses toxiques chez la mre au cours d'tudes effectues chez l'animal (voir 5.3).
Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
SILKIS ne doit tre utilis chez la femme enceinte que si ncessaire, en quantits rduites. Les taux de calcium doivent tre contrls.
Allaitement
Le calcitriol est excrt dans le lait chez l'animal. En l'absence de donnes chez l'homme, SILKIS ne doit pas tre utilis au cours de l'allaitement.


Effets indésirables

Une irritation de la peau (rougeur, dmangeaisons), gnralement temporaire, a t rapporte. En cas dirritation svre ou d'allergie de contact, le traitement avec SILKIS devra tre interrompu et le patient devra demander un avis mdical. Si l'allergie de contact est confirme, linterruption sera alors dfinitive.
Au cours des tudes cliniques, aucun cas d'hypercalcmie cliniquement significatif n'a t observ la dose maximale de 30 g de pommade par jour.


Effets sur la conduite

Rien ne suggre que SILKIS pommade diminue l'aptitude conduire des vhicules et utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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