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SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Maladie de Parkinson et syndromes parkinsoniens d'origine neurodégénérative.


Contre-indications

· Hypersensibilité à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'un des excipients,
· Psychoses graves, confusion mentale,
· Accidents cardiaques avec angor et troubles du rythme récents,
· Glaucome à angle fermé,
· En association à la réserpine (voir rubrique 4.5).
· En association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5).
· En association à la tétrabénazine (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Surveillance médicale attentive y compris hospitalisation éventuelle en début de traitement chez les malades ayant des antécédents ou des manifestations de:
· troubles psychiques : risque d'aggravation. En cas de détérioration intellectuelle importante, le traitement par la lévodopa doit être maintenu à la dose minimale efficace,
· affections cardiaques (insuffisance coronaire, troubles du rythme, insuffisance cardiaque),
· hypotension artérielle orthostatique. L'étiologie doit être recherchée avant l'instauration du traitement (elle est souvent iatrogène). Des mesures simples doivent être conseillées (par exemple : augmentation de l'apport hydrosodique, port de bas de contention). Le traitement médicamenteux est indiqué en cas d'hypotension artérielle orthostatique symptomatique,
· ulcères gastro-duodénaux (différer le début du traitement en cas de poussée ulcéreuse en cours).
Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par la lévodopa. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec la lévodopa.
Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
Administration prudente en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillance régulière de la pression intra-oculaire est conseillée, la lévodopa pouvant théoriquement entraîner une augmentation de la pression intra-oculaire.
En début de traitement, éviter l'interruption brutale des médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques usuels, éventuellement reçus par le malade.
Le traitement par SINEMET ne doit pas être interrompu brutalement. Une telle interruption du traitement peut entraîner l'équivalent d'un "syndrome malin des neuroleptiques" (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles psychiques, augmentation de la créatinine phosphoquinase sérique) qui peut menacer le pronostic vital. Après évaluation, le traitement par SINEMET peut éventuellement être repris.
Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes dopaminergiques. Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités par des posologies élevées et ont été généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement par des agonistes dopaminergiques (voir rubrique 4.8).


Grossesse

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'association lévodopa-carbidopa lorsqu'elle est administré pendant la grossesse.
En conséquence, si cela est possible, différer la mise en route de l'association lévodopa-carbidopa au delà du premier trimestre. En cas d'impossibilité ou de traitement instauré préalablement à la grossesse, une surveillance prénatale soigneuse est nécessaire.
Allaitement
En raison du passage dans le lait de la lévodopa, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par SINEMET.


Effets indésirables

Peuvent survenir:
· des troubles digestifs, surtout pendant la période d'ajustement posologique : nausées, vomissements, anorexie, sécheresse de la bouche, constipation ou diarrhées,
· des troubles du rythme cardiaque, une hypotension artérielle orthostatique,
· des troubles psychiques dès le début du traitement notamment chez les sujets présentant des antécédents de tels troubles : manifestations paranoïdes, confusion, hallucinations, délire, anxiété, troubles du sommeil (insomnies, somnolence et cauchemars),
· des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés depuis la mise sur le marché (voir rubrique 4.4),
· des dyskinésies (ou mouvements anormaux), essentiellement de type choréo-athétosique, dès le début du traitement. Les dyskinésies et les dystonies survenant au long cours témoignent d'une variation de la sensibilité des récepteurs dopaminergiques. La résurgence des symptômes dont l'akinésie de fin de dose traduit la progression de la maladie. Il est possible de limiter considérablement les troubles survenant en début de traitement en commençant progressivement. Une somnolence a été rapportée lors du traitement par la lévodopa. Dans de très rares cas une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés.
Plus tardivement peuvent apparaître:
· des mouvements involontaires,
· des fluctuations d'effets,
· dystonie,
· des anomalies du rêve, insomnie,
· délire,
· anorexie,
· coloration noire de la sueur, de la salive et de l'urine,
· de très rares cas d'allergie cutanée (rash, prurit, urticaire)
· de très rares cas d'anémie, de thrombopénie et de leucopénie,
· troubles urinaires: rétention ou incontinence urinaire,
· troubles respiratoires: cas isolés de dyspnée.


Effets sur la conduite

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses liées à l'utilisation de ce médicament. Les patients traités par la lévodopa présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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