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SOLIAN 200 mg/4 ml, solution injectable


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Indications thérapeutiques

Traitement des psychoses, en particulier troubles schizophrniques aigus ou chroniques, caractriss par des symptmes positifs (par exemple dlire, hallucinations, troubles de la pense) et/ou des symptmes ngatifs (par exemple moussement affectif, retrait motionnel et social), y compris lorsque les symptmes ngatifs sont prdominants.


Contre-indications

Ce mdicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
hypersensibilit connue l'amisulpride ou tout autre constituant du produit,
des accidents hypertensifs graves ont t signals chez les porteurs de phochromocytome avec des mdicaments antidopaminergiques dont certains benzamides. Il est donc prudent de s'abstenir de prescrire ce produit chez les porteurs, connus ou suspects, de phochromocytome,
enfants de moins de 15 ans, en l'absence de donnes cliniques concernant cette classe d'ge,
allaitement,
tumeur prolactino-dpendante connue ou suspecte par exemple adnome hypophysaire prolactine et cancer du sein,
insuffisance rnale svre (CICR < 10 ml/mn),
en association avec :
o les dopaminergiques non antiparkinsoniens (cabergoline et quinagolide) (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spciales
Syndrome malin des neuroleptiques
Comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d'un syndrome malin (hyperthermie, rigidit musculaire, troubles neurovgtatifs, altration de la conscience, augmentation des CPK) est possible. En cas d'hyperthermie, en particulier avec des doses journalires leves, tout traitement antipsychotique doit tre interrompu.
Allongement de l'intervalle QT
L'amisulpride prolonge de faon dose-dpendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment type de torsade de pointes est major par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokalimie, d'un QT long congnital ou acquis (association un mdicament augmentant l'intervalle QTc) (voir rubrique 4.8).
Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
bradycardie infrieure 55 battements par minute,
hypokalimie,
allongement congnital de l'intervalle QT,
traitement en cours par un mdicament susceptible d'entraner une bradycardie marque (<55 battements par minute), une hypokalimie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QTc (voir rubrique 4.3 et 4.5).
Il est recommand d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant tre traits au long cours par un neuroleptique.
Accident vasculaire crbral
Dans des tudes cliniques randomises versus placebo ralises chez des patients gs atteints de dmence et traits avec certains antipsychotiques atypiques, il a t observ un risque plus lev daccident vasculaire crbral compar au placebo. Le mcanisme dune telle augmentation de risque nest pas connu. Une lvation du risque avec dautres antipsychotiques ou chez dautres populations de patients ne peut tre exclue. Ce mdicament doit tre utilis avec prudence chez les patients prsentant des facteurs de risque daccident vasculaire crbral.
La prise de ce mdicament est dconseille en association avec lalcool, la lvodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la mthadone, dautres neuroleptiques et mdicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).
Prcautions d'emploi
Les patients diabtiques et les patients ayant des facteurs de risque de diabte, et qui dbutent un traitement par amisulpride, doivent faire lobjet dune surveillance glycmique approprie.
En raison de l'limination rnale du produit, il est recommand de rduire la posologie chez l'insuffisant rnal (voir rubrique 4.2). Il n'y a pas de donne chez l'insuffisant rnal grave (voir rubrique 4.3).
Les neuroleptiques sont connus pour diminuer le seuil pileptogne. Les patients ayant des antcdents de crises convulsives doivent donc tre troitement surveills lors du traitement par Solian.
Prudence chez les sujets gs, en raison de leur importante sensibilit (sdation et hypotension).
Prudence chez les parkinsoniens o le produit ne sera employ que si le traitement neuroleptique est indispensable.
Ce mdicament contient du sodium. Le taux de sodium est infrieur 1 mmol par dose, cest--dire "sans sodium".


Grossesse

Grossesse
Le maintien d'un bon quilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour viter toute dcompensation. Si une prise en charge mdicamenteuse est ncessaire pour assurer cet quilibre, elle doit tre institue ou poursuivie dose efficace tout au long de la grossesse.
L'analyse des grossesses exposes n'a rvl aucun effet malformatif particulier de l'amisulpride.
Les neuroleptiques injectables utiliss dans des situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle.
Bien qu'aucun cas n'ait t dcrit chez le nouveau-n, l'amisulpride pourrait en thorie tre responsable s'il est poursuivi en fin de grossesse, en particulier fortes doses:
de signes lis ses proprits atropiniques, qui sont majors en cas d'association aux correcteurs antiparkinsoniens: tachycardie, hyperexcitabilit, distension abdominale, retard l'mission du mconium,
de signes extrapyramidaux: hypertonie, trmulations,
de sdation.
En consquence, l'utilisation d'amisulpride est envisageable quel que soit le terme de la grossesse. La surveillance du nouveau-n tiendra compte des effets mentionns ci-dessus.
Allaitement
En l'absence de donne sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqu.


Effets indésirables

Les effets indsirables ont t classs par ordre de frquence en utilisant la convention suivante : trs frquent 1/10 ; frquent 1/100, < 1/10 ; peu frquent 1/1000, < 1/100 ; rare 1/10000, < 1/1000 ; trs rare < 1/10 000, frquence non connue (ne peut tre estime avec les donnes disponibles)
Affections du systme nerveux
Trs frquents : insomnie, anxit, agitation,
Des symptmes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, hypersalivation, akathisie, hypokinsie, dyskinsies) peuvent apparatre. Ces symptmes sont gnralement modrs aux posologies d'entretien et partiellement rversibles, sans arrt de SOLIAN, avec un traitement anti-parkinsoniens anticholinergique.
La frquence des symptmes extrapyramidaux qui sont dose dpendants, est trs faible chez les patients recevant des doses entre 50 et 300 mg/j dans le traitement des symptmes dficitaires prdominants.
Dans les tudes, les patients traits par l'amisulpride ont prsent une plus faible incidence de symptmes extrapyramidaux que les patients traits par l'halopridol.
Frquent : une dystonie aigu (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus...) peut apparatre. Elle est rversible sans arrt du traitement sous l'effet d'un anti-parkinsoniens anticholinergique.
Somnolence diurne.
Peu frquent : des dyskinsies tardives caractrises par des mouvements involontaires de la langue et/ou du visage ont t rapportes, surtout aprs administration prolonge.
Les anti-parkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
Des cas de crises convulsives.
Affections psychiatriques
Frquents : insomnie, anxit, agitation, frigidit.
Affections gastro-intestinales
Frquent : constipation, nauses, vomissements, scheresse de la bouche.
Affections endocriniennes
Frquent : augmentation de la prolactinmie rversible l'arrt du traitement, pouvant entraner au plan clinique : galactorrhe, amnorrhe, gyncomastie, tension mammaire, impuissance.
Troubles du mtabolisme et de la nutrition
Frquent : prise de poids.
Peu frquent : hyperglycmie (voir rubrique 4.4).
Affections cardiaques
Frquent : hypotension.
Peu frquent : bradycardie.
Investigations :
Peu frquent : des lvations des enzymes hpatiques et principalement des transaminases ont t rapportes.
Affections du systme immunitaire :
Peu frquent : des ractions allergiques.
Exprience depuis la mise sur le march
Les effets indsirables suivants ont t spontanment rapports :
Affections du systme nerveux
Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4)
Affections cardiaques :
Allongement de lintervalle QT.
Arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, pouvant entraner une fibrillation ventriculaire ou un arrt cardiaque.
Mort subite (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

L'attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l'emploi de ce mdicament (voir rubrique 4.8).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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