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SOLIAN 50 mg, comprimé


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Indications thérapeutiques

Traitement des psychoses, en particulier troubles schizophréniques aigus ou chroniques, caractérisés par des symptômes positifs (par exemple délire, hallucinations, troubles de la pensée) et/ou des symptômes négatifs (par exemple émoussement affectif, retrait émotionnel et social), y compris lorsque les symptômes négatifs sont prédominants.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· hypersensibilité connue à l'amisulpride ou à tout autre constituant du produit,
· des accidents hypertensifs graves ont été signalés chez les porteurs de phéochromocytome avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides. Il est donc prudent de s'abstenir de prescrire ce produit chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome,
· enfants de moins de 15 ans, en l'absence de données cliniques concernant cette classe d'âge,
· allaitement,
· tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein,
· insuffisance rénale sévère (CICR < 10 ml/mn),
· en association avec :
o les dopaminergiques non antiparkinsoniens (cabergoline et quinagolide) (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Syndrome malin des neuroleptiques
Comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d'un syndrome malin (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des CPK) est possible. En cas d'hyperthermie, en particulier avec des doses journalières élevées, tout traitement antipsychotique doit être interrompu.
Allongement de l'intervalle QT
L'amisulpride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsade de pointes est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QTc) (voir rubrique 4.8).
Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
· bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
· hypokaliémie,
· allongement congénital de l'intervalle QT,
· traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (<55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QTc (voir rubrique 4.3 et 4.5).
Il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.
Accident vasculaire cérébral
Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d’accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d’une telle augmentation de risque n’est pas connu. Une élévation du risque avec d’autres antipsychotiques ou chez d’autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est déconseillé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l’alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone, d’autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Les patients diabétiques et les patients ayant des facteurs de risque de diabète, et qui débutent un traitement par amisulpride, doivent faire l’objet d’une surveillance glycémique appropriée.
En raison de l'élimination rénale du produit, il est recommandé de réduire la posologie chez l'insuffisant rénal (voir rubrique 4.2). Il n'y a pas de donnée chez l'insuffisant rénal grave (voir rubrique 4.3).
Les neuroleptiques sont connus pour diminuer le seuil épileptogène. Les patients ayant des antécédents de crises convulsives doivent donc être étroitement surveillés lors du traitement par Solian.
Prudence chez les sujets âgés, en raison de leur importante sensibilité (sédation et hypotension).
Prudence chez les parkinsoniens où le produit ne sera employé que si le traitement neuroleptique est indispensable.


Grossesse

Grossesse
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
L'analyse des grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier de l'amisulpride.
Bien qu'aucun cas n'ait été décrit chez le nouveau-né, l'amisulpride pourrait en théorie être responsable s'il est poursuivi en fin de grossesse, en particulier à fortes doses :
· de signes liés à ses propriétés atropiniques, qui sont majorés en cas d'association aux correcteurs anti-parkinsoniens : tachycardie, hyperexcitabilité, distension abdominale, retard à l'émission du méconium,
· de signes extrapyramidaux : hypertonie, trémulations,
· de sédation.
En conséquence, l'utilisation d'amisulpride est envisageable quel que soit le terme de la grossesse. La surveillance du nouveau-né tiendra compte des effets mentionnés ci-dessus.
Allaitement
En l'absence de donnée sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.


Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ³ 1/10 ; fréquent ³ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ³ 1/1000, < 1/100 ; rare ³ 1/10000, < 1/1000 ; très rare < 1/10 000, fréquence non connue (ne peut être estimée avec les données disponibles)
Affections du système nerveux
Très fréquents : insomnie, anxiété, agitation,
Des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, hypersalivation, akathisie, hypokinésie, dyskinésies) peuvent apparaître. Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies d'entretien et partiellement réversibles, sans arrêt de SOLIAN, avec un traitement anti-parkinsoniens anticholinergique.
La fréquence des symptômes extrapyramidaux qui sont dose dépendants, est très faible chez les patients recevant des doses entre 50 et 300 mg/j dans le traitement des symptômes déficitaires prédominants.
Dans les études, les patients traités par l'amisulpride ont présenté une plus faible incidence de symptômes extrapyramidaux que les patients traités par l'halopéridol.
Fréquent : une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus...) peut apparaître. Elle est réversible sans arrêt du traitement sous l'effet d'un anti-parkinsoniens anticholinergique.
Somnolence diurne.
Peu fréquent : des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements involontaires de la langue et/ou du visage ont été rapportées, surtout après administration prolongée.
Les anti-parkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
Des cas de crises convulsives.
Affections psychiatriques
Fréquents : insomnie, anxiété, agitation, frigidité
Affection gastro-intestinales :
Fréquent : constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche.
Affections endocriniennes
Fréquent : augmentation de la prolactinémie réversible à l'arrêt du traitement, pouvant entraîner au plan clinique : galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, tension mammaire, impuissance.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : prise de poids.
Peu fréquent : hyperglycémie (voir rubrique 4.4).
Affections cardiaques
Fréquent : hypotension.
Peu fréquent : bradycardie.
Investigations :
Peu fréquent : des élévations des enzymes hépatiques et principalement des transaminases ont été rapportées.
Affections du système immunitaire :
Peu fréquent : des réactions allergiques.
Expérience depuis la mise sur le marché
Les effets indésirables suivants ont été spontanément rapportés :
Affections du système nerveux
Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4)
Affections cardiaques :
· Allongement de l’intervalle QT.
· Arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque.
· Mort subite (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament (voir rubrique 4.8).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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