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SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral


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Indications thérapeutiques

Affections médicales et chirurgicales comportant un hyperaldostéronisme et un risque de déplétion potassique.
Chirurgie:
· prophylaxie des troubles électrolytiques post-opératoires et de leurs conséquences.
· chirurgie cardio-vasculaire: prophylaxie des troubles du rythme secondaires per et post-opératoires (extrasystole auriculaire ou ventriculaire, fibrillation auriculaire).
Médecine:
· œdèmes de l'insuffisance cardiaque,
· ascites cirrhotiques.
En thérapeutique adjuvante des états hypokaliémiques en particulier lorsque l'hypokaliémie constitue un facteur aggravant:
· troubles du rythme avec hyperexcitabilité myocardique,
· intoxication digitalique.


Contre-indications

Contre-indications absolues
· insuffisance rénale sévère,
· hyperkaliémie,
· troubles graves de la conduction auriculo-ventriculaire,
· stade terminal de l'insuffisance hépatique,
· associations contre-indiquées: diurétiques hyperkaliémiants, sels de potassium (excepté en cas d'hypokaliémie).
Contre-indications relatives
· associations déconseillées avec le lithium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

· La surveillance de l'ionogramme sanguin (en particulier la kaliémie) et urinaire, un bilan rénal et hépatique, sont indispensables chez les malades graves. Cette surveillance est justifiée chez tous les patients en cas de traitement simultané par un diurétique puissant.
· En cas de diabète, l'hyperglycémie favorise le risque d'hyperkaliémie.
· Déconseillé chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l et chez les sujets susceptibles de présenter une acidose.
· L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.


Grossesse

Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, toutefois à fortes doses il a été décrit une féminisation des fœtus mâles lorsque le canrénoate de potassium était administré en fin de gestation.
Dans l'espèce humaine le risque n'est pas connu, cependant aucun cas de féminisation n'a été rapporté à ce jour.
En conséquence, le canrénoate de potassium est déconseillé pendant toute la grossesse et ce d'autant plus que son administration ne se justifie, ni dans le traitement des œdèmes et les états de rétention hydrosodée gravidiques, ni dans l'HTA gravidique.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement en raison de l'excrétion du canrénoate de potassium dans le lait maternel.


Effets indésirables

· Douleur locale au point de l'injection.
· Hyperkaliémie en cas d'insuffisance rénale.
· Somnolence, éruptions cutanées.
· Comme pour les autres spironolactones, le canrénoate, s'il était utilisé en traitement prolongé, serait susceptible d'être à l'origine de gynécomasties, réversibles en général à l'arrêt du traitement.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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