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SOPHIDONE L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs intenses d'origine cancéreuse en cas de résistance ou d'intolérance à la morphine.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:
· douleur aiguë,
· insuffisance respiratoire décompensée,
· enfant de moins de 7 ans,
· insuffisance hépato-cellulaire sévère,
· épilepsie non contrôlée,
· allaitement,
· association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique 4.5),
· association avec les IMAO sélectifs ou non.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, en cas de:
· grossesse
· association avec l'alcool ou les médicaments contenant de l'alcool.


Précautions d'emploi

Mises en garde
En cas de traitement prolongé, l'arrêt brutal peut entraîner un syndrome de sevrage, caractérisé par les symptômes suivants: anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies.
On évitera l'apparition de ce syndrome de sevrage par une diminution progressive des doses.
L'hydromorphone est un stupéfiant pouvant donner lieu à une utilisation détournée (mésusage): dépendance physique et psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.
Des antécédents de toxicomanie permettent toutefois la prescription d'hydromorphone si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur.
Précautions particulières d'emploi
L'hydromorphone doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants:
· chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique: la posologie d'hydromorphone doit être prudente car son métabolisme et son élimination sont mal connues.
· lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément: il convient alors d'adapter les doses d'hydromorphone aux résultats du traitement appliqué.
· chez l'insuffisant respiratoire: la fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation. Il importe de diminuer les doses d'hydromorphone lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.
· chez les personnes âgées: leur sensibilité particulière aux effets indésirables centraux (confusion) ou d'ordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale. Les co-prescriptions, lorsqu'elles comportent des antidépresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue d'effets indésirables comme la confusion ou la constipation. Une pathologie urétro-prostatique, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire. L'usage de l'hydromorphone ne doit pas pour autant être restreint chez la personne âgée dès l'instant qu'il s'accompagne de ces précautions.
· constipation: il est impératif de rechercher et prendre en charge toute constipation ou syndrome occlusif avant et pendant le traitement.
· hypertension intracrânienne: en cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de l'hydromorphone devra être prudente.
· sportifs: l'hydromorphone induit une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.


Grossesse

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence que l'hydromorphone n'est pas tératogène à des doses inférieures ou égales aux doses maximales tolérées chez le rat et le lapin.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'hydromorphone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'hydromorphone est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale orientée.
Allaitement
En raison de son administration chronique, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.


Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents aux doses habituelles sont la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, une constipation. Les premiers sont transitoires et leur persistance doit faire rechercher une cause associée. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et doivent donc être anticipés afin d'optimiser le traitement, et notamment la constipation. Ils peuvent nécessiter le plus souvent une thérapeutique correctrice.
On peut également noter:
· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations;
· dépression respiratoire;
· augmentation de la pression intracrânienne, qu'il convient de traiter dans un premier temps;
· rétention urinaire en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale;


Effets sur la conduite

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine, principalement à l'instauration du traitement et en cas d'association avec certains médicaments (voir rubrique 4.5 ).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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