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SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Prévention des récidives des:
· tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital: le traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage;
· tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l'absence d'insuffisance cardiaque non contrôlée;
· tachycardies supra-ventriculaires documentées en l'absence d'insuffisance cardiaque non contrôlée lorsque la nécessité d'un traitement est établie.


Contre-indications

Ce médicament EST CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· syndromes du QT long congénitaux ou acquis;
· torsades de pointes;
· allergie connue à l'un des constituants,
· asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives;
· insuffisance cardiaque non contrôlée;
· choc cardiogénique;
· blocs auriculoventriculaires des 2ème et 3ème degrés non appareillés;
· angor de Prinzmétal;
· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) non appareillée;
· bradycardie (< 45 - 50 battements/minute);
· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques;
· phéochromocytome non traité;
· hypotension artérielle (exceptée celle due aux troubles du rythme);
· anesthésie entraînant une dépression myocardique;
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min);
· acidose métabolique;
· association avec les médicaments donnant des torsades de pointes suivantes:
o antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...),
o antiarythmiques de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide...),
o neuroleptique benzamide (sultopride),
o et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, spiramycine IV, vincamine IV;
· association à la floctafénine. (voir rubrique 4.5)
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les situations suivantes:
· en association avec:
o certains neuroleptiques phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide),
o halofantrine, pentamidine, moxifloxacine,
o certains antagonistes du calcium: diltiazem, vérapamil. (voir rubrique 4.5)
· au cours de l'allaitement.


Précautions d'emploi

Mises en garde
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

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Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde et une mort subite.


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L'effet indésirable le plus sérieux des médicaments antiarythmiques est l'aggravation des arythmies pré-existantes ou le déclenchement de nouveaux troubles du rythme. Les produits qui allongent l'intervalle QT, dont le sotalol, peuvent provoquer des torsades de pointe.
Les facteurs favorisant cet effet ont été identifiés:
· intervalle QT spontanément long (> 450 ms) avant le traitement;
· bradycardies (< 60 battements par minute);
· hypokaliémie ou hypomagnésémie (notamment sous diurétiques proximaux);
· taux sériques élevés de sotalol, soit par surdosage, soit par accumulation au cours d'une insuffisance rénale;
· associations à d'autres produits favorisant des torsades de pointes (voir rubriques 4.3 et 4.5);
· troubles du rythme ventriculaire graves;
· les femmes paraissent avoir un risque accru de survenue de torsades de pointes.

Les torsades de pointes sont dose-dépendantes et de ce fait surviennent le plus souvent lors de l'initiation du traitement ou lors d'une augmentation de la posologie. Elles peuvent être symptomatiques (syncopes), elles peuvent régresser spontanément, plus rarement dégénérer en fibrillation ventriculaire.
Dans les essais cliniques, chez des patients ayant des troubles du rythme ventriculaire comportant un risque vital (tachycardies ventriculaires soutenues ou fibrillations ventriculaires), l'incidence des pro-arythmies sévères (torsades de pointes ou nouvelles tachycardies ventriculaires ou fibrillations ventriculaires) fut inférieure à 2% à des doses ≤ à 320 mg. L'incidence a plus que doublé pour des posologies plus élevées.
Les patients qui présentent le risque le plus marqué de développer des effets pro-arythmiques graves sous sotalol (7%) sont ceux qui ont une tachycardie ventriculaire soutenue et une insuffisance cardiaque. Une initiation du traitement à 80 mg et une adaptation posologique progressive permettent de réduire le risque de survenue d'effets pro-arythmiques.
Un allongement de QTc supérieur à 480 ms nécessite une surveillance étroite et une réévaluation du rapport bénéfice/risque.
Précautions d'emploi
Bradycardie
Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50 - 55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée. La bradycardie majore le risque de survenue de torsades de pointes.
Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
Etant donné son effet dromotrope négatif, le sotalol doit être administré avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
Insuffisance cardiaque
Des précautions lors de l'initiation et de l'ajustement posologique avec le sotalol chez les patients avec dysfonction ventriculaire gauche contrôlé par un traitement (tel que inhibiteur de l'enzyme de conversion, diurétique, digitalique,...) doivent être prises. Le sotalol du fait de ses propriétés bêtabloquantes peut diminuer la contractilité myocardique et entraîner une décompensation brutale de l'insuffisance cardiaque sévère.
Infarctus du myocarde récent
Chez les patients en post-infarctus, avec dysfonction ventriculaire gauche, le bénéfice/risque d'un traitement par le sotalol doit être évalué. Si ce traitement s'avère nécessaire, l'initiation ainsi que l'adaptation posologique doivent être étroitement suivies. Le sotalol devra être évité chez les patients ayant une fraction d'éjection ≤ 40 % sans arythmie ventriculaire grave.
Perturbations électrolytiques
Le sotalol ne devra pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie avant correction préalable du déséquilibre. L'équilibre électrolytique et acido-basique sera particulièrement suivi chez les patients en cas de diarrhée sévère ou prolongée ou chez les sujets recevant un traitement hypokaliémiant ou hypomagnésémiant.
Réactions allergiques
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou en cours de traitement désensibilisant, le sotalol, en raison de ses propriétés bêtabloquantes, peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
Thyrotoxicose
Le sotalol, en raison de ses propriétés bêtabloquantes, est susceptible d'en masquer les signes cardiovasculaires.
Psoriasis
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquant, l'indication mérite d'être pesée.
Sujet âgé
Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.
Insuffisant rénal
En cas d'insuffisance rénale il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale.
Sujet diabétique
Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'auto-surveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
Changements électrocardiographiques
Un allongement de l'intervalle QTc (> 480 ms) nécessite une surveillance étroite et une ré-évaluation du rapport bénéfice / risque. Le risque de torsades de pointes est proportionnel au degré d'allongement du QT.
Anesthésie générale
Du fait de ses propriétés bêtabloquantes, le sotalol peut entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par le sotalol diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par le sotalol.
Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
Dans certains cas, le traitement par le sotalol ne peut être interrompu.
Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.
En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins.
L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêtabloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, ou une hypoglycémie; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.
Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
Allaitement
Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).
La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêtabloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.


Effets indésirables

Au plan clinique
Les effets indésirables les plus fréquents du sotalol viennent de ses propriétés bêta-bloquantes. Ils sont habituellement de nature transitoire et nécessitent rarement l'interruption du traitement. Ils disparaissent habituellement avec une réduction de posologie. Les effets indésirables les plus graves sont ceux dus aux effets pro-arythmiques, comprenant notamment les torsades de pointes (voir rubrique 4.4 Mises en garde).
Les effets indésirables les plus fréquents sont:
Cardiovasculaires:
Bradycardie, dyspnée, douleur thoracique, palpitations, œdème, anomalie de l'ECG, hypotension, pro-arythmie, syncope, insuffisance cardiaque, présyncope, syndrome de Raynaud. Aggravation d'une claudication intermittente existante.
Dermatologie:
Diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis (voir rubrique 4.4 Précaution d'emploi).
Gastro-intestinal:
Nausées/vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence.
Appareil locomoteur:
Crampes.
Système nerveux:
Fatigue, vertiges, asthénie, céphalées, dépression, insomnie, paresthésies, anxiété.
Au plan biologique
On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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